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Gezielte präventive Behandlung von Jugendlichen mit einem Risiko für orale Erkrankungen (LumoPrevent)

5. August 2025 aktualisiert von: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identifizierung jugendlicher Patienten mit einem Risiko für orale Erkrankungen und gezielte präventive Behandlung sowie Einsatz der antibakteriellen photodynamischen Therapie als ergänzende Behandlungsmethode

Ziel der Studie ist es, jugendliche Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung oraler Erkrankungen besteht, und zu beurteilen, ob eine gezielte präventive orale Behandlung mit der antibakteriellen Dual-Light-Therapie als ergänzende Behandlungsmethode einen positiven Einfluss auf die Vorbeugung von oralen Erkrankungen haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gute Mundgesundheit ist ein wesentlicher Faktor für das allgemeine und psychosoziale Wohlbefinden des Menschen. Laut Global Burden of Disease 2020 ist unbehandelte Karies (Karies) in den bleibenden Zähnen die häufigste Gesundheitserkrankung. Moderne Ernährungsgewohnheiten in Industrieländern mit erhöhtem Konsum von Zucker und anderen Produkten, die bekanntermaßen negative Auswirkungen auf die Mundgesundheit haben, müssen sowohl auf regionaler als auch auf globaler Ebene untersucht werden. Bildungsprogramme, die das Bewusstsein für Mundgesundheit fördern und die Bedeutung einer guten Mundhygiene hervorheben, können Jugendliche wirksam dazu ermutigen, gesunde Gewohnheiten anzunehmen.

Weltweit kommt Karies bei Kindern sehr häufig vor (WHO 2022), und in Finnland hat sich die Mundgesundheit von Kindern und Jugendlichen in den letzten Jahren verschlechtert. Das Kariesrisiko bei jungen Menschen kann jedoch durch die Förderung einer guten Mundhygiene durch die Einführung weniger destruktiver Ernährungsgewohnheiten und verbesserter Mundgesundheitsgewohnheiten verringert werden.

Eine schlechte Kontrolle von Zahnbelag führt zu einer erhöhten bakteriellen Belastung im Mundraum, die bekanntermaßen mit entzündlichen Munderkrankungen wie Parodontitis verbunden ist. Parodontitis kommt beispielsweise in Finnland sehr häufig vor. Laut einer nationalen Health 2000-Umfrage lag die Prävalenz bei 64 % bei der erwachsenen Bevölkerung und bei 10–15 % bei Jugendlichen. Parodontitis kann zu Zahnverlust führen, und es besteht ein Zusammenhang zwischen Parodontitis und vielen systemischen Erkrankungen, da eine unbehandelte Parodontitis eine leichte Entzündung im Körper aufrechterhalten kann.

Aktuelle Studien haben wirksame Methoden, wie den aMMP-8 Point-of-Care-Test, zur Identifizierung oraler Entzündungslasten, auch bei Jugendlichen, identifiziert. Neue Instrumente im globalen Kampf gegen bakteriell verursachte Karies sind willkommen. Als Lösungen für den Angriff auf Zahnbiofilm haben sich die antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT) und das antibakterielle Blaulicht (aBL) herausgestellt. Bisher waren diese Behandlungsmethoden nur in der Praxis verfügbar. Eine Gruppe finnischer Wissenschaftler hat eine neue und einzigartige aPDT- und aBL-Methode für den Heimgebrauch entwickelt, die nachweislich einen sehr starken Schwerpunkt auf die Beseitigung schädlicher Mundbakterien legt. Die Methode wird zusammen mit der bisher besten häuslichen Zahnpflege, dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-16 Jahre alt und ein Schüler der 8. Klasse der Mittelschule aus dem Bereich der Gesundheitsdienste des Landkreises Pirkanmaa
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung eines schriftlichen Einverständnisformulars, das entweder die Einwilligung der Betreuungsperson(en) bei Schülern unter 14 Jahren oder die Information der Betreuungsperson(en) bei Schülern im Alter von 15 bis 16 Jahren enthält
  • Kann bei der Behandlung mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnte
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Parodontale Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Standardmäßige, personalisierte Mundhygiene und Lumoralbehandlung für den Heimgebrauch
Gerät: Lumorale Behandlung
Photodynamisches, antibakterielles Dual-Light-Mundpflegegerät für den Heimgebrauch mit einer Markersubstanz
Sonstiges: Standardmäßige, personalisierte Mundgesundheitspflege
Von einem Fachmann angeleitete Mundgesundheitspflege zu Hause, wobei der Schwerpunkt auf den persönlichen Bedürfnissen je nach Mundzustand und früheren Mundgesundheitsgewohnheiten liegt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmäßige, personalisierte Mundhygiene
Sonstiges: Standardmäßige, personalisierte Mundgesundheitspflege
Von einem Fachmann angeleitete Mundgesundheitspflege zu Hause, wobei der Schwerpunkt auf den persönlichen Bedürfnissen je nach Mundzustand und früheren Mundgesundheitsgewohnheiten liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP)

Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde am Sulkus eine Blutung auftritt. Dichotome Bewertung an jeder Stelle von der Zahn als blutend „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“ BOP wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit positiven Befunden angegeben. Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/6-fache Anzahl der Zähne.
12 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP)

Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde am Sulkus eine Blutung auftritt. Dichotome Bewertung an jeder Stelle von der Zahn als blutend „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“ BOP wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit positiven Befunden angegeben. Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/6-fache Anzahl der Zähne.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung des genauen Werts des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8 nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Die aMMP-8-Markeranalyse wird mit dem Periosafe Chairside-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
12 Monate
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)

Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an 4 Stellen pro Zahn. Beurteilt vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
6 Monate
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)

Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an 4 Stellen pro Zahn. Beurteilt vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
12 Monate
Sichtbarer Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung des VPI

  • Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn
  • Dichotome Bewertung jeder Zahnstelle als Plaque „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“
  • VPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl Stellen mit Plaque/ 4-fache Anzahl Zähne.
6 Monate
Sichtbarer Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung des VPI

  • Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn
  • Dichotome Bewertung jeder Zahnstelle als Plaque „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“
  • VPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl Stellen mit Plaque/ 4-fache Anzahl Zähne.
12 Monate
Beurteilung kariöser Zähne (DT)
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Anzahl kariöser Zähne.

Bei einer vollständigen Munduntersuchung wird die Anzahl der unbehandelten, kariösen bleibenden Zähne ermittelt.
12 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung der CAL.

Eine vollständige Mundbewertung. CAL ist eine Kombination aus zwei Messungen: 1) mindestens 2 mm Abstand vom Zahnfleischrand zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und 2) Sondierungstiefe. Die Berechnung (x + x) bildet den CAL-Wert.
6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung der CAL.

Eine vollständige Mundbewertung. CAL ist eine Kombination aus zwei Messungen: 1) mindestens 2 mm Abstand vom Zahnfleischrand zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und 2) Sondierungstiefe. Die Berechnung (x + x) bildet den CAL-Wert.
12 Monate
Mikrobiologische Bewertung/16S-rRNA-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der Zusammensetzung der Bakterienflora nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Eine mikrobielle Probe muss mit einer Papierspitze aus einer Parodontaltasche oder aus der Zement-Schmelz-Grenze entnommen werden. Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse.

- Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleinteilige Behälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden
6 Monate
Mikrobiologische Bewertung/16S-rRNA-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Zusammensetzung der Bakterienflora nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Eine mikrobielle Probe muss mit einer Papierspitze aus einer Parodontaltasche oder aus der Zement-Schmelz-Grenze entnommen werden. Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse.

- Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleinteilige Behälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden
12 Monate
Messung der oralen Lebensqualität (OHIP-14)
Zeitfenster: 12 Monate

OHIP-14 ist ein standardisierter Fragebogen für orale Symptome. Es misst die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich der sozialen Auswirkungen oraler Störungen auf ihr Wohlbefinden.

Vierzehn Punkte des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: Funktionseinschränkung, körperliches Unbehagen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. (Slade GD 1997). Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 = nie bis 4 = sehr oft).
12 Monate
Keine Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) oder Muster gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (AE) wird überwacht und die Anzahl der Vorfälle wird berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Mitarbeiter

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R23060L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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