Ennaltaehkäisevän hoidon kohdentaminen nuorille, joilla on suun sairauksien riski (LumoPrevent)
Suun sairauksien riskissä olevien nuorten potilaiden tunnistaminen ja ennaltaehkäisevän hoidon kohdentaminen sekä antibakteerisen fotodynaamisen terapian käyttö lisähoitomenetelmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvä suun terveys on olennainen tekijä ihmisten yleisessä ja psykososiaalisessa hyvinvoinnissa. Global Burden of Disease 2020 -tutkimuksen mukaan hoitamaton hammaskariies (hampaiden reikiintyminen) pysyvissä hampaissa on yleisin terveydentila. Kehittyneiden maiden nykyaikaisia ruokailutottumuksia, joissa sokerin ja muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan kielteisesti suun terveyteen, kulutus lisääntyy, on tarkasteltava sekä alueellisella että maailmanlaajuisella tasolla. Koulutusohjelmat, jotka edistävät tietoisuutta suun terveydestä ja korostavat hyvän suuhygienian merkitystä, voivat olla tehokkaita rohkaisemaan nuoria omaksumaan terveellisiä tapoja.
Maailmanlaajuisesti hampaiden reikiintyminen on erittäin yleistä lasten keskuudessa (WHO 2022), ja Suomessa lasten ja nuorten suun terveys on heikentynyt viime vuosina. Nuoren hampaiden reikiintymisen riskiä voidaan kuitenkin vähentää edistämällä hyvää suuhygieniaa ottamalla käyttöön vähemmän tuhoavia ruokailutottumuksia ja tehostettuja suun terveyteen liittyviä tapoja.
Huono hammasplakin hallinta lisää suun bakteerikuormaa, jonka tiedetään liittyvän tulehduksellisiin suun sairauksiin, kuten parodontiittiin. Parodontiitti on Suomessa hyvin yleinen, esimerkiksi valtakunnallisen Health 2000 -tutkimuksen mukaan esiintyvyys oli aikuisväestössä 64 % ja nuorilla 10-15 %. Parodontiitti voi johtaa hampaiden menettämiseen, ja parodontiitti ja monet systeemiset sairaudet ovat yhteydessä, sillä hoitamaton parodontiitti voi ylläpitää matala-asteista tulehdusta kehossa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet tehokkaita menetelmiä, kuten aMMP-8 point-of-care -testi, suun tulehdustaakan tunnistamiseen myös nuorilla. Uudet työkalut maailmanlaajuiseen taisteluun bakteerien aiheuttamaa hampaiden reikiintymistä vastaan ovat tervetulleita. Antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT) ja antibakteerinen sininen valo (aBL) ovat nousseet ratkaisuiksi hammasbiofilmin torjuntaan. Viime aikoihin asti nämä hoitomenetelmät ovat olleet saatavilla vain toimistoympäristössä. Ryhmä suomalaisia tutkijoita on kehittänyt uuden ja ainutlaatuisen kotikäyttöön tarkoitetun aPDT- ja aBL-menetelmän, joka on osoittautunut erittäin vahvasti haitallisten suun bakteerien eliminointiin. Menetelmää käytetään yhdessä tähän mennessä parhaan kotihoidon, harjauksen ja hammaslangan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milla Sarja, dentist
- Puhelinnumero: +358405337979
- Sähköposti: milla.sarja@pirha.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Sähköposti: mikko.kylmanen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Wellbeing Services of County Pirkanmaa
-
Päätutkija:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Milla Sarja, dentist
- Puhelinnumero: +358405337979
- Sähköposti: milla.sarja@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Sähköposti: mikko.kylmanen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-16-vuotias ja yläkoulun 8. luokan oppilas Pirkanmaan Hyvinvointipalveluiden alueelta
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, joka sisältää joko huoltajan suostumuksen alle 14-vuotiaiden oppilaiden kanssa tai tiedot omaishoitajalle 15–16-vuotiaiden oppilaiden kanssa
- Kykenee tekemään yhteistyötä hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat rajoittaa Lumoral-käyttöä
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Parodontaalihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Normaali, henkilökohtainen suuhygienia ja Lumoral hoito kotikäyttöön
|
Kotikäyttöön tarkoitettu fotodynaaminen antibakteerinen kaksoiskevyt suun terveydenhoitolaite, jossa on merkkiaine
Ammattilaisen ohjaama kotimainen suun terveydenhuolto, jossa painotetaan henkilökohtaiset tarpeet suun kunnon ja aiempien suun terveydenhoitotottumusten mukaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali, henkilökohtainen suuhygienia
|
Ammattilaisen ohjaama kotimainen suun terveydenhuolto, jossa painotetaan henkilökohtaiset tarpeet suun kunnon ja aiempien suun terveydenhoitotottumusten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos verenvuodossa luotaessa (BOP) Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) Ienverenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuotoa esiintyy 15 sekunnin sisällä varovaisesta koettimella tehdystä koettimesta sulkusin kohdalta. hammas verenvuotona "1 läsnä" ja "0 poissa" BOP raportoidaan positiivisten löydösten prosenttiosuutena (%) Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä. |
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos verenvuodossa luotaessa (BOP) Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) Ienverenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuotoa esiintyy 15 sekunnin sisällä varovaisesta koettimella tehdystä koettimesta sulkusin kohdalta. hammas verenvuotona "1 läsnä" ja "0 poissa" BOP raportoidaan positiivisten löydösten prosenttiosuutena (%) Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos tarkassa periodontaalisen tulehdusmarkkerin aMMP-8-tasossa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. aMMP-8 markkerianalyysi suoritetaan Periosafe-tuolitestillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti. |
12 kuukautta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPD (Probing Pocket Depth) -muutos Koko suun arviointi, mitattuna 4 kohdasta hammasta kohti. Arvioitu taskun tyvestä ienreunaan (mm) |
6 kuukautta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PPD (Probing Pocket Depth) -muutos Koko suun arviointi, mitattuna 4 kohdasta hammasta kohti. Arvioitu taskun tyvestä ienreunaan (mm) |
12 kuukautta
|
|
Näkyvän plakin indeksi (VPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos VPI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Näkyvän plakin indeksi (VPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos VPI:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Kariesen hampaiden arviointi (DT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos reikiintyneiden hampaiden määrässä. Täyssuun tutkimuksessa lasketaan hoitamattomien mätäisten pysyvien hampaiden määrä. |
12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos CAL. Täysi suuarvio. CAL on kahden mittauksen yhdistelmä: 1) vähintään 2 mm:n etäisyys ienreunasta sementtiemaaliliitokseen (CEJ ) ja 2) mittaussyvyys. Laskenta (x + x) muodostaa CAL-arvon. |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos CAL. Täysi suuarvio. CAL on kahden mittauksen yhdistelmä: 1) vähintään 2 mm:n etäisyys ienreunasta sementtiemaaliliitokseen (CEJ ) ja 2) mittaussyvyys. Laskenta (x + x) muodostaa CAL-arvon. |
12 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen arviointi/16S-rRNA-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos bakteeriflooran koostumuksessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Mikrobinäyte otetaan periodontaalisesta taskusta tai sementoemaaliliitoksesta paperikärjen avulla. Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä. - Mikrobiologiset näytteet voidaan kerätä Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodonditaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin astioihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti. |
6 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen arviointi/16S-rRNA-analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos bakteeriflooran koostumuksessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Mikrobinäyte otetaan periodontaalisesta taskusta tai sementoemaaliliitoksesta paperikärjen avulla. Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä. - Mikrobiologiset näytteet voidaan kerätä Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodonditaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin astioihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti. |
12 kuukautta
|
|
Suuhun liittyvä elämänlaadun mittaus (OHIP-14)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OHIP-14 on standardoitu kyselylomake suun aiheuttamia oireita varten. Se mittaa ihmisten käsitystä suun sairauksien sosiaalisista vaikutuksista heidän hyvinvointiinsa. OHIP:n neljätoista kohdetta on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: toimintarajoitus, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammat. (Slade GD 1997). Vastaukset tehdään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein). |
12 kuukautta
|
|
Haitallisten vaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE) seurataan ja tapausten määrä lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Aytac Bal F, Ozkocak I, Cadirci BH, Sirin Karaarslan E, Cakdinleyen M, Agaccioglu M. Effects of photodynamic therapy with indocyanine green on Streptococcus mutans biofilm. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:229-234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.04.005. Epub 2019 Apr 6.
- Chapple IL, Bouchard P, Cagetti MG, Campus G, Carra MC, Cocco F, Nibali L, Hujoel P, Laine ML, Lingstrom P, Manton DJ, Montero E, Pitts N, Range H, Schlueter N, Teughels W, Twetman S, Van Loveren C, Van der Weijden F, Vieira AR, Schulte AG. Interaction of lifestyle, behaviour or systemic diseases with dental caries and periodontal diseases: consensus report of group 2 of the joint EFP/ORCA workshop on the boundaries between caries and periodontal diseases. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S39-S51. doi: 10.1111/jcpe.12685.
- Costa SA, Nascimento GG, Colins PMG, Alves CMC, Thomaz EBAF, Carvalho Souza SF, da Silva AAM, Ribeiro CCC. Investigating oral and systemic pathways between unhealthy and healthy dietary patterns to periodontitis in adolescents: A population-based study. J Clin Periodontol. 2022 Jun;49(6):580-590. doi: 10.1111/jcpe.13625. Epub 2022 Apr 19.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- Heikkinen AM, Raivisto T, Raisanen I, Tervahartiala T, Bostanci N, Sorsa T. Implementing of aMMP-8 point-of-care test with a modified new disease classification in Finnish adolescent cohorts. Clin Exp Dent Res. 2022 Oct;8(5):1142-1148. doi: 10.1002/cre2.603. Epub 2022 Jun 8.
- Hentila J, Laakamaa N, Sorsa T, Meurman J, Valimaa H, Nikinmaa S, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Dual-Light Photodynamic Therapy Effectively Eliminates Streptococcus Oralis Biofilms. J Pharm Pharm Sci. 2021;24:484-487. doi: 10.18433/jpps32084.
- Pussinen PJ, Paju S, Viikari J, Salminen A, Taittonen L, Laitinen T, Burgner D, Kahonen M, Lehtimaki T, Hutri-Kahonen N, Raitakari O, Juonala M. Childhood Oral Infections Associate with Adulthood Metabolic Syndrome: A Longitudinal Cohort Study. J Dent Res. 2020 Sep;99(10):1165-1173. doi: 10.1177/0022034520929271. Epub 2020 Jun 1.
- Raisanen IT, Sorsa T, Tervahartiala T, Raivisto T, Heikkinen AM. Low association between bleeding on probing propensity and the salivary aMMP-8 levels in adolescents with gingivitis and stage I periodontitis. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):289-297. doi: 10.1111/jre.12817. Epub 2020 Dec 11.
Hyödyllisiä linkkejä
- Heikkinen, AM. Oral health, smoking and adolescence. Doctoral dissertation. University of Helsinki, Faculty of Medicine. Nov 2011.
- Aromaa, A, Koskinen S. Health and functional capacity in Finland : Baseline results of the Health 2000 health examination survey. National Public Health Institute. 2004.
- Periodontitis ("Gum disease"). Duodecim current care guidelines. May 2018.
- Raivisto T, Sorsa T, Räisänen IT, Kauppila T, Ruokonen H, Tervahartiala T, Haukka J, Heikkinen AM.Active Matrix Metalloproteinase-8 Chair Side Mouth Rinse Test, Health Behaviour and Oral Health in Finnish Adolescent Cohort.J Clin of Diagn Res.2020.
- WHO - Oral Health. World Health Organization Newsroom, March 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R23060L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lumoraalinen hoito
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrytointiParodontiitti | Tupakointi, tupakka | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Dual-light fotodynaaminen terapiaKreikka
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; Metropolia University of Applied SciencesValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat