Дексмедетомидин в сравнении с ондансетроном при постанестетической дрожи у пациенток, перенесших кесарево сечение
26 февраля 2024 г. обновлено: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Дексмедетомидин по сравнению с ондансетроном в лечении посленаркозной дрожи у пациентов после регионарной анестезии при кесаревом сечении — рандомизированное клиническое исследование.
Оценить эффективность лечения внутривенным введением дексмедетомидина по сравнению с внутривенным введением ондансетрона для достижения исчезновения посленаркозной дрожи в более короткие сроки у акушерской пациентки, перенесшей кесарево сечение под регионарной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с участием 40 беременных пациенток в возрасте от 18 до 45 лет с ASA (Американское общество анестезиологов) II или III, перенесших плановое или экстренное кесарево сечение под регионарной анестезией и у которых наблюдался тремор 1 степени по шкале BSAS (шкала оценки прикроватной дрожи). ) в Центральной больнице Сан-Луис-Потоси, Мексика.
Основной целью данного исследования было количественное определение времени, прошедшего от окончания введения препарата до исчезновения тремора, которое измерялось в минутах; Оценка исчезновения, сохранения или повторного появления тремора производилась исключительно визуально анестезиологическим персоналом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA II или III, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение с регионарной анестезией (гипербарический бупивакаин 0,5% с морфином в дозе 1 мкг кг-1) и имеющие степень тремора >1 по шкале BSAS.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность, заболевания сердца или синусовая брадикардия, аллергия на любой из применяемых препаратов, психические заболевания или гипотермия <35,2 ºC, измеренная по барабанной температуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
0,3 мкг кг-1 (фактическая масса) дексмедетомидина IV в 20 мл физиологического раствора
|
20 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ондансетрон
8 мг ондансетрона внутривенно в 20 мл физиологического раствора
|
20 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период времени
Временное ограничение: один час
|
период времени, в течение которого контролируется постнаркозный тремор с момента введения
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: один час
|
Измерить частоту возникновения побочных эффектов и изменений жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура [измеренная на барабанной перепонке]), коррелирующих с разрешением тремора.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Lopez MB. Postanaesthetic shivering - from pathophysiology to prevention. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):73-81. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.xum.
- Jain A, Gray M, Slisz S, Haymore J, Badjatia N, Kulstad E. Shivering Treatments for Targeted Temperature Management: A Review. J Neurosci Nurs. 2018 Apr;50(2):63-67. doi: 10.1097/JNN.0000000000000340.
- Hoffman J, Hamner C. Effectiveness of dexmedetomidine use in general anesthesia to prevent postoperative shivering: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan 15;13(12):287-313. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2257.
- Yu G, Jin S, Chen J, Yao W, Song X. The effects of novel alpha2-adrenoreceptor agonist dexmedetomidine on shivering in patients underwent caesarean section. Biosci Rep. 2019 Feb 1;39(2):BSR20181847. doi: 10.1042/BSR20181847. Print 2019 Feb 28.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
- He K, Zhao H, Zhou HC. Efficiency and safety of ondansetron in preventing postanaesthesia shivering. Ann R Coll Surg Engl. 2016 Jul;98(6):358-66. doi: 10.1308/rcsann.2016.0152. Epub 2016 May 3.
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Botros JM, Mahmoud AMS, Ragab SG, Ahmed MAA, Roushdy HMS, Yassin HM, Bolus ML, Goda AS. Comparative study between Dexmedetomidine and Ondansteron for prevention of post spinal shivering. A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12871-018-0640-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCDrIMPrieto anaesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другим исследователям было бы полезно расширить свои исследования, тем не менее, на данный момент эта отрасль исследований, похоже, завершена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .