Dexmedetomidina comparada con ondansetrón para los escalofríos posanestésicos en pacientes sometidas a cesárea
26 de febrero de 2024 actualizado por: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Dexmedetomidina comparada con ondansetrón en el tratamiento de los escalofríos posanestésicos en pacientes después de anestesia regional para cesárea: ensayo clínico aleatorizado.
Evaluar la eficiencia del manejo con dexmedetomidina intravenosa frente a ondansetrón intravenoso para lograr la desaparición de los escalofríos postanestésicos en un menor tiempo en la paciente obstétrica sometida a cesárea bajo anestesia regional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado con 40 pacientes embarazadas, entre 18 y 45 años con ASA (American Society of Anesthesiologist) II o III, sometidas a cesárea programada o de emergencia con anestesia regional y que presentaron temblor grado 1 según la BSAS (Bedside shivering Assessment scale). ) escala, en el Hospital Central de San Luis Potosí, México.
El objetivo principal de este estudio fue cuantificar el tiempo transcurrido desde el final de la administración del medicamento hasta la desaparición del temblor, el cual se midió en minutos; La evaluación de la desaparición, persistencia o reaparición del temblor fue únicamente visual por parte del personal de anestesiología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA II o III, sometidas a cesárea programada o de emergencia con anestesia regional (bupivacaína hiperbárica al 0,5% con morfina a 1 mcg Kg-1) y que presentaron grado de temblor >1 según la escala BSAS
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica, enfermedad cardíaca o bradicardia sinusal, alergia a alguno de los medicamentos aplicados, enfermedades psiquiátricas o hipotermia <35,2 ºC medida por temperatura timpánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomidina
0,3 mcg Kg-1 (peso real) de dexmedetomidina IV en 20 ml de solución salina
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20 ml de solución salina
Otros nombres:
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Comparador falso: Ondansetrón
8 mg de ondansetrón IV en 20 ml de solución salina
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20 ml de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de tiempo
Periodo de tiempo: una hora
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Período de tiempo en el que se controla el temblor postanestésico desde el momento de la administración.
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: una hora
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Medir las frecuencias de aparición de efectos adversos y cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura [medidas en la membrana timpánica]) correlacionadas con la resolución del temblor.
|
una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Lopez MB. Postanaesthetic shivering - from pathophysiology to prevention. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):73-81. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.xum.
- Jain A, Gray M, Slisz S, Haymore J, Badjatia N, Kulstad E. Shivering Treatments for Targeted Temperature Management: A Review. J Neurosci Nurs. 2018 Apr;50(2):63-67. doi: 10.1097/JNN.0000000000000340.
- Hoffman J, Hamner C. Effectiveness of dexmedetomidine use in general anesthesia to prevent postoperative shivering: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan 15;13(12):287-313. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2257.
- Yu G, Jin S, Chen J, Yao W, Song X. The effects of novel alpha2-adrenoreceptor agonist dexmedetomidine on shivering in patients underwent caesarean section. Biosci Rep. 2019 Feb 1;39(2):BSR20181847. doi: 10.1042/BSR20181847. Print 2019 Feb 28.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
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- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Botros JM, Mahmoud AMS, Ragab SG, Ahmed MAA, Roushdy HMS, Yassin HM, Bolus ML, Goda AS. Comparative study between Dexmedetomidine and Ondansteron for prevention of post spinal shivering. A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12871-018-0640-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCDrIMPrieto anaesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Podría ser útil para otros investigadores ampliar sus investigaciones, sin embargo, en este momento parece culminada esta rama de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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