Målretning af forebyggende behandling for unge med risiko for orale sygdomme (LumoPrevent)
Identifikation af unge patienter med risiko for orale sygdomme og målretning af forebyggende behandling og brugen af antibakteriel fotodynamisk terapi som en supplerende behandlingsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
God mundsundhed er en væsentlig faktor for menneskers generelle og psykosociale velbefindende. Ifølge Global Burden of Disease 2020 er ubehandlet karies (karies) i permanente tænder den mest almindelige helbredstilstand. Moderne kostvaner i udviklede lande med øget forbrug af sukker og andre produkter, der vides at have en negativ indvirkning på mundsundheden, skal ses på både regionalt og globalt niveau. Uddannelsesprogrammer, der fremmer bevidsthed om mundsundhed og understreger vigtigheden af god mundhygiejne, kan være effektive til at tilskynde unge til at tilegne sig sunde vaner.
På verdensplan er huller i tænderne meget almindeligt blandt børn (WHO 2022), og i Finland er børns og unges mundsundhed blevet forværret i de senere år. Risikoen for et ungt menneskes huller i tænderne kan dog reduceres ved at fremme god mundhygiejne ved at implementere mindre destruktive kostvaner og forbedrede mundsundhedsvaner.
Dårlig tandplakkontrol forårsager øget oral bakteriel byrde, som er kendt for at være forbundet med inflammatoriske orale sygdomme, såsom paradentose. Paradentose er meget almindelig i Finland, f.eks. ifølge en national Health 2000-undersøgelse var prævalensen 64 % i den voksne befolkning og 10-15 % hos unge. Paradentose kan føre til tandtab, og der er en sammenhæng mellem paradentose og mange systemiske sygdomme, da ubehandlet paradentose kan opretholde lavgradig inflammation i kroppen.
Nylige undersøgelser har identificeret effektive metoder, såsom aMMP-8 point-of-care test, til at identificere oral inflammatorisk byrde, også hos unge. Nye værktøjer til at bekæmpe en global kamp mod bakterie-forårsaget karies er velkomne. Antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blåt lys (aBL) er dukket op som løsninger til at angribe dental biofilm. Indtil for nylig har disse behandlingsmetoder kun været tilgængelige i et kontormiljø. En gruppe finske forskere har udviklet en ny og unik aPDT- og aBL-metode til hjemmebrug, som har vist sig at have en meget stor vægt på at eliminere skadelige orale bakterier. Metoden bruges sammen med den hidtil bedste hjemmebaserede tandpleje, børstning og tandtråd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Milla Sarja, dentist
- Telefonnummer: +358405337979
- E-mail: milla.sarja@pirha.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikko Kylmänen
- E-mail: mikko.kylmanen@metropolia.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Ledende efterforsker:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Kontakt:
- Milla Sarja, dentist
- Telefonnummer: +358405337979
- E-mail: milla.sarja@pirha.fi
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- E-mail: mikko.kylmanen@metropolia.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-16 år gammel, og en ungdomsskoleelev i 8. klasse fra området for velværetjenesterne i Amt Pirkanmaa
- Aftale om at deltage i undersøgelsen og at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, herunder enten samtykke fra omsorgsperson(er) med elever under 14 år, eller oplysninger til omsorgspersoner(r) med elever fra 15 til 16 år
- Kan samarbejde med behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af Lumoral
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Periodontal behandling inden for 3 måneder før undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard, personlig mundhygiejne og Lumoral Treatment til hjemmebrug
|
Hjemmebrug fotodynamisk antibakteriel dual-light oral sundhedsplejeanordning med et markørstof
Hjemmebaseret mundsundhedspleje instrueret af en professionel, med vægt på personlige behov i henhold til mundtilstand og tidligere mundsundhedsvaner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard, personlig mundhygiejne
|
Hjemmebaseret mundsundhedspleje instrueret af en professionel, med vægt på personlige behov i henhold til mundtilstand og tidligere mundsundhedsvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP) En vurdering af fuld mund på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingival blødning anses for positiv, hvis blødning opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødende "1 til stede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som procent (%) af steder med positive fund Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder. |
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP) En vurdering af fuld mund på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingival blødning anses for positiv, hvis blødning opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødende "1 til stede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som procent (%) af steder med positive fund Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i den nøjagtige periodontale inflammationsmarkør aMMP-8 niveau efter 12 måneder sammenlignet med baseline. aMMP-8 markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe stolesidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner. |
12 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD) En vurdering af fuld mund, målt på 4 steder pr. tand Vurderet fra bunden af lommen til tandkødsranden (mm) |
6 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD) En vurdering af fuld mund, målt på 4 steder pr. tand Vurderet fra bunden af lommen til tandkødsranden (mm) |
12 måneder
|
|
Visible plaque index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i VPI
|
6 måneder
|
|
Visible plaque index (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i VPI
|
12 måneder
|
|
Vurdering af decayed tand (DT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af ødelagte tænder. En helmundsundersøgelse vil antallet af ubehandlede, ødelagte blivende tænder blive beregnet. |
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i CAL. En fuld mund vurdering. CAL er en kombination af to målinger: 1) mindst 2 mm afstand fra tandkødsranden til cementoemaljeforbindelsen (CEJ ), og 2) sonderingsdybde. Beregningen (x + x) danner CAL-værdien. |
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i CAL. En fuld mund vurdering. CAL er en kombination af to målinger: 1) mindst 2 mm afstand fra tandkødsranden til cementoemaljeforbindelsen (CEJ ), og 2) sonderingsdybde. Beregningen (x + x) danner CAL-værdien. |
12 måneder
|
|
Mikrobiologisk evaluering/16S rRNA-analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sammensætning af bakterieflora efter 12 måneder sammenlignet med baseline. En mikrobiel prøve skal udtages fra en periodontal lomme eller fra Cementoenamel-forbindelsen ved hjælp af en papirspids. Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse. - Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/periodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirspidserne kan anbringes i sterile små portionsbeholdere og straks opbevares ved -20°C indtil analyse |
6 måneder
|
|
Mikrobiologisk evaluering/16S rRNA-analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sammensætning af bakterieflora efter 12 måneder sammenlignet med baseline. En mikrobiel prøve skal udtages fra en periodontal lomme eller fra Cementoenamel-forbindelsen ved hjælp af en papirspids. Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse. - Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/periodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirspidserne kan anbringes i sterile små portionsbeholdere og straks opbevares ved -20°C indtil analyse |
12 måneder
|
|
Oral-relateret livskvalitetsmåling (OHIP-14)
Tidsramme: 12 måneder
|
OHIP-14 er et standardiseret spørgeskema til orale relaterede symptomer. Den måler folks opfattelse af den sociale indvirkning af orale lidelser på deres velbefindende. Fjorten elementer af OHIP er opdelt i syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. (Slade GD 1997). Svarene foretages på en 5-trins skala (fra 0 = aldrig, til 4 = meget ofte). |
12 måneder
|
|
Fravær af negative virkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser (SAE) eller mønstre af enhedsrelaterede bivirkninger (AE) vil blive overvåget, og antallet af hændelser vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Aytac Bal F, Ozkocak I, Cadirci BH, Sirin Karaarslan E, Cakdinleyen M, Agaccioglu M. Effects of photodynamic therapy with indocyanine green on Streptococcus mutans biofilm. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:229-234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.04.005. Epub 2019 Apr 6.
- Chapple IL, Bouchard P, Cagetti MG, Campus G, Carra MC, Cocco F, Nibali L, Hujoel P, Laine ML, Lingstrom P, Manton DJ, Montero E, Pitts N, Range H, Schlueter N, Teughels W, Twetman S, Van Loveren C, Van der Weijden F, Vieira AR, Schulte AG. Interaction of lifestyle, behaviour or systemic diseases with dental caries and periodontal diseases: consensus report of group 2 of the joint EFP/ORCA workshop on the boundaries between caries and periodontal diseases. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S39-S51. doi: 10.1111/jcpe.12685.
- Costa SA, Nascimento GG, Colins PMG, Alves CMC, Thomaz EBAF, Carvalho Souza SF, da Silva AAM, Ribeiro CCC. Investigating oral and systemic pathways between unhealthy and healthy dietary patterns to periodontitis in adolescents: A population-based study. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49(6):580-590. doi: 10.1111/jcpe.13625. Epub 2022 Apr 19.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- Heikkinen AM, Raivisto T, Raisanen I, Tervahartiala T, Bostanci N, Sorsa T. Implementing of aMMP-8 point-of-care test with a modified new disease classification in Finnish adolescent cohorts. Clin Exp Dent Res. 2022 Oct;8(5):1142-1148. doi: 10.1002/cre2.603. Epub 2022 Jun 8.
- Hentila J, Laakamaa N, Sorsa T, Meurman J, Valimaa H, Nikinmaa S, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. J Pharm Pharm Sci. 2021;24:484-487. doi: 10.18433/jpps32084.
- Pussinen PJ, Paju S, Viikari J, Salminen A, Taittonen L, Laitinen T, Burgner D, Kahonen M, Lehtimaki T, Hutri-Kahonen N, Raitakari O, Juonala M. Childhood Oral Infections Associate with Adulthood Metabolic Syndrome: A Longitudinal Cohort Study. J Dent Res. 2020 Sep;99(10):1165-1173. doi: 10.1177/0022034520929271. Epub 2020 Jun 1.
- Raisanen IT, Sorsa T, Tervahartiala T, Raivisto T, Heikkinen AM. Low association between bleeding on probing propensity and the salivary aMMP-8 levels in adolescents with gingivitis and stage I periodontitis. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):289-297. doi: 10.1111/jre.12817. Epub 2020 Dec 11.
Hjælpsomme links
- Heikkinen, AM. Oral health, smoking and adolescence. Doctoral dissertation. University of Helsinki, Faculty of Medicine. Nov 2011.
- Aromaa, A, Koskinen S. Health and functional capacity in Finland : Baseline results of the Health 2000 health examination survey. National Public Health Institute. 2004.
- Honkala S, (ed.), Heikka H, (ed.), Heikkinen M, (ed.), Helenius-Hietala J, (ed.), Sirviö K, (ed.). Terve suu. Helsinki: Kustannusosakeyhtiö Duodecim, 2020. 464 p.
- Periodontitis ("Gum disease"). Duodecim current care guidelines. May 2018.
- Raivisto T, Sorsa T, Räisänen IT, Kauppila T, Ruokonen H, Tervahartiala T, Haukka J, Heikkinen AM.Active Matrix Metalloproteinase-8 Chair Side Mouth Rinse Test, Health Behaviour and Oral Health in Finnish Adolescent Cohort.J Clin of Diagn Res.2020.
- WHO - Oral Health. World Health Organization Newsroom, March 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R23060L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumoral behandling
-
Koite Health OyHelsinki University Central Hospital; University of HelsinkiRekrutteringPlaque, Tandlæge | Ortodontisk apparatkomplikation | Gingival betændelseSverige
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrutteringParadentose | Rygning, cigaret | Ikke-kirurgisk parodontal terapi | Dobbeltlys fotodynamisk terapiGrækenland
-
Koite Health OyLithuanian University of Health Sciences; University of HelsinkiRekrutteringParodontitis Kronisk generaliseret Moderat | Parodontitis Kronisk Generaliseret AlvorligLitauen
-
Koite Health OyKarolinska Institutet; University of HelsinkiTrukket tilbagePlaque | Betændt tandkød | Tørhed OralSverige
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; University of OuluRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; Tampere UniversityAfsluttetParadentose | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Hanna LähteenmäkiUniversity of Helsinki; Koite Health Oy; Hammasklinikka KruunuAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiRekruttering