Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření preventivní léčby na dospívající ohrožené orálními chorobami (LumoPrevent)

5. srpna 2025 aktualizováno: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identifikace dospívajících pacientů s rizikem onemocnění dutiny ústní a zaměření preventivní léčby a využití antibakteriální fotodynamické terapie jako doplňkové léčebné metody

Cílem studie je identifikovat dospívající pacienty s rizikem rozvoje onemocnění dutiny ústní a posoudit, zda cílená preventivní perorální léčba antibakteriální terapií dual-light jako doplňkovou léčebnou metodou může mít pozitivní dopad na prevenci vzniku onemocnění dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobré zdraví ústní dutiny je základním faktorem obecné a psychosociální pohody lidí. Podle Global Burden of Disease 2020 je neléčený zubní kaz (zubní kaz) ve stálých zubech nejčastějším zdravotním stavem. Moderní stravovací návyky ve vyspělých zemích se zvýšenou spotřebou cukru a dalších produktů, o nichž je známo, že mají negativní dopad na zdraví ústní dutiny, je třeba zkoumat na regionální i globální úrovni. Vzdělávací programy, které podporují povědomí o zdraví ústní dutiny a zdůrazňují důležitost dobré ústní hygieny, mohou být účinné při povzbuzování dospívajících, aby si osvojili zdravé návyky.

Celosvětově je zubní kaz u dětí velmi častý (WHO 2022) a ve Finsku se v posledních letech zhoršilo zdraví ústní dutiny dětí a dospívajících. Riziko zubního kazu u mladého člověka však lze snížit podporou dobré ústní hygieny zavedením méně destruktivních stravovacích návyků a lepších návyků pro zdraví ústní dutiny.

Špatná kontrola zubního plaku způsobuje zvýšenou bakteriální zátěž v ústech, o které je známo, že je spojena se zánětlivými onemocněními dutiny ústní, jako je parodontitida. Parodontitida je ve Finsku velmi častá, například podle národního průzkumu Health 2000 byla prevalence 64 % u dospělé populace a 10–15 % u dospívajících. Parodontitida může vést ke ztrátě zubů a existuje souvislost mezi parodontitidou a mnoha systémovými onemocněními, protože neléčená parodontitida může udržovat zánět nízkého stupně v těle.

Nedávné studie identifikovaly účinné metody, jako je aMMP-8 point-of-care test, pro identifikaci orální zánětlivé zátěže také u dospívajících. Nové nástroje v boji proti globálnímu boji proti zubnímu kazu způsobenému bakteriemi jsou vítány. Antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT) a antibakteriální modré světlo (aBL) se objevily jako řešení pro napadení zubního biofilmu. Až donedávna byly tyto léčebné metody dostupné pouze v kancelářském prostředí. Skupina finských vědců vyvinula novou a unikátní metodu aPDT a aBL pro domácí použití, která prokázala, že klade velmi silný důraz na likvidaci škodlivých ústních bakterií. Metoda se používá spolu s dosud nejlepší domácí dentální péčí, kartáčováním a používáním zubní nitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14–16 let a žák 8. třídy nižší střední školy z oblasti Wellbeing Services of County Pirkanmaa
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu, který obsahuje buď souhlas pečovatele (pečovatelů) s žáky mladšími 14 let, nebo informace pečovatelům (pečovatelům) se žáky ve věku od 15 do 16 let
  • Umět spolupracovat při léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Parodontální ošetření do 3 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Standardní, personalizovaná ústní hygiena a Lumoral Treatment pro domácí použití
Přístroj: Lumorální léčba
Domácí fotodynamický antibakteriální duální světelný ústní zdravotnický prostředek s markerovou látkou
Jiný: Standardní, personalizovaná péče o ústní dutinu
Domácí péče o ústní dutinu vedená odborníkem s důrazem na osobní potřeby podle stavu ústní dutiny a předchozích návyků péče o ústní dutinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní, personalizovaná ústní hygiena
Jiný: Standardní, personalizovaná péče o ústní dutinu
Domácí péče o ústní dutinu vedená odborníkem s důrazem na osobní potřeby podle stavu ústní dutiny a předchozích návyků péče o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 měsíců

Změna krvácení při sondování (BOP)

Vyšetření plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) Krvácení z dásní se považuje za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku Dichotomické hodnocení pro každé místo zub jako krvácející "1 přítomen" a "0 nepřítomen" BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivním nálezem Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů.
12 měsíců
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců

Změna krvácení při sondování (BOP)

Vyšetření plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) Krvácení z dásní se považuje za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku Dichotomické hodnocení pro každé místo zub jako krvácející "1 přítomen" a "0 nepřítomen" BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivním nálezem Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 12 měsíců

Změna přesného markeru zánětu parodontu aMMP-8 po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Analýza aMMP-8 markerů bude provedena pomocí Periosafe chairside testu (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
12 měsíců
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců

Změna hloubky sondy (PPD)

Vyšetření plných úst, měřeno na 4 místech na zub Vyhodnoceno od základny kapsy po okraj dásně (mm)
6 měsíců
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců

Změna hloubky sondy (PPD)

Vyšetření plných úst, měřeno na 4 místech na zub Vyhodnoceno od základny kapsy po okraj dásně (mm)
12 měsíců
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 6 měsíců

Změna VPI

  • Posouzení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub
  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • VPI uváděné jako procento (%) míst s plakem
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 4násobek počtu zubů.
6 měsíců
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 12 měsíců

Změna VPI

  • Posouzení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub
  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • VPI uváděné jako procento (%) míst s plakem
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 4násobek počtu zubů.
12 měsíců
Hodnocení zkažených zubů (DT)
Časové okno: 12 měsíců

Změna počtu zkažených zubů.

Prohlídka plných úst, spočítá se počet neošetřených zkažených stálých zubů.
12 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců

Změna v CAL.

Hodnocení plnými ústy. CAL je kombinací dvou měření: 1) vzdálenost alespoň 2 mm od okraje dásně k cemento-smaltové junkci (CEJ) a 2) hloubky sondy. Výpočet (x + x) tvoří hodnotu CAL.
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců

Změna v CAL.

Hodnocení plnými ústy. CAL je kombinací dvou měření: 1) vzdálenost alespoň 2 mm od okraje dásně k cemento-smaltové junkci (CEJ) a 2) hloubky sondy. Výpočet (x + x) tvoří hodnotu CAL.
12 měsíců
Mikrobiologické hodnocení/analýza 16S rRNA
Časové okno: 6 měsíců

Změna složení bakteriální flóry po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Mikrobiální vzorek se získá z periodontální kapsy nebo z Cemento-smaltového spojení pomocí papírového hrotu. Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.

- Mikrobiologické vzorky lze odebírat pomocí ISO Taper Paper Points, velikost 20 (VDW GmbH) z vybraných gingiválních/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy
6 měsíců
Mikrobiologické hodnocení/analýza 16S rRNA
Časové okno: 12 měsíců

Změna složení bakteriální flóry po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Mikrobiální vzorek se získá z periodontální kapsy nebo z Cemento-smaltového spojení pomocí papírového hrotu. Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.

- Mikrobiologické vzorky lze odebírat pomocí ISO Taper Paper Points, velikost 20 (VDW GmbH) z vybraných gingiválních/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy
12 měsíců
Měření kvality života související s ústním podáním (OHIP-14)
Časové okno: 12 měsíců

OHIP-14 je standardizovaný dotazník pro orální symptomy. Měří, jak lidé vnímají sociální dopad orálních poruch na jejich pohodu.

Čtrnáct položek OHIP je rozděleno do sedmi dimenzí: funkční omezení, fyzická nepohoda, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicapy. (Slade GD 1997). Odpovědi se dělají na 5bodové škále (od 0 = nikdy až po 4 = velmi často).
12 měsíců
Absence nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Bude monitorována přítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE) nebo jakékoli vzorce nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE) a bude vypočítán počet incidentů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Spolupracovníci

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R23060L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit