Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Orientación del tratamiento preventivo a adolescentes en riesgo de enfermedades bucales (LumoPrevent)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identificación de pacientes adolescentes con riesgo de enfermedades bucales y orientación del tratamiento preventivo y uso de la terapia fotodinámica antibacteriana como método de tratamiento complementario

El objetivo del estudio es identificar pacientes adolescentes que corren riesgo de desarrollar enfermedades bucales y evaluar si el tratamiento bucal preventivo dirigido con terapia antibacteriana de doble luz como método de tratamiento complementario puede tener un impacto positivo en la prevención de la aparición de enfermedades bucales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una buena salud bucal es un factor esencial para el bienestar general y psicosocial de las personas. Según la Carga Mundial de Enfermedades 2020, la caries dental no tratada (caries) en los dientes permanentes es la condición de salud más común. Los hábitos alimentarios modernos en los países desarrollados, con un mayor consumo de azúcar y otros productos que se sabe tienen un impacto negativo en la salud bucal, deben examinarse tanto a nivel regional como global. Los programas educativos que promueven la conciencia sobre la salud bucal y enfatizan la importancia de una buena higiene bucal pueden ser eficaces para alentar a los adolescentes a adoptar hábitos saludables.

A nivel mundial, las caries son muy comunes entre los niños (OMS 2022), y en Finlandia, la salud bucal de niños y adolescentes se ha deteriorado en los últimos años. Sin embargo, el riesgo de caries en una persona joven se puede reducir promoviendo una buena higiene bucal mediante la implementación de hábitos dietéticos menos destructivos y mejores hábitos de salud bucal.

Un control deficiente de la placa dental provoca un aumento de la carga bacteriana bucal, que se sabe que está asociada con enfermedades bucales inflamatorias, como la periodontitis. La periodontitis es muy común en Finlandia; por ejemplo, según una encuesta nacional de Salud 2000, la prevalencia era del 64 % en la población adulta y del 10-15 % en los adolescentes. La periodontitis puede provocar la pérdida de dientes y existe un vínculo entre la periodontitis y muchas enfermedades sistémicas, ya que la periodontitis no tratada puede mantener una inflamación leve en el cuerpo.

Estudios recientes han identificado métodos eficaces, como la prueba en el lugar de atención aMMP-8, para identificar la carga inflamatoria oral, también en adolescentes. Son bienvenidas las nuevas herramientas para librar una batalla global contra las caries causadas por bacterias. La terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT) y la luz azul antibacteriana (aBL) han surgido como soluciones para atacar la biopelícula dental. Hasta hace poco, estos métodos de tratamiento sólo estaban disponibles en el consultorio. Un grupo de científicos finlandeses ha desarrollado un nuevo y exclusivo método aPDT y aBL de uso doméstico, que ha demostrado tener un gran énfasis en la eliminación de bacterias orales dañinas. El método se utiliza junto con el mejor cuidado dental, cepillado y uso de hilo dental en el hogar hasta el momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Milla Sarja, dentist
  • Número de teléfono: +358405337979
  • Correo electrónico: milla.sarja@pirha.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Investigador principal:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Contacto:
          • Milla Sarja, dentist
          • Número de teléfono: +358405337979
          • Correo electrónico: milla.sarja@pirha.fi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-16 años y alumno de octavo grado de secundaria del área de Servicios de Bienestar del condado de Pirkanmaa.
  • Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito, que incluye el consentimiento de los cuidadores con alumnos menores de 14 años o información para los cuidadores con alumnos de 15 a 16 años.
  • Capaz de cooperar con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier limitación o restricción física que pueda restringir el uso de Lumoral.
  • No estar dispuesto a participar en el estudio.
  • Tratamiento periodontal dentro de los 3 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Higiene bucal estándar y personalizada y tratamiento Lumoral de uso doméstico.
Dispositivo: Tratamiento lumoral
Dispositivo de cuidado de la salud bucal de doble luz, antibacteriano, fotodinámico, de uso doméstico, con una sustancia marcadora
Otro: Atención de salud bucal estándar y personalizada
Atención de la salud bucal a domicilio impartida por un profesional, con énfasis en las necesidades personales según la condición bucal y hábitos previos de cuidado de la salud bucal.
Comparador activo: Grupo de control
Higiene bucal estándar y personalizada
Otro: Atención de salud bucal estándar y personalizada
Atención de la salud bucal a domicilio impartida por un profesional, con énfasis en las necesidades personales según la condición bucal y hábitos previos de cuidado de la salud bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)

Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después de un sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica para cada sitio de el diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente" La BOP se informa como el porcentaje (%) de sitios con resultados positivos Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/6 veces el número de dientes.
12 meses
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)

Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después de un sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica para cada sitio de el diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente" La BOP se informa como el porcentaje (%) de sitios con resultados positivos Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/6 veces el número de dientes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en el nivel preciso del marcador de inflamación periodontal aMMP-8 a los 12 meses en comparación con el valor inicial.

El análisis del marcador aMMP-8 se realizará mediante la prueba en el sillón Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
12 meses
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en la profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)

Una evaluación de toda la boca, medida en 4 sitios por diente Evaluada desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
6 meses
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en la profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)

Una evaluación de toda la boca, medida en 4 sitios por diente Evaluada desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
12 meses
Índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en el IPV

  • Evaluación de seis dientes índice, medida en cuatro sitios por diente
  • Puntuación dicotómica para cada sitio del diente como placa "1 presente" y "0 ausente"
  • VPI reportado como porcentaje (%) de sitios con placa
  • Fórmula de cálculo: número de sitios con placa/ 4 veces el número de dientes.
6 meses
Índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en el IPV

  • Evaluación de seis dientes índice, medida en cuatro sitios por diente
  • Puntuación dicotómica para cada sitio del diente como placa "1 presente" y "0 ausente"
  • VPI reportado como porcentaje (%) de sitios con placa
  • Fórmula de cálculo: número de sitios con placa/ 4 veces el número de dientes.
12 meses
Evaluación de dientes cariados (DT)
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en el número de dientes cariados.

Mediante un examen de boca completa se calculará el número de dientes permanentes cariados no tratados.
12 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en CAL.

Una evaluación bucal completa. CAL es una combinación de dos medidas: 1) al menos 2 mm de distancia desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte (CEJ) y 2) profundidad de sondaje. El cálculo (x + x) forma el valor CAL.
6 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en CAL.

Una evaluación bucal completa. CAL es una combinación de dos medidas: 1) al menos 2 mm de distancia desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte (CEJ) y 2) profundidad de sondaje. El cálculo (x + x) forma el valor CAL.
12 meses
Evaluación microbiológica/análisis de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en la composición de la flora bacteriana a los 12 meses respecto al valor inicial.

Se obtendrá una muestra microbiana de una bolsa periodontal o de la unión cementoesmalte utilizando una punta de papel. Cuantificación de bacterias periodontopáticas mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S.

- Se pueden recolectar muestras microbiológicas utilizando puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial. Las puntas de papel se pueden colocar en recipientes estériles de pequeñas alícuotas y se pueden almacenar inmediatamente a -20 °C hasta el momento del análisis.
6 meses
Evaluación microbiológica/análisis de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en la composición de la flora bacteriana a los 12 meses respecto al valor inicial.

Se obtendrá una muestra microbiana de una bolsa periodontal o de la unión cementoesmalte utilizando una punta de papel. Cuantificación de bacterias periodontopáticas mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S.

- Se pueden recolectar muestras microbiológicas utilizando puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial. Las puntas de papel se pueden colocar en recipientes estériles de pequeñas alícuotas y se pueden almacenar inmediatamente a -20 °C hasta el momento del análisis.
12 meses
Medición de la calidad de vida relacionada con la boca (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 12 meses

OHIP-14 es un cuestionario estandarizado para síntomas relacionados con la boca. Mide la percepción de las personas sobre el impacto social de los trastornos bucales en su bienestar.

Catorce ítems del OHIP se dividen en siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidades. (Slade GD 1997). Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos (de 0 = nunca a 4 = muy a menudo).
12 meses
Ausencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se controlará la presencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o cualquier patrón de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y se calculará el número de incidentes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Colaboradores

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R23060L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Ensayos clínicos sobre Tratamiento lumoral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir