Dexmédétomidine comparée à l'ondansétron pour les frissons post-anesthésiques chez les patients subissant une césarienne
26 février 2024 mis à jour par: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Dexmédétomidine comparée à l'ondansétron dans le traitement des frissons postanesthésiques chez les patients après une anesthésie régionale pour césarienne - un essai clinique randomisé.
Évaluer l'efficacité de la prise en charge avec la dexmédétomidine intraveineuse par rapport à l'ondansétron intraveineux pour obtenir la disparition des frissons post-anesthésiques dans un délai plus court chez la patiente obstétricale subissant une césarienne sous anesthésie régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé auprès de 40 patientes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, atteintes d'ASA (American Society of Anesthesiologist) II ou III, subissant une césarienne programmée ou en urgence sous anesthésie régionale et présentant des tremblements de grade 1 selon le BSAS (Bedside shivering Assessment Scale ), à l'hôpital central de San Luis Potosi, Mexique.
L'objectif principal de cette étude était de quantifier le temps écoulé entre la fin de l'administration du médicament et la disparition du tremblement, mesuré en minutes ; L'évaluation de la disparition, de la persistance ou de la réapparition du tremblement était uniquement visuelle par le personnel d'anesthésiologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Luis Potosí, Mexique, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA II ou III, subissant une césarienne programmée ou d'urgence sous anesthésie régionale (bupivacaïne hyperbare 0,5% avec morphine à 1 mcg Kg-1) et qui présentait des tremblements de grade > 1 sur l'échelle BSAS
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique, maladie cardiaque ou bradycardie sinusale, allergie à l'un des médicaments appliqués, maladies psychiatriques ou hypothermie <35,2 ºC mesurée par la température tympanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
0,3 mcg Kg-1 (poids réel) de dexmédétomidine IV dans 20 mL de solution saline
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20 ml de solution saline
Autres noms:
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Comparateur factice: Ondansétron
8 mg d'ondansétron IV dans 20 ml de solution saline
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20 ml de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de temps
Délai: une heure
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période de temps pendant laquelle les tremblements post-anesthésiques sont contrôlés à partir du moment de l'administration
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: une heure
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Mesurer les fréquences d'apparition d'effets indésirables et de modifications des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle et température [mesurées au niveau de la membrane tympanique]) en corrélation avec la résolution des tremblements.
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Lopez MB. Postanaesthetic shivering - from pathophysiology to prevention. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):73-81. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.xum.
- Jain A, Gray M, Slisz S, Haymore J, Badjatia N, Kulstad E. Shivering Treatments for Targeted Temperature Management: A Review. J Neurosci Nurs. 2018 Apr;50(2):63-67. doi: 10.1097/JNN.0000000000000340.
- Hoffman J, Hamner C. Effectiveness of dexmedetomidine use in general anesthesia to prevent postoperative shivering: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan 15;13(12):287-313. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2257.
- Yu G, Jin S, Chen J, Yao W, Song X. The effects of novel alpha2-adrenoreceptor agonist dexmedetomidine on shivering in patients underwent caesarean section. Biosci Rep. 2019 Feb 1;39(2):BSR20181847. doi: 10.1042/BSR20181847. Print 2019 Feb 28.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
- He K, Zhao H, Zhou HC. Efficiency and safety of ondansetron in preventing postanaesthesia shivering. Ann R Coll Surg Engl. 2016 Jul;98(6):358-66. doi: 10.1308/rcsann.2016.0152. Epub 2016 May 3.
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Botros JM, Mahmoud AMS, Ragab SG, Ahmed MAA, Roushdy HMS, Yassin HM, Bolus ML, Goda AS. Comparative study between Dexmedetomidine and Ondansteron for prevention of post spinal shivering. A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12871-018-0640-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCDrIMPrieto anaesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il pourrait être utile pour d'autres chercheurs d'élargir leurs recherches, néanmoins, à l'heure actuelle, cette branche de recherche semble terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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