Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z ondansetronem w leczeniu dreszczy po znieczuleniu u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deksmedetomidyna w porównaniu z ondansetronem w leczeniu dreszczy po znieczuleniu u pacjentów po znieczuleniu regionalnym do cięcia cesarskiego – randomizowane badanie kliniczne.

Ocena skuteczności leczenia dożylną deksmedetomidyną w porównaniu z dożylnym ondansetronem w celu uzyskania w krótszym czasie ustąpienia dreszczy po znieczuleniu u pacjentki położniczej poddawanej cięciu cesarskiemu w znieczuleniu przewodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentek w ciąży, w wieku od 18 do 45 lat, z II lub III stopniem ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologa), poddawanych planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym, u których drżenie stopnia 1. na podstawie skali BSAS (skala oceny dreszczy przyłóżkowych) ) w skali Szpitala Centralnego w San Luis Potosi w Meksyku. Głównym celem tego badania było ilościowe określenie czasu, jaki upłynął od zakończenia podawania leku do ustąpienia drżenia, mierzonym w minutach; Ocena ustąpienia, utrzymywania się lub ponownego pojawienia się drżenia była dokonywana wyłącznie wzrokowo przez personel anestezjologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II lub III, poddawana planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu przewodowym (bupiwakaina hiperbaryczna 0,5% z morfiną w dawce 1 mcg kg-1) i u której drżenie miało stopień >1 w skali BSAS

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna, choroba serca lub bradykardia zatokowa, alergia na którykolwiek ze stosowanych leków, choroby psychiczne lub hipotermia <35,2°C mierzona temperaturą bębenkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
0,3 mcg kg-1 (rzeczywista masa) deksmedetomidyny IV w 20 ml soli fizjologicznej
Lek: roztwór soli
20 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • roztwór izotoniczny
Pozorny komparator: Ondansetron
8 mg ondansetronu IV w 20 ml soli fizjologicznej
Lek: roztwór soli
20 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • roztwór izotoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres czasu
Ramy czasowe: jedna godzina
okres czasu, w którym drżenie po znieczuleniu jest kontrolowane od momentu podania
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: jedna godzina
Pomiar częstotliwości występowania działań niepożądanych i zmian parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi i temperatura [mierzona na błonie bębenkowej]) skorelowanej z ustąpieniem drżenia.
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCDrIMPrieto anaesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszerzenie swoich badań mogłoby być przydatne dla innych badaczy, niemniej jednak w tym momencie wydaje się, że ta gałąź badań została zakończona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj