Målretting av forebyggende behandling for ungdom med risiko for orale sykdommer (LumoPrevent)
Identifisering av ungdomspasienter med risiko for orale sykdommer og målretting av forebyggende behandling, og bruk av antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilleggsbehandlingsmetode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
God munnhelse er en vesentlig faktor for menneskers generelle og psykososiale velvære. I følge Global Burden of Disease 2020 er ubehandlet karies (tannråte) i permanente tenner den vanligste helsetilstanden. Moderne kostholdsvaner i utviklede land, med økt forbruk av sukker og andre produkter som er kjent for å ha en negativ innvirkning på munnhelsen, må ses på både på regionalt og globalt nivå. Utdanningsprogrammer som fremmer munnhelsebevissthet og understreker viktigheten av god munnhygiene, kan være effektive for å oppmuntre ungdom til å ta i bruk sunne vaner.
Globalt er tannråte svært vanlig blant barn (WHO 2022), og i Finland har munnhelsen til barn og unge blitt dårligere de siste årene. Imidlertid kan risikoen for en ung persons tannråte reduseres ved å fremme god munnhygiene ved å implementere mindre destruktive kostholdsvaner og forbedrede munnhelsevaner.
Dårlig tannplakkkontroll forårsaker økt oral bakteriell byrde, som er kjent for å være assosiert med inflammatoriske orale sykdommer, som periodontitt. Periodontitt er svært vanlig i Finland, for eksempel, ifølge en nasjonal Health 2000-undersøkelse var prevalensen 64 % i den voksne befolkningen og 10-15 % hos ungdom. Periodontitt kan føre til tap av tenner, og det er en sammenheng mellom periodontitt og mange systemiske sykdommer da ubehandlet periodontitt kan opprettholde lavgradig betennelse i kroppen.
Nyere studier har identifisert effektive metoder, for eksempel aMMP-8 point-of-care test, for å identifisere oral betennelsesbelastning, også hos ungdom. Nye verktøy for å kjempe en global kamp mot bakterie-forårsaket tannråte er velkomne. Antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blått lys (aBL) har dukket opp som løsninger for å angripe dental biofilm. Inntil nylig har disse behandlingsmetodene kun vært tilgjengelige i kontormiljøer. En gruppe finske forskere har utviklet en ny og unik aPDT- og aBL-metode for hjemmebruk, som har vist seg å ha stor vekt på å eliminere skadelige orale bakterier. Metoden brukes sammen med den beste hjemmebaserte tannpleien så langt, børsting og tanntråd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milla Sarja, dentist
- Telefonnummer: +358405337979
- E-post: milla.sarja@pirha.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-post: mikko.kylmanen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekruttering
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Hovedetterforsker:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Ta kontakt med:
- Milla Sarja, dentist
- Telefonnummer: +358405337979
- E-post: milla.sarja@pirha.fi
-
Ta kontakt med:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- E-post: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-16 år gammel, og en ungdomsskoleelev i 8. klasse fra området til velværetjenestene i fylket Pirkanmaa
- Enighet om å delta i studien og å signere et skriftlig samtykkeskjema, inkludert enten samtykke fra omsorgsperson(er) med elever under 14 år, eller informasjon til omsorgsperson(er) med elever fra 15 til 16 år gamle
- Kan samarbeide med behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan begrense bruk av Lumoral
- Ikke villig til å delta i studien
- Periodontal behandling innen 3 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Standard, personlig munnhygiene og Lumoral Treatment hjemmebruk
|
Hjemmebruk fotodynamisk antibakteriell dual-light munnhelseapparat med et markørstoff
Hjemmebasert munnhelsehjelp instruert av fagperson, med vekt på personlige behov i henhold til munntilstand og tidligere munnhelsevaner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard, personlig munnhygiene
|
Hjemmebasert munnhelsehjelp instruert av fagperson, med vekt på personlige behov i henhold til munntilstand og tidligere munnhelsevaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i blødning ved sondering (BOP) En full-munnvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) Gingivalblødning anses som positiv hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk skåring til hvert sted av tannen som blødende "1 tilstede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som prosent (%) av steder med positive funn Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner. |
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blødning ved sondering (BOP) En full-munnvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) Gingivalblødning anses som positiv hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk skåring til hvert sted av tannen som blødende "1 tilstede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som prosent (%) av steder med positive funn Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i den nøyaktige periodontale betennelsesmarkøren aMMP-8 nivå etter 12 måneder sammenlignet med baseline. aMMP-8 markøranalysen vil bli utført med Periosafe stolsidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner. |
12 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD) En vurdering av full munn, målt ved 4 steder per tann Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm) |
6 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD) En vurdering av full munn, målt ved 4 steder per tann Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm) |
12 måneder
|
|
Synlig plakkindeks (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i VPI
|
6 måneder
|
|
Synlig plakkindeks (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i VPI
|
12 måneder
|
|
Vurdering av ødelagte tenner (DT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall ødelagte tenner. En full munnundersøkelse, antall ubehandlede ødelagte permanente tenner vil bli beregnet. |
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i CAL. En full munnvurdering. CAL er en kombinasjon av to målinger: 1) minst 2 mm avstand fra tannkjøttkanten til sementemaljekrysset (CEJ ), og 2) sonderingsdybde. Beregningen (x + x) danner CAL-verdien. |
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i CAL. En full munnvurdering. CAL er en kombinasjon av to målinger: 1) minst 2 mm avstand fra tannkjøttkanten til sementemaljekrysset (CEJ ), og 2) sonderingsdybde. Beregningen (x + x) danner CAL-verdien. |
12 måneder
|
|
Mikrobiologisk evaluering/16S rRNA-analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i sammensetning av bakterieflora ved 12 måneder sammenlignet med baseline. En mikrobiell prøve skal tas fra en periodontallomme eller fra Cementoenamel-krysset med en papirspiss. Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse. - Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival-/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse |
6 måneder
|
|
Mikrobiologisk evaluering/16S rRNA-analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sammensetning av bakterieflora ved 12 måneder sammenlignet med baseline. En mikrobiell prøve skal tas fra en periodontallomme eller fra Cementoenamel-krysset med en papirspiss. Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse. - Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival-/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse |
12 måneder
|
|
Oral-relatert livskvalitetsmåling (OHIP-14)
Tidsramme: 12 måneder
|
OHIP-14 er et standardisert spørreskjema for orale relaterte symptomer. Den måler folks oppfatning av den sosiale innvirkningen orale lidelser har på deres velvære. Fjorten elementer av OHIP er delt inn i syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. (Slade GD 1997). Svarene gjøres på en 5-punkts skala (fra 0 = aldri, til 4 = veldig ofte). |
12 måneder
|
|
Fravær av uønskede effekter
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller eventuelle mønstre av enhetsrelaterte bivirkninger (AE) vil bli overvåket og antall hendelser vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Aytac Bal F, Ozkocak I, Cadirci BH, Sirin Karaarslan E, Cakdinleyen M, Agaccioglu M. Effects of photodynamic therapy with indocyanine green on Streptococcus mutans biofilm. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:229-234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.04.005. Epub 2019 Apr 6.
- Chapple IL, Bouchard P, Cagetti MG, Campus G, Carra MC, Cocco F, Nibali L, Hujoel P, Laine ML, Lingstrom P, Manton DJ, Montero E, Pitts N, Range H, Schlueter N, Teughels W, Twetman S, Van Loveren C, Van der Weijden F, Vieira AR, Schulte AG. Interaction of lifestyle, behaviour or systemic diseases with dental caries and periodontal diseases: consensus report of group 2 of the joint EFP/ORCA workshop on the boundaries between caries and periodontal diseases. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S39-S51. doi: 10.1111/jcpe.12685.
- Costa SA, Nascimento GG, Colins PMG, Alves CMC, Thomaz EBAF, Carvalho Souza SF, da Silva AAM, Ribeiro CCC. Investigating oral and systemic pathways between unhealthy and healthy dietary patterns to periodontitis in adolescents: A population-based study. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49(6):580-590. doi: 10.1111/jcpe.13625. Epub 2022 Apr 19.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- Heikkinen AM, Raivisto T, Raisanen I, Tervahartiala T, Bostanci N, Sorsa T. Implementing of aMMP-8 point-of-care test with a modified new disease classification in Finnish adolescent cohorts. Clin Exp Dent Res. 2022 Oct;8(5):1142-1148. doi: 10.1002/cre2.603. Epub 2022 Jun 8.
- Hentila J, Laakamaa N, Sorsa T, Meurman J, Valimaa H, Nikinmaa S, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. J Pharm Pharm Sci. 2021;24:484-487. doi: 10.18433/jpps32084.
- Pussinen PJ, Paju S, Viikari J, Salminen A, Taittonen L, Laitinen T, Burgner D, Kahonen M, Lehtimaki T, Hutri-Kahonen N, Raitakari O, Juonala M. Childhood Oral Infections Associate with Adulthood Metabolic Syndrome: A Longitudinal Cohort Study. J Dent Res. 2020 Sep;99(10):1165-1173. doi: 10.1177/0022034520929271. Epub 2020 Jun 1.
- Raisanen IT, Sorsa T, Tervahartiala T, Raivisto T, Heikkinen AM. Low association between bleeding on probing propensity and the salivary aMMP-8 levels in adolescents with gingivitis and stage I periodontitis. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):289-297. doi: 10.1111/jre.12817. Epub 2020 Dec 11.
Hjelpsomme linker
- Heikkinen, AM. Oral health, smoking and adolescence. Doctoral dissertation. University of Helsinki, Faculty of Medicine. Nov 2011.
- Aromaa, A, Koskinen S. Health and functional capacity in Finland : Baseline results of the Health 2000 health examination survey. National Public Health Institute. 2004.
- Periodontitis ("Gum disease"). Duodecim current care guidelines. May 2018.
- Raivisto T, Sorsa T, Räisänen IT, Kauppila T, Ruokonen H, Tervahartiala T, Haukka J, Heikkinen AM.Active Matrix Metalloproteinase-8 Chair Side Mouth Rinse Test, Health Behaviour and Oral Health in Finnish Adolescent Cohort.J Clin of Diagn Res.2020.
- WHO - Oral Health. World Health Organization Newsroom, March 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R23060L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .