Dexmedetomidina comparada ao ondansetrona para tremores pós-anestésicos em pacientes submetidas a cesariana
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Dexmedetomidina comparada com ondansetrona no tratamento de tremores pós-anestésicos em pacientes após anestesia regional para cesariana - um ensaio clínico randomizado.
Avaliar a eficiência do manejo com dexmedetomidina intravenosa em comparação com ondansetrona intravenosa para alcançar o desaparecimento do tremor pós-anestésico em menor tempo na paciente obstétrica submetida à cesariana sob anestesia regional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado com 40 pacientes gestantes, entre 18 e 45 anos, com classificação ASA (American Society of Anesthesiologist) II ou III, submetidas a cesárea programada ou de emergência com anestesia regional e que apresentavam tremor grau 1 com base na BSAS (Bedside Shivering Assessment Scale ), no Hospital Central de San Luis Potosi, México.
O objetivo principal deste estudo foi quantificar o tempo decorrido desde o término da administração do medicamento até o desaparecimento do tremor, que foi medido em minutos; A avaliação do desaparecimento, persistência ou reaparecimento do tremor foi exclusivamente visual pela equipe de anestesiologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
San Luis Potosí, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II ou III, submetidas a cesariana programada ou de emergência com anestesia regional (bupivacaína hiperbárica 0,5% com morfina 1 mcg Kg-1) e que apresentassem grau de tremor >1 pela escala BSAS
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica, cardiopatia ou bradicardia sinusal, alergia a algum dos medicamentos aplicados, doenças psiquiátricas ou hipotermia <35,2 ºC medida pela temperatura timpânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
0,3 mcg Kg-1 (peso real) de dexmedetomidina IV em 20 mL de soro fisiológico
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20 mL de soro fisiológico
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ondansetrona
8 mg de ondansetrona IV em 20 mL de solução salina
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20 mL de soro fisiológico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo
Prazo: uma hora
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período de tempo em que o tremor pós-anestésico é controlado a partir do momento da administração
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uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: uma hora
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Medir as frequências de ocorrência de efeitos adversos e alterações nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura [medida na membrana timpânica]) correlacionadas com a resolução do tremor.
|
uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
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- Jain A, Gray M, Slisz S, Haymore J, Badjatia N, Kulstad E. Shivering Treatments for Targeted Temperature Management: A Review. J Neurosci Nurs. 2018 Apr;50(2):63-67. doi: 10.1097/JNN.0000000000000340.
- Hoffman J, Hamner C. Effectiveness of dexmedetomidine use in general anesthesia to prevent postoperative shivering: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan 15;13(12):287-313. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2257.
- Yu G, Jin S, Chen J, Yao W, Song X. The effects of novel alpha2-adrenoreceptor agonist dexmedetomidine on shivering in patients underwent caesarean section. Biosci Rep. 2019 Feb 1;39(2):BSR20181847. doi: 10.1042/BSR20181847. Print 2019 Feb 28.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
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- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Botros JM, Mahmoud AMS, Ragab SG, Ahmed MAA, Roushdy HMS, Yassin HM, Bolus ML, Goda AS. Comparative study between Dexmedetomidine and Ondansteron for prevention of post spinal shivering. A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12871-018-0640-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCDrIMPrieto anaesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pode ser útil que outros pesquisadores ampliem suas investigações, porém, neste momento parece concluído este ramo de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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