Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin sammenlignet med Ondansetron for postanestetisk skjelving hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

26. februar 2024 oppdatert av: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Dexmedetomidin sammenlignet med ondansetron ved behandling av postanestetisk skjelving hos pasienter etter regional anestesi for keisersnitt - en randomisert klinisk studie.

Evaluer effektiviteten av behandling med intravenøs deksmedetomidin sammenlignet med intravenøs ondansetron for å oppnå forsvinningen av post-anestetisk skjelving på kortere tid hos den obstetriske pasienten som gjennomgår keisersnitt under regional anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie med 40 gravide pasienter, mellom 18 og 45 år gamle med ASA (American Society of Anesthesiologist) II eller III, som gjennomgikk planlagt eller akutt keisersnitt med regional anestesi og som presenterte grad tremor 1 basert på BSAS (Bedside shivering assessment scale ) skala, ved Hospital Central fra San Luis Potosi, Mexico. Hovedformålet med denne studien var å kvantifisere tiden som gikk fra slutten av administreringen av medisinen til forsvinningen av skjelvingen, som ble målt i minutter; Evalueringen av forsvinningen, vedvarende eller gjenopptreden av skjelvingen var utelukkende visuell av anestesipersonalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II eller III, som gjennomgikk planlagt eller akutt keisersnitt med regional anestesi (hyperbar bupivakain 0,5 % med morfin ved 1 mcg Kg-1) og som presenterte tremorgrad >1 basert på BSAS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet, hjertesykdom eller sinusbradykardi, allergi mot noen av medisinene som brukes, psykiatriske sykdommer eller hypotermi <35,2 ºC målt ved trommetemperatur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,3 mcg Kg-1 (faktisk vekt) dexmedetomidin IV i 20 ml saltvann
Legemiddel: saltvannsløsning
20 ml saltvann
Andre navn:
  • isotonisk løsning
Sham-komparator: Ondansetron
8 mg ondansetron IV i 20 ml saltvann
Legemiddel: saltvannsløsning
20 ml saltvann
Andre navn:
  • isotonisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode
Tidsramme: en time
tidsperiode der post-anestetisk tremor er kontrollert fra administrasjonsøyeblikket
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: en time
Å måle hyppigheten av forekomst av uønskede effekter og endringer i vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur [målt ved trommehinnen]) korrelert med oppløsning av skjelving.
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Etterforskere

  • Studieleder: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCDrIMPrieto anaesthesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det kan være nyttig for andre forskere å utvide sine undersøkelser, men i dette øyeblikk ser det ut til at denne grenen av undersøkelsen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere