Direcionamento do tratamento preventivo para adolescentes com risco de doenças bucais (LumoPrevent)
Identificação de pacientes adolescentes com risco de doenças bucais e direcionamento de tratamento preventivo e uso de terapia fotodinâmica antibacteriana como método de tratamento adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma boa saúde oral é um factor essencial para o bem-estar geral e psicossocial das pessoas. De acordo com a Carga Global de Doenças 2020, a cárie dentária não tratada (cárie dentária) nos dentes permanentes é a condição de saúde mais comum. Os hábitos alimentares modernos nos países desenvolvidos, com o aumento do consumo de açúcar e outros produtos que se sabe terem um impacto negativo na saúde oral, precisam de ser analisados tanto a nível regional como global. Programas educacionais que promovam a conscientização sobre a saúde bucal e enfatizem a importância de uma boa higiene bucal podem ser eficazes no incentivo à adoção de hábitos saudáveis pelos adolescentes.
Globalmente, a cárie dentária é muito comum entre as crianças (OMS 2022) e, na Finlândia, a saúde oral das crianças e adolescentes deteriorou-se nos últimos anos. No entanto, o risco de cárie dentária num jovem pode ser reduzido através da promoção de uma boa higiene oral, através da implementação de hábitos alimentares menos destrutivos e de melhores hábitos de saúde oral.
O mau controle da placa dentária causa aumento da carga bacteriana oral, que é conhecida por estar associada a doenças bucais inflamatórias, como a periodontite. A periodontite é muito comum na Finlândia, por exemplo, de acordo com um inquérito nacional Health 2000, a prevalência foi de 64% na população adulta e de 10-15% nos adolescentes. A periodontite pode levar à perda dentária e existe uma ligação entre a periodontite e muitas doenças sistémicas, uma vez que a periodontite não tratada pode manter uma inflamação de baixo grau no corpo.
Estudos recentes identificaram métodos eficazes, como o teste aMMP-8 no local de atendimento, para identificar a carga inflamatória oral, também em adolescentes. Novas ferramentas para travar uma batalha global contra a cárie dentária causada por bactérias são bem-vindas. A terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT) e a luz azul antibacteriana (aBL) surgiram como soluções para atacar o biofilme dentário. Até recentemente, esses métodos de tratamento só estavam disponíveis em consultório. Um grupo de cientistas finlandeses desenvolveu um novo e único método aPDT e aBL para uso doméstico, que provou ter uma ênfase muito forte na eliminação de bactérias orais nocivas. O método é usado junto com os melhores atendimentos odontológicos domiciliares, escovação e uso do fio dental até agora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milla Sarja, dentist
- Número de telefone: +358405337979
- E-mail: milla.sarja@pirha.fi
Estude backup de contato
- Nome: Mikko Kylmänen
- E-mail: mikko.kylmanen@metropolia.fi
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
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Investigador principal:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
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Contato:
- Milla Sarja, dentist
- Número de telefone: +358405337979
- E-mail: milla.sarja@pirha.fi
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Contato:
- Mikko Kylmänen
- E-mail: mikko.kylmanen@metropolia.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 a 16 anos e aluno da 8ª série do ensino médio da área dos Serviços de Bem-Estar do Condado de Pirkanmaa
- Acordo para participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito, incluindo consentimento do(s) cuidador(es) de alunos menores de 14 anos ou informações ao(s) cuidador(es) de alunos de 15 a 16 anos de idade
- Capaz de cooperar com o tratamento
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
- Não deseja participar do estudo
- Tratamento periodontal nos 3 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Higiene oral padrão e personalizada e Tratamento Lumoral para uso doméstico
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Dispositivo fotodinâmico antibacteriano de luz dupla para cuidados de saúde bucal de uso doméstico com uma substância marcadora
Cuidados de saúde bucal domiciliares orientados por profissional, com ênfase nas necessidades pessoais de acordo com a condição bucal e hábitos prévios de cuidados de saúde bucal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Higiene bucal padrão e personalizada
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Cuidados de saúde bucal domiciliares orientados por profissional, com ênfase nas necessidades pessoais de acordo com a condição bucal e hábitos prévios de cuidados de saúde bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP) Uma avaliação completa da boca em seis locais por dente (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual) O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco Pontuação dicotômica para cada local do dente o dente com sangramento "1 presente" e "0 ausente" O BOP é relatado como a porcentagem (%) de locais com resultados positivos Fórmula de cálculo: número de locais com sangramento/ 6 vezes o número de dentes. |
12 meses
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP) Uma avaliação completa da boca em seis locais por dente (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual) O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco Pontuação dicotômica para cada local do dente o dente com sangramento "1 presente" e "0 ausente" O BOP é relatado como a porcentagem (%) de locais com resultados positivos Fórmula de cálculo: número de locais com sangramento/ 6 vezes o número de dentes. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 12 meses
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Alteração no nível preciso do marcador de inflamação periodontal aMMP-8 em 12 meses em comparação com a linha de base. A análise do marcador aMMP-8 será realizada usando o teste de consultório Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante. |
12 meses
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses
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Alteração na profundidade do bolso de sondagem (PPD) Uma avaliação de toda a boca, medida em 4 locais por dente Avaliada desde a base da bolsa até a margem gengival (mm) |
6 meses
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 12 meses
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Alteração na profundidade do bolso de sondagem (PPD) Uma avaliação de toda a boca, medida em 4 locais por dente Avaliada desde a base da bolsa até a margem gengival (mm) |
12 meses
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Índice de placa visível (VPI)
Prazo: 6 meses
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Mudança no VPI
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6 meses
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Índice de placa visível (VPI)
Prazo: 12 meses
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Mudança no VPI
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12 meses
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Avaliação de dentes cariados (DT)
Prazo: 12 meses
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Mudança no número de dentes cariados. Um exame bucal completo, o número de dentes permanentes cariados não tratados será calculado. |
12 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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Alteração na CAL. Uma avaliação bucal completa. CAL é uma combinação de duas medições: 1) distância de pelo menos 2 mm da margem gengival até a junção amelo-cementária (CEJ) e 2) profundidade de sondagem. O cálculo (x + x) forma o valor CAL. |
6 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
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Alteração na CAL. Uma avaliação bucal completa. CAL é uma combinação de duas medições: 1) distância de pelo menos 2 mm da margem gengival até a junção amelo-cementária (CEJ) e 2) profundidade de sondagem. O cálculo (x + x) forma o valor CAL. |
12 meses
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Avaliação microbiológica/análise de rRNA 16S
Prazo: 6 meses
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Mudança na composição da flora bacteriana aos 12 meses em comparação com a linha de base. Uma amostra microbiana deve ser obtida de uma bolsa periodontal ou da junção amelocementária usando uma ponta de papel. Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento de 16S rRNA. - Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade inicial máxima de sondagem. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise |
6 meses
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Avaliação microbiológica/análise de rRNA 16S
Prazo: 12 meses
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Mudança na composição da flora bacteriana aos 12 meses em comparação com a linha de base. Uma amostra microbiana deve ser obtida de uma bolsa periodontal ou da junção amelocementária usando uma ponta de papel. Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento de 16S rRNA. - Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade inicial máxima de sondagem. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise |
12 meses
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Medição de qualidade de vida relacionada à boca (OHIP-14)
Prazo: 12 meses
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OHIP-14 é um questionário padronizado para sintomas relacionados à cavidade oral. Mede a percepção das pessoas sobre o impacto social dos distúrbios bucais no seu bem-estar. Quatorze itens do OHIP são divididos em sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. (Slade GD 1997). As respostas são dadas numa escala de 5 pontos (de 0 = nunca, a 4 = muitas vezes). |
12 meses
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Ausência de efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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A presença de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou quaisquer padrões de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo serão monitorados e o número de incidentes será calculado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Aytac Bal F, Ozkocak I, Cadirci BH, Sirin Karaarslan E, Cakdinleyen M, Agaccioglu M. Effects of photodynamic therapy with indocyanine green on Streptococcus mutans biofilm. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:229-234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.04.005. Epub 2019 Apr 6.
- Chapple IL, Bouchard P, Cagetti MG, Campus G, Carra MC, Cocco F, Nibali L, Hujoel P, Laine ML, Lingstrom P, Manton DJ, Montero E, Pitts N, Range H, Schlueter N, Teughels W, Twetman S, Van Loveren C, Van der Weijden F, Vieira AR, Schulte AG. Interaction of lifestyle, behaviour or systemic diseases with dental caries and periodontal diseases: consensus report of group 2 of the joint EFP/ORCA workshop on the boundaries between caries and periodontal diseases. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S39-S51. doi: 10.1111/jcpe.12685.
- Costa SA, Nascimento GG, Colins PMG, Alves CMC, Thomaz EBAF, Carvalho Souza SF, da Silva AAM, Ribeiro CCC. Investigating oral and systemic pathways between unhealthy and healthy dietary patterns to periodontitis in adolescents: A population-based study. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49(6):580-590. doi: 10.1111/jcpe.13625. Epub 2022 Apr 19.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- Heikkinen AM, Raivisto T, Raisanen I, Tervahartiala T, Bostanci N, Sorsa T. Implementing of aMMP-8 point-of-care test with a modified new disease classification in Finnish adolescent cohorts. Clin Exp Dent Res. 2022 Oct;8(5):1142-1148. doi: 10.1002/cre2.603. Epub 2022 Jun 8.
- Hentila J, Laakamaa N, Sorsa T, Meurman J, Valimaa H, Nikinmaa S, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. J Pharm Pharm Sci. 2021;24:484-487. doi: 10.18433/jpps32084.
- Pussinen PJ, Paju S, Viikari J, Salminen A, Taittonen L, Laitinen T, Burgner D, Kahonen M, Lehtimaki T, Hutri-Kahonen N, Raitakari O, Juonala M. Childhood Oral Infections Associate with Adulthood Metabolic Syndrome: A Longitudinal Cohort Study. J Dent Res. 2020 Sep;99(10):1165-1173. doi: 10.1177/0022034520929271. Epub 2020 Jun 1.
- Raisanen IT, Sorsa T, Tervahartiala T, Raivisto T, Heikkinen AM. Low association between bleeding on probing propensity and the salivary aMMP-8 levels in adolescents with gingivitis and stage I periodontitis. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):289-297. doi: 10.1111/jre.12817. Epub 2020 Dec 11.
Links úteis
- Heikkinen, AM. Oral health, smoking and adolescence. Doctoral dissertation. University of Helsinki, Faculty of Medicine. Nov 2011.
- Aromaa, A, Koskinen S. Health and functional capacity in Finland : Baseline results of the Health 2000 health examination survey. National Public Health Institute. 2004.
- Honkala S, (ed.), Heikka H, (ed.), Heikkinen M, (ed.), Helenius-Hietala J, (ed.), Sirviö K, (ed.). Terve suu. Helsinki: Kustannusosakeyhtiö Duodecim, 2020. 464 p.
- Periodontitis ("Gum disease"). Duodecim current care guidelines. May 2018.
- Raivisto T, Sorsa T, Räisänen IT, Kauppila T, Ruokonen H, Tervahartiala T, Haukka J, Heikkinen AM.Active Matrix Metalloproteinase-8 Chair Side Mouth Rinse Test, Health Behaviour and Oral Health in Finnish Adolescent Cohort.J Clin of Diagn Res.2020.
- WHO - Oral Health. World Health Organization Newsroom, March 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R23060L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tratamento Lumoral
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRecrutamentoPeriodontite | Fumar, cigarro | Terapia Periodontal Não Cirúrgica | Terapia Fotodinâmica de Luz DuplaGrécia
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Koite Health OyHelsinki University Central Hospital; University of HelsinkiRecrutamentoPlaca, dental | Complicação de Aparelho Ortodôntico | Inflamação GengivalSuécia
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Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Koite Health OyLithuanian University of Health Sciences; University of HelsinkiRecrutamentoPeriodontite Crônica Generalizada Moderada | Periodontite Crônica Generalizada GraveLituânia
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
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University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
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Koite Health OyUniversity of Helsinki; Tampere UniversityConcluídoPeriodontite | Gengivite Induzida por Placa | Placa, dentalFinlândia