Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направление профилактического лечения подростков из группы риска заболеваний полости рта (LumoPrevent)

5 августа 2025 г. обновлено: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Выявление пациентов подросткового возраста с риском заболеваний полости рта и назначение профилактического лечения, а также использование антибактериальной фотодинамической терапии в качестве дополнительного метода лечения

Цель исследования — выявить пациентов подросткового возраста, которые подвержены риску развития заболеваний полости рта, и оценить, может ли целенаправленное профилактическое лечение полости рта с использованием антибактериальной терапии двойным светом в качестве дополнительного метода лечения оказать положительное влияние на предотвращение возникновения заболеваний полости рта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошее здоровье полости рта является важным фактором общего и психосоциального благополучия людей. По данным «Глобального бремени болезней 2020 года», невылеченный кариес (разрушение зубов) постоянных зубов является наиболее распространенным заболеванием. Современные пищевые привычки в развитых странах с повышенным потреблением сахара и других продуктов, которые, как известно, оказывают негативное влияние на здоровье полости рта, необходимо рассматривать как на региональном, так и на глобальном уровне. Образовательные программы, которые повышают осведомленность о здоровье полости рта и подчеркивают важность хорошей гигиены полости рта, могут быть эффективными в поощрении подростков к формированию здоровых привычек.

Во всем мире кариес зубов очень распространен среди детей (ВОЗ, 2022 г.), а в Финляндии за последние годы ухудшилось здоровье полости рта детей и подростков. Однако риск кариеса у молодых людей можно снизить, содействуя хорошей гигиене полости рта, внедряя менее разрушительные привычки в питании и улучшая здоровье полости рта.

Плохой контроль зубного налета приводит к увеличению бактериальной нагрузки в полости рта, что, как известно, связано с воспалительными заболеваниями полости рта, такими как пародонтит. Пародонтит очень распространен в Финляндии, например, согласно национальному исследованию Health 2000, распространенность этого заболевания составила 64 % среди взрослого населения и 10–15 % среди подростков. Пародонтит может привести к потере зубов, и существует связь между пародонтитом и многими системными заболеваниями, поскольку невылеченный пародонтит может поддерживать в организме вялотекущее воспаление.

Недавние исследования выявили эффективные методы, такие как тест на aMMP-8 на месте оказания медицинской помощи, для выявления воспалительной нагрузки в полости рта, в том числе у подростков. Приветствуются новые инструменты в глобальной борьбе с кариесом зубов, вызванным бактериями. Антибактериальная фотодинамическая терапия (aPDT) и антибактериальный синий свет (aBL) стали решениями для воздействия на зубную биопленку. До недавнего времени эти методы лечения были доступны только в офисных условиях. Группа финских ученых разработала новый уникальный метод aPDT и aBL для домашнего использования, который, как доказано, уделяет большое внимание уничтожению вредных бактерий полости рта. Этот метод используется вместе с лучшими на сегодняшний день средствами ухода за зубами на дому, чисткой зубов и использованием зубной нити.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Milla Sarja, dentist
  • Номер телефона: +358405337979
  • Электронная почта: milla.sarja@pirha.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Главный следователь:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Контакт:
          • Milla Sarja, dentist
          • Номер телефона: +358405337979
          • Электронная почта: milla.sarja@pirha.fi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 14-16 лет и ученик 8-го класса средней школы из района Службы благополучия уезда Пирканмаа.
  • Согласие на участие в исследовании и подписание письменной формы согласия, включающей либо согласие опекуна(ов) с учениками до 14 лет, либо информацию для опекунов(ов) с учащимися от 15 до 16 лет.
  • Способен сотрудничать с лечением

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо физических ограничений или ограничений, которые могут ограничить использование Люморала.
  • Не желает участвовать в исследовании
  • Пародонтологическое лечение в течение 3 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Стандартная, персонализированная гигиена полости рта и люморальное лечение для домашнего использования.
Устройство: Люморальное лечение
Фотодинамический антибактериальный прибор для ухода за полостью рта с двойной подсветкой и маркерным веществом для домашнего использования
Другой: Стандартный персонализированный уход за полостью рта
Уход за полостью рта на дому под руководством профессионала с упором на личные потребности в соответствии с состоянием полости рта и предыдущими привычками ухода за полостью рта.
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная, персонализированная гигиена полости рта
Другой: Стандартный персонализированный уход за полостью рта
Уход за полостью рта на дому под руководством профессионала с упором на личные потребности в соответствии с состоянием полости рта и предыдущими привычками ухода за полостью рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение кровотечения при зондировании (BOP)

Оценка всего рта на шести участках каждого зуба (мезио-щечная, щечная, дисто-буккальная, мезиолингвальная, лингвальная, дистолингвальная). Кровоточивость десен считается положительной, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после осторожного зондирования бороздки зондом. Дихотомическая оценка каждого участка зуб с кровотечением «1 имеется» и «0 отсутствует» BOP указывается как процент (%) участков с положительными результатами. Формула расчета: количество участков кровотечения / 6 умноженное на количество зубов.
12 месяцев
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение кровотечения при зондировании (BOP)

Оценка всего рта на шести участках каждого зуба (мезио-щечная, щечная, дисто-буккальная, мезиолингвальная, лингвальная, дистолингвальная). Кровоточивость десен считается положительной, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после осторожного зондирования бороздки зондом. Дихотомическая оценка каждого участка зуб с кровотечением «1 имеется» и «0 отсутствует» BOP указывается как процент (%) участков с положительными результатами. Формула расчета: количество участков кровотечения / 6 умноженное на количество зубов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение точного уровня маркера воспаления пародонта aMMP-8 через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Анализ маркера aMMP-8 будет проводиться с использованием кресла-теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
12 месяцев
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение глубины зондирующего кармана (PPD)

Оценка всего рта, измерение в 4 участках на зуб. Оценка от основания кармана до края десны (мм).
6 месяцев
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение глубины зондирующего кармана (PPD)

Оценка всего рта, измерение в 4 участках на зуб. Оценка от основания кармана до края десны (мм).
12 месяцев
Индекс видимого зубного налета (VPI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение ВПИ

  • Оценка шести индексных зубов, измеренная в четырех местах на каждый зуб.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как бляшка «1 присутствует» и «0 отсутствует».
  • VPI указывается как процент (%) участков с налетом.
  • Формула расчета: количество участков с налетом/4 раза количество зубов.
6 месяцев
Индекс видимого зубного налета (VPI)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение ВПИ

  • Оценка шести индексных зубов, измеренная в четырех местах на каждый зуб.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как бляшка «1 присутствует» и «0 отсутствует».
  • VPI указывается как процент (%) участков с налетом.
  • Формула расчета: количество участков с налетом/4 раза количество зубов.
12 месяцев
Оценка кариеса зубов (DT)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение количества разрушенных зубов.

При осмотре всего рта подсчитывают количество нелеченых кариесов постоянных зубов.
12 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение CAL.

Полная оценка рта. CAL представляет собой комбинацию двух измерений: 1) расстояние не менее 2 мм от края десны до цементно-эмалевого соединения (CEJ) и 2) глубину зондирования. Расчет (x + x) формирует значение CAL.
6 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение CAL.

Полная оценка рта. CAL представляет собой комбинацию двух измерений: 1) расстояние не менее 2 мм от края десны до цементно-эмалевого соединения (CEJ) и 2) глубину зондирования. Расчет (x + x) формирует значение CAL.
12 месяцев
Микробиологическая оценка/анализ 16S рРНК
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение состава бактериальной флоры через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Пробу микробов берут из пародонтального кармана или из цементно-эмалевого соединения с помощью бумажной иглы. Количественное определение пародонтопатических бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.

- Микробиологические образцы можно брать с помощью бумажных штифтов Iso Taper размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной начальной глубиной зондирования. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры на небольшие аликвоты и сразу хранить при -20°C до проведения анализа.
6 месяцев
Микробиологическая оценка/анализ 16S рРНК
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение состава бактериальной флоры через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Пробу микробов берут из пародонтального кармана или из цементно-эмалевого соединения с помощью бумажной иглы. Количественное определение пародонтопатических бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.

- Микробиологические образцы можно брать с помощью бумажных штифтов Iso Taper размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной начальной глубиной зондирования. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры на небольшие аликвоты и сразу хранить при -20°C до проведения анализа.
12 месяцев
Измерение качества жизни, связанное с пероральной деятельностью (OHIP-14)
Временное ограничение: 12 месяцев

OHIP-14 представляет собой стандартизированный опросник для выявления симптомов, связанных с ротовой полостью. Он измеряет восприятие людьми социального воздействия заболеваний полости рта на их благополучие.

Четырнадцать пунктов OHIP разделены на семь измерений: функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. (Слэйд Г.Д., 1997). Ответы даются по 5-балльной шкале (от 0 = никогда, до 4 = очень часто).
12 месяцев
Отсутствие побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, или любых закономерностей нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, будет отслеживаться, а количество инцидентов будет рассчитываться.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Соавторы

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R23060L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться