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Targeting del trattamento preventivo per gli adolescenti a rischio di malattie orali (LumoPrevent)

5 agosto 2025 aggiornato da: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identificazione dei pazienti adolescenti a rischio di malattie orali e individuazione del trattamento preventivo e uso della terapia fotodinamica antibatterica come metodo di trattamento aggiuntivo

Lo scopo dello studio è identificare i pazienti adolescenti che sono a rischio di sviluppare malattie orali e valutare se il trattamento orale preventivo mirato con la terapia antibatterica a doppia luce come metodo di trattamento aggiuntivo può avere un impatto positivo nella prevenzione dell’insorgenza di malattie orali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una buona salute orale è un fattore essenziale per il benessere generale e psicosociale delle persone. Secondo il Global Burden of Disease 2020, la carie dentale (carie) non trattata nei denti permanenti è la condizione di salute più comune. Le moderne abitudini alimentari nei paesi sviluppati, con un aumento del consumo di zucchero e di altri prodotti noti per avere un impatto negativo sulla salute orale, devono essere esaminate sia a livello regionale che globale. Programmi educativi che promuovono la consapevolezza della salute orale e sottolineano l’importanza di una buona igiene orale possono essere efficaci nell’incoraggiare gli adolescenti ad adottare abitudini sane.

A livello globale, la carie è molto comune tra i bambini (OMS 2022) e in Finlandia la salute orale di bambini e adolescenti è peggiorata negli ultimi anni. Tuttavia, il rischio di carie nei giovani può essere ridotto promuovendo una buona igiene orale adottando abitudini alimentari meno distruttive e abitudini di salute orale migliorate.

Uno scarso controllo della placca dentale provoca un aumento della carica batterica orale, che è nota per essere associata a malattie infiammatorie del cavo orale, come la parodontite. La parodontite è molto comune in Finlandia, ad esempio, secondo un sondaggio nazionale Health 2000, la prevalenza era del 64% nella popolazione adulta e del 10-15% negli adolescenti. La parodontite può portare alla perdita dei denti ed esiste un legame tra la parodontite e molte malattie sistemiche poiché la parodontite non trattata può mantenere un’infiammazione di basso grado nel corpo.

Studi recenti hanno identificato metodi efficaci, come il test point-of-care aMMP-8, per identificare il carico infiammatorio orale, anche negli adolescenti. Sono benvenuti nuovi strumenti per combattere una battaglia globale contro la carie causata dai batteri. La terapia fotodinamica antibatterica (aPDT) e la luce blu antibatterica (aBL) sono emerse come soluzioni per attaccare il biofilm dentale. Fino a poco tempo fa, questi metodi di trattamento erano disponibili solo in ufficio. Un gruppo di scienziati finlandesi ha sviluppato un nuovo ed unico metodo aPDT e aBL per uso domestico, che ha dimostrato di avere una forte enfasi sull'eliminazione dei batteri orali nocivi. Il metodo viene utilizzato insieme alle migliori cure dentistiche domiciliari, allo spazzolino e all'uso del filo interdentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-16 anni e studente dell'ottavo anno della scuola media inferiore dell'area dei servizi di benessere della contea di Pirkanmaa
  • Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto, incluso il consenso del/i caregiver/i con alunni di età inferiore a 14 anni o informazioni per il/i caregiver/i con alunni di età compresa tra 15 e 16 anni
  • In grado di collaborare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Trattamento parodontale entro 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Igiene orale standard personalizzata e Trattamento Lumoral domiciliare
Dispositivo: Trattamento lumerale
Dispositivo per l'igiene orale fotodinamica antibatterica a doppia luce per uso domiciliare con una sostanza marcatrice
Altro: Assistenza sanitaria orale standard e personalizzata
Assistenza sanitaria orale domiciliare impartita da un professionista, con particolare attenzione alle esigenze personali in base alla condizione orale e alle precedenti abitudini di igiene orale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Igiene orale standard e personalizzata
Altro: Assistenza sanitaria orale standard e personalizzata
Assistenza sanitaria orale domiciliare impartita da un professionista, con particolare attenzione alle esigenze personali in base alla condizione orale e alle precedenti abitudini di igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)

Una valutazione dell’intera bocca in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda sul solco Punteggio dicotomico per ciascun sito di dente sanguinante "1 presente" e "0 assente" Il BOP viene riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/ 6 volte il numero di denti.
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)

Una valutazione dell’intera bocca in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda sul solco Punteggio dicotomico per ciascun sito di dente sanguinante "1 presente" e "0 assente" Il BOP viene riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/ 6 volte il numero di denti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del livello accurato del marcatore di infiammazione parodontale aMMP-8 a 12 mesi rispetto al basale.

L'analisi dei marcatori aMMP-8 verrà eseguita utilizzando il test chairside Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
12 mesi
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD)

Una valutazione dell'intera bocca, misurata in 4 siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
6 mesi
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD)

Una valutazione dell'intera bocca, misurata in 4 siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
12 mesi
Indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione del VPI

  • Valutazione di sei denti indice, misurati in quattro siti per dente
  • Punteggio dicotomico su ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente"
  • VPI riportato come percentuale (%) di siti con placca
  • Formula di calcolo: numero di siti con placca/ 4 volte numero di denti.
6 mesi
Indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del VPI

  • Valutazione di sei denti indice, misurati in quattro siti per dente
  • Punteggio dicotomico su ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente"
  • VPI riportato come percentuale (%) di siti con placca
  • Formula di calcolo: numero di siti con placca/ 4 volte numero di denti.
12 mesi
Valutazione dei denti cariati (DT)
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del numero di denti cariati.

Durante l'esame completo della bocca verrà calcolato il numero di denti permanenti cariati non trattati.
12 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica CAL.

Una valutazione a tutta bocca. CAL è una combinazione di due misurazioni: 1) almeno 2 mm di distanza dal margine gengivale alla giunzione amelo-cementizia (CEJ) e 2) profondità di sondaggio. Il calcolo (x + x) forma il valore CAL.
6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica CAL.

Una valutazione a tutta bocca. CAL è una combinazione di due misurazioni: 1) almeno 2 mm di distanza dal margine gengivale alla giunzione amelo-cementizia (CEJ) e 2) profondità di sondaggio. Il calcolo (x + x) forma il valore CAL.
12 mesi
Valutazione microbiologica/analisi dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamento nella composizione della flora batterica a 12 mesi rispetto al basale.

Si dovrà prelevare un campione microbico da una tasca parodontale, o dalla giunzione smalto-cemento utilizzando una punta di carta. Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.

- I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, misura 20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta possono essere collocati in contenitori sterili di piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi
6 mesi
Valutazione microbiologica/analisi dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 12 mesi

Cambiamento nella composizione della flora batterica a 12 mesi rispetto al basale.

Si dovrà prelevare un campione microbico da una tasca parodontale, o dalla giunzione smalto-cemento utilizzando una punta di carta. Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.

- I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, misura 20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta possono essere collocati in contenitori sterili di piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi
12 mesi
Misurazione della qualità della vita correlata al cavo orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 12 mesi

OHIP-14 è un questionario standardizzato per i sintomi correlati al cavo orale. Misura la percezione delle persone dell'impatto sociale dei disturbi orali sul loro benessere.

Quattordici elementi dell'OHIP sono divisi in sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. (Slade GD 1997). Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti (da 0 = mai, a 4 = molto spesso).
12 mesi
Assenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà monitorata la presenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o qualsiasi modello di eventi avversi correlati al dispositivo (AE) e verrà calcolato il numero di incidenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Collaboratori

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R23060L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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