Dexmedetomidina rispetto a Ondansetron per il brivido postanestetico in pazienti sottoposti a taglio cesareo
26 febbraio 2024 aggiornato da: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Dexmedetomidina rispetto all'ondansetron nel trattamento del brivido postanestetico nei pazienti dopo anestesia regionale per taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato.
Valutare l'efficienza della gestione con dexmedetomidina per via endovenosa rispetto a ondansetron per via endovenosa per ottenere la scomparsa del brivido post-anestetico in un tempo più breve nella paziente ostetrica sottoposta a taglio cesareo in anestesia regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato con 40 pazienti in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni, con ASA (American Society of Anesthesiologist) II o III, sottoposte a taglio cesareo programmato o d'urgenza con anestesia regionale e che presentavano tremore di grado 1 sulla base della BSAS (Bedside shivering Assessment Scale ), presso l'Ospedale Centrale di San Luis Potosi, Messico.
L'obiettivo principale di questo studio è stato quello di quantificare il tempo trascorso dalla fine della somministrazione del farmaco fino alla scomparsa del tremore, misurato in minuti; La valutazione della scomparsa, persistenza o ricomparsa del tremore è stata esclusivamente visiva da parte del personale anestesista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Luis Potosí, Messico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA II o III, sottoposti a taglio cesareo programmato o d'urgenza con anestesia regionale (bupivacaina iperbarica 0,5% con morfina a 1 mcg Kg-1) e che presentavano tremore di grado >1 in base alla scala BSAS
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica, malattie cardiache o bradicardia sinusale, allergia a uno qualsiasi dei farmaci applicati, malattie psichiatriche o ipotermia <35,2 ºC misurata dalla temperatura timpanica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
0,3 mcg Kg-1 (peso effettivo) di dexmedetomidina IV in 20 mL di soluzione salina
|
20 ml di soluzione salina
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Ondansetrone
8 mg di ondansetron IV in 20 ml di soluzione salina
|
20 ml di soluzione salina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di tempo
Lasso di tempo: un'ora
|
periodo di tempo in cui il tremore post-anestetico è controllato dal momento della somministrazione
|
un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: un'ora
|
Misurare la frequenza con cui si verificano effetti avversi e i cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura [misurata sulla membrana timpanica]) correlati alla risoluzione del tremore.
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Lopez MB. Postanaesthetic shivering - from pathophysiology to prevention. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):73-81. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.xum.
- Jain A, Gray M, Slisz S, Haymore J, Badjatia N, Kulstad E. Shivering Treatments for Targeted Temperature Management: A Review. J Neurosci Nurs. 2018 Apr;50(2):63-67. doi: 10.1097/JNN.0000000000000340.
- Hoffman J, Hamner C. Effectiveness of dexmedetomidine use in general anesthesia to prevent postoperative shivering: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan 15;13(12):287-313. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2257.
- Yu G, Jin S, Chen J, Yao W, Song X. The effects of novel alpha2-adrenoreceptor agonist dexmedetomidine on shivering in patients underwent caesarean section. Biosci Rep. 2019 Feb 1;39(2):BSR20181847. doi: 10.1042/BSR20181847. Print 2019 Feb 28.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
- He K, Zhao H, Zhou HC. Efficiency and safety of ondansetron in preventing postanaesthesia shivering. Ann R Coll Surg Engl. 2016 Jul;98(6):358-66. doi: 10.1308/rcsann.2016.0152. Epub 2016 May 3.
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Botros JM, Mahmoud AMS, Ragab SG, Ahmed MAA, Roushdy HMS, Yassin HM, Bolus ML, Goda AS. Comparative study between Dexmedetomidine and Ondansteron for prevention of post spinal shivering. A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12871-018-0640-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCDrIMPrieto anaesthesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Potrebbe essere utile che altri ricercatori ampliassero le proprie indagini, tuttavia, in questo momento sembra concluso questo ramo di indagine.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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