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口腔疾患のリスクのある青少年の予防治療を対象とする (LumoPrevent)

2025年8月5日 更新者:Wellbeing Services County of Pirkanmaa

口腔疾患のリスクのある青年患者の特定と予防治療の標的化、および補助的治療法としての抗菌光線力学療法の使用

この研究の目的は、口腔疾患を発症するリスクのある青年患者を特定し、補助治療法として抗菌デュアルライト療法を用いた標的予防口腔治療が口腔疾患の発症予防にプラスの効果をもたらすかどうかを評価することである。

調査の概要

詳細な説明

良好な口腔の健康は、人々の全般的および心理社会的な幸福にとって不可欠な要素です。 世界疾病負担 2020 年によると、永久歯の未治療のう蝕(虫歯)が最も一般的な健康状態です。 砂糖やその他の製品の摂取量が増加し、口腔の健康に悪影響を与えることが知られている先進国の現代の食生活は、地域レベルと世界レベルの両方で検討する必要があります。 口腔の健康に対する意識を高め、良好な口腔衛生の重要性を強調する教育プログラムは、青少年に健康的な習慣を身に付けるよう奨励するのに効果的である可能性があります。

世界的に見て、虫歯は子供の間で非常に一般的であり(WHO 2022)、フィンランドでは子供と青少年の口腔の健康が近年悪化しています。 しかし、若者の虫歯のリスクは、破壊的でない食習慣と口腔の健康習慣を強化することによって良好な口腔衛生を促進することによって軽減できます。

不十分な歯垢コントロールは口腔細菌負荷の増加を引き起こし、これは歯周炎などの炎症性口腔疾患に関連することが知られています。 歯周炎はフィンランドでは非常に一般的であり、たとえば 2000 年の国民健康調査によれば、有病率は成人人口で 64 %、青少年では 10 ~ 15 % でした。 歯周炎は歯の喪失につながる可能性があり、歯周炎を治療しないと体内に軽度の炎症が続く可能性があるため、歯周炎と多くの全身疾患との間に関連性があります。

最近の研究では、aMMP-8 ポイントオブケア検査など、青少年に対しても口腔炎症負荷を特定するための効果的な方法が特定されています。 細菌による虫歯との世界的な戦いを戦うための新しいツールは歓迎されています。 抗菌光線力学療法 (aPDT) と抗菌青色光 (aBL) が、歯のバイオフィルムを攻撃するためのソリューションとして登場しました。 最近まで、これらの治療方法はオフィス環境でのみ利用可能でした。 フィンランドの科学者のグループは、新しくユニークな家庭用 aPDT および aBL 方法を開発しました。この方法は、有害な口腔細菌の除去に非常に重点を置いていることが証明されています。 この方法は、これまでで最高の家庭ベースの歯科ケア、ブラッシング、デンタルフロスと併用して使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • 募集
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • 主任研究者:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ピルカンマー県の福祉サービス区域に住む 14 ~ 16 歳および中学 8 年生の生徒
  • 研究に参加し、14 歳未満の生徒の保護者からの同意、または 15 ~ 16 歳の生徒の保護者への情報を含む書面による同意書に署名することに同意する。
  • 治療に協力していただける方

除外基準:

  • 皮膚の使用を制限する可能性のある物理的な制限または制限の存在
  • 研究に参加したくない
  • 研究前3ヶ月以内に歯周治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
標準的な個別の口腔衛生と家庭用ルモラル トリートメント
マーカー物質を備えた家庭用光力学的抗菌デュアルライト口腔ヘルスケア装置
口腔状態やこれまでの口腔ヘルスケアの習慣に応じた個人のニーズに重点を置き、専門家による指導を受ける在宅口腔ヘルスケア。
アクティブコンパレータ:対照群
標準的な個別の口腔衛生
口腔状態やこれまでの口腔ヘルスケアの習慣に応じた個人のニーズに重点を置き、専門家による指導を受ける在宅口腔ヘルスケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:12ヶ月

プロービング時出血の変化 (BOP)

1 歯につき 6 か所の口全体の評価 (近心頬側、頬側、遠隔頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側) 歯肉の出血は、溝をプローブで優しく探った後、15 秒以内に出血が起こった場合に陽性とみなされます。出血「1 あり」および「0 なし」としての歯の BOP は、陽性所見のある部位の割合 (%) として報告されます。 計算式: 出血部位の数 / 6 x 歯の数。

12ヶ月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:6ヵ月

プロービング時出血の変化 (BOP)

1 歯につき 6 か所の口全体の評価 (近心頬側、頬側、遠隔頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側) 歯肉の出血は、溝をプローブで優しく探った後、15 秒以内に出血が起こった場合に陽性とみなされます。出血「1 あり」および「0 なし」としての歯の BOP は、陽性所見のある部位の割合 (%) として報告されます。 計算式: 出血部位の数 / 6 x 歯の数。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠:12ヶ月

ベースラインと比較した、12 か月後の正確な歯周炎症マーカー aMMP-8 レベルの変化。

aMMP-8マーカー分析は、製造業者の指示に従って、Periosafeチェアサイドテスト(Dentognostics GmbH)を使用して実施される。

12ヶ月
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:6ヵ月

プロービングポケット深さ (PPD) の変化

口全体の評価、1 歯あたり 4 か所で測定 ポケットの基部から歯肉縁までの評価 (mm)

6ヵ月
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:12ヶ月

プロービングポケット深さ (PPD) の変化

口全体の評価、1 歯あたり 4 か所で測定 ポケットの基部から歯肉縁までの評価 (mm)

12ヶ月
可視プラーク指数 (VPI)
時間枠:6ヵ月

VPIの変化

  • 6 つの指標歯の評価、1 歯あたり 4 か所で測定
  • 歯の各部位をプラーク「1 存在」および「0 不在」として二値スコアリング
  • VPI はプラークのある部位の割合 (%) として報告されます。
  • 計算式:プラークのある部位の数/歯の数の4倍。
6ヵ月
可視プラーク指数 (VPI)
時間枠:12ヶ月

VPIの変化

  • 6 つの指標歯の評価、1 歯あたり 4 か所で測定
  • 歯の各部位をプラーク「1 存在」および「0 不在」として二値スコアリング
  • VPI はプラークのある部位の割合 (%) として報告されます。
  • 計算式:プラークのある部位の数/歯の数の4倍。
12ヶ月
虫歯の評価 (DT)
時間枠:12ヶ月

虫歯の数の変化。

お口全体の検査を行い、未治療の永久歯の虫歯の本数を計算します。

12ヶ月
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:6ヵ月

CAL の変更。

口全体の評価。 CAL は 2 つの測定値の組み合わせです: 1) 歯肉縁からセメントエナメル接合部までの少なくとも 2 mm の距離 (CEJ)、および 2) プロービング深さ。 (x + x) の計算により CAL 値が形成されます。

6ヵ月
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:12ヶ月

CAL の変更。

口全体の評価。 CAL は 2 つの測定値の組み合わせです: 1) 歯肉縁からセメントエナメル接合部までの少なくとも 2 mm の距離 (CEJ)、および 2) プロービング深さ。 (x + x) の計算により CAL 値が形成されます。

12ヶ月
微生物学的評価・16S rRNA解析
時間枠:6ヵ月

ベースラインと比較した12か月後の細菌叢の組成の変化。

微生物サンプルは、ペーパーポイントを使用して歯周ポケットまたはセメントエナメル接合部から採取されます。 16S rRNA シーケンス分析による歯周病菌の定量化。

- Iso Taper Paper Points、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して、選択した歯肉/歯周ポケットから最大の初期プローブ深さで微生物サンプルを収集できます。 ペーパーポイントは滅菌済みの少量容器に入れ、分析まですぐに -20°C で保管できます。

6ヵ月
微生物学的評価・16S rRNA解析
時間枠:12ヶ月

ベースラインと比較した12か月後の細菌叢の組成の変化。

微生物サンプルは、ペーパーポイントを使用して歯周ポケットまたはセメントエナメル接合部から採取されます。 16S rRNA シーケンス分析による歯周病菌の定量化。

- Iso Taper Paper Points、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して、選択した歯肉/歯周ポケットから最大の初期プローブ深さで微生物サンプルを収集できます。 ペーパーポイントは滅菌済みの少量容器に入れ、分析まですぐに -20°C で保管できます。

12ヶ月
口腔関連の生活の質の測定 (OHIP-14)
時間枠:12ヶ月

OHIP-14 は、口腔関連の症状に関する標準化された質問票です。 これは、口腔疾患が健康に及ぼす社会的影響に対する人々の認識を測定します。

OHIP の 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの側面に分類されます。 (スレイド GD 1997)。 回答は 5 段階評価で行われます (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁)。

12ヶ月
悪影響がないこと
時間枠:12ヶ月
デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の存在またはデバイス関連の有害事象 (AE) のパターンが監視され、インシデントの数が計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna Maria Heikkinen, Professor、Wellbeing Services of County Pirkanmaa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R23060L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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