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Dexmedetomidin im Vergleich zu Ondansetron bei postanästhetischem Zittern bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

26. Februar 2024 aktualisiert von: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Dexmedetomidin im Vergleich zu Ondansetron bei der Behandlung von postanästhetischem Zittern bei Patienten nach Regionalanästhesie für einen Kaiserschnitt – eine randomisierte klinische Studie.

Bewerten Sie die Effizienz der Behandlung mit intravenösem Dexmedetomidin im Vergleich zu intravenösem Ondansetron, um das Verschwinden des postanästhetischen Zitterns in kürzerer Zeit bei geburtshilflichen Patienten zu erreichen, die sich einem Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit 40 schwangeren Patientinnen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit ASA (American Society of Anaesthesiologist) II oder III, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder Notfall-Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie unterzogen und einen Tremor 1. Grades auf der Grundlage der BSAS (Bedside Shivering Assessment Scale) aufwiesen ) Skala, am Hospital Central in San Luis Potosi, Mexiko. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Zeit zu quantifizieren, die vom Ende der Medikamentenverabreichung bis zum Verschwinden des Zitterns verging und in Minuten gemessen wurde; Die Beurteilung des Verschwindens, Fortbestehens oder Wiederauftretens des Tremors erfolgte ausschließlich visuell durch das anästhesiologische Personal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II oder III, die sich einem geplanten oder Notfall-Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie (hyperbares Bupivacain 0,5 % mit Morphin bei 1 µg kg-1) unterziehen und einen Tremorgrad >1 basierend auf der BSAS-Skala aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität, Herzerkrankung oder Sinusbradykardie, Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente, psychiatrische Erkrankungen oder Unterkühlung <35,2 °C, gemessen anhand der Trommelfelltemperatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
0,3 µg kg-1 (tatsächliches Gewicht) Dexmedetomidin IV in 20 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
20 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • isotonische Lösung
Schein-Komparator: Ondansetron
8 mg Ondansetron IV in 20 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
20 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • isotonische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne
Zeitfenster: eine Stunde
Zeitraum, in dem der postanästhetische Tremor ab dem Zeitpunkt der Verabreichung unter Kontrolle ist
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Stunde
Zur Messung der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen und Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur [gemessen am Trommelfell]), die mit der Auflösung des Tremors korrelieren.
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Ermittler

  • Studienleiter: MARIO A MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Dr., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCDrIMPrieto anaesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es könnte für andere Forscher nützlich sein, ihre Untersuchungen auszuweiten, dennoch scheint dieser Forschungszweig zum jetzigen Zeitpunkt abgeschlossen zu sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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