Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie leczenia profilaktycznego młodzieży zagrożonej chorobami jamy ustnej (LumoPrevent)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identyfikacja młodzieży zagrożonej chorobami jamy ustnej i ukierunkowanie leczenia zapobiegawczego oraz zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej jako metody leczenia wspomagającego

Celem badania jest identyfikacja młodzieży w grupie ryzyka rozwoju chorób jamy ustnej oraz ocena, czy ukierunkowana profilaktyka jamy ustnej z zastosowaniem antybakteryjnej terapii podwójnym światłem jako metody leczenia wspomagającego może mieć pozytywny wpływ na zapobieganie pojawianiu się chorób jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobry stan zdrowia jamy ustnej jest istotnym czynnikiem ogólnego i psychospołecznego dobrostanu ludzi. Według Global Burden of Disease 2020, nieleczona próchnica zębów stałych jest najczęstszą chorobą. Współczesne nawyki żywieniowe w krajach rozwiniętych, w których występuje zwiększone spożycie cukru i innych produktów, o których wiadomo, że mają negatywny wpływ na zdrowie jamy ustnej, należy przyjrzeć się zarówno na poziomie regionalnym, jak i globalnym. Programy edukacyjne promujące świadomość dotyczącą zdrowia jamy ustnej i podkreślające znaczenie prawidłowej higieny jamy ustnej mogą skutecznie zachęcać młodzież do przyjmowania zdrowych nawyków.

Na całym świecie próchnica zębów jest bardzo powszechna wśród dzieci (WHO 2022), a w Finlandii w ostatnich latach pogorszył się stan zdrowia jamy ustnej dzieci i młodzieży. Jednakże ryzyko próchnicy u młodego człowieka można zmniejszyć, promując dobrą higienę jamy ustnej poprzez wdrażanie mniej destrukcyjnych nawyków żywieniowych i poprawę nawyków związanych z higieną jamy ustnej.

Zła kontrola płytki nazębnej powoduje zwiększone obciążenie bakteryjne jamy ustnej, co jest związane z zapalnymi chorobami jamy ustnej, takimi jak zapalenie przyzębia. Zapalenie przyzębia jest bardzo powszechne w Finlandii, na przykład według ogólnokrajowego badania Health 2000 częstość występowania wynosiła 64% w populacji osób dorosłych i 10–15% u młodzieży. Zapalenie przyzębia może prowadzić do utraty zębów. Istnieje związek pomiędzy zapaleniem przyzębia a wieloma chorobami ogólnoustrojowymi, ponieważ nieleczone zapalenie przyzębia może powodować podtrzymanie stanu zapalnego w organizmie o niewielkim nasileniu.

W ostatnich badaniach zidentyfikowano skuteczne metody, takie jak test przyłóżkowy aMMP-8, umożliwiające identyfikację obciążenia zapalnego jamy ustnej, także u młodzieży. Nowe narzędzia w walce z globalną walką z próchnicą powodowaną przez bakterie są mile widziane. Jako rozwiązania w walce z biofilmem nazębnym pojawiła się antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT) i antybakteryjne niebieskie światło (aBL). Do niedawna te metody leczenia były dostępne wyłącznie w gabinecie. Grupa fińskich naukowców opracowała nową, unikalną metodę aPDT i aBL do użytku domowego, która kładzie bardzo duży nacisk na eliminację szkodliwych bakterii z jamy ustnej. Metodę tę stosuje się w połączeniu z najlepszą dotychczas, domową pielęgnacją zębów, szczotkowaniem i nitkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Główny śledczy:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-16 lat i uczeń klasy 8 gimnazjum z terenu Opieki Społecznej Powiatu Pirkanmaa
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnego formularza zgody, zawierającego zgodę opiekuna(-ów) uczniów w wieku poniżej 14 lat lub informację dla opiekunów(-ów) uczniów w wieku od 15 do 16 lat
  • Potrafi współpracować przy leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogłyby ograniczać korzystanie z produktu Lumoral
  • Nie chce brać udziału w badaniu
  • Leczenie przyzębia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Standardowa, spersonalizowana higiena jamy ustnej i leczenie Lumoral do użytku domowego
Urządzenie: Leczenie lumoralne
Fotodynamiczny, antybakteryjny, dwulekkowy wyrób do higieny jamy ustnej do użytku domowego z substancją markerową
Inny: Standardowa, spersonalizowana opieka zdrowotna jamy ustnej
Domowa higiena jamy ustnej instruowana przez profesjonalistę, z naciskiem na osobiste potrzeby w zależności od stanu jamy ustnej i wcześniejszych nawyków związanych z higieną jamy ustnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa, spersonalizowana higiena jamy ustnej
Inny: Standardowa, spersonalizowana opieka zdrowotna jamy ustnej
Domowa higiena jamy ustnej instruowana przez profesjonalistę, z naciskiem na osobiste potrzeby w zależności od stanu jamy ustnej i wcześniejszych nawyków związanych z higieną jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)

Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny). Krwawienie z dziąseł uznaje się za pozytywne, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu bruzdy bruzdą. Punktacja dychotomiczna dla każdego miejsca ząb jako krwawiący „1 obecny” i „0 nieobecny” BOP jest podawany jako procent (%) miejsc z pozytywnymi wynikami Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia/6 razy liczba zębów.
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)

Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny). Krwawienie z dziąseł uznaje się za pozytywne, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu bruzdy bruzdą. Punktacja dychotomiczna dla każdego miejsca ząb jako krwawiący „1 obecny” i „0 nieobecny” BOP jest podawany jako procent (%) miejsc z pozytywnymi wynikami Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia/6 razy liczba zębów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana dokładnego poziomu markera zapalenia przyzębia aMMP-8 po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Analiza markera aMMP-8 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu gabinetowego Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcjami producenta.
12 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD)

Ocena całej jamy ustnej, mierzona w 4 miejscach na ząb. Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm).
6 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD)

Ocena całej jamy ustnej, mierzona w 4 miejscach na ząb. Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm).
12 miesięcy
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana w VPI

  • Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb
  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako płytka „1 obecna” i „0 nieobecna”
  • VPI podawane jako odsetek (%) miejsc z płytką nazębną
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc z płytką nazębną / 4-krotność liczby zębów.
6 miesięcy
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w VPI

  • Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb
  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako płytka „1 obecna” i „0 nieobecna”
  • VPI podawane jako odsetek (%) miejsc z płytką nazębną
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc z płytką nazębną / 4-krotność liczby zębów.
12 miesięcy
Ocena zęba próchniczego (DT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana liczby zepsutych zębów.

Podczas badania całej jamy ustnej zostanie obliczona liczba nieleczonych, zepsutych zębów stałych.
12 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana w CAL.

Pełna ocena jamy ustnej. CAL to połączenie dwóch pomiarów: 1) odległości co najmniej 2 mm od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) oraz 2) głębokości sondowania. Obliczenie (x + x) tworzy wartość CAL.
6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w CAL.

Pełna ocena jamy ustnej. CAL to połączenie dwóch pomiarów: 1) odległości co najmniej 2 mm od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) oraz 2) głębokości sondowania. Obliczenie (x + x) tworzy wartość CAL.
12 miesięcy
Ocena mikrobiologiczna/analiza 16S rRNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana składu flory bakteryjnej po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych.

Próbkę drobnoustrojów należy pobrać z kieszonki przyzębnej lub ze złącza cementowo-emaliowego za pomocą papierowego szpica. Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych metodą analizy sekwencjonowania 16S rRNA.

- Próbki mikrobiologiczne można pobierać za pomocą ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy
6 miesięcy
Ocena mikrobiologiczna/analiza 16S rRNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana składu flory bakteryjnej po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych.

Próbkę drobnoustrojów należy pobrać z kieszonki przyzębnej lub ze złącza cementowo-emaliowego za pomocą papierowego szpica. Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych metodą analizy sekwencjonowania 16S rRNA.

- Próbki mikrobiologiczne można pobierać za pomocą ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy
12 miesięcy
Pomiar jakości życia związany z jamą ustną (OHIP-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

OHIP-14 to standaryzowany kwestionariusz dotyczący objawów związanych z jamą ustną. Mierzy postrzeganie przez ludzi społecznego wpływu chorób jamy ustnej na ich samopoczucie.

Czternaście elementów OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. (Slade GD 1997). Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często).
12 miesięcy
Brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowana będzie obecność poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (SAE) lub wszelkie wzorce zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (AE) i obliczana będzie liczba incydentów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Współpracownicy

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R23060L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Leczenie lumoralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj