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Tests plasmatiques cfDNA guidant les décisions de traitement du DLBCL

1 mars 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée guidant le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B sur la base de tests plasmatiques cfDNA

Une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée cliniquement pour évaluer les différences d'efficacité et de pronostic entre traitement de précision basé sur les résultats des tests plasmatiques cfDNA et les pratiques conventionnelles actuelles de diagnostic et de traitement pour les patients DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est initiée par des chercheurs et est une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée cliniquement. Les sujets de l'étude sont des patients DLBCL nouvellement diagnostiqués avec une positivité plasmatique de l'ADNcf (définie comme positive pour les mutations ponctuelles, la CNV, la fusion liée aux IgH ou le réarrangement clonal de l'IG). Après avoir obtenu une rémission métabolique complète (critères d'évaluation de la réponse de Lugano) après 6 cycles de chimiothérapie de type R-CHOP, les patients subissent un test plasmatique cfDNA lors de leur inscription. Les patients plasmatiques négatifs au cfDNA (groupe 1) continuent de recevoir une monothérapie avec le rituximab pendant 2 cycles, tandis que les patients plasmatiques positifs au cfDNA sont répartis au hasard dans le groupe 2 et le groupe 3. Les patients du groupe 2 continuent la monothérapie avec le rituximab pendant 2 cycles et les patients du groupe 3. recevez le régime original pendant 2 cycles. Les tests plasmatiques cfDNA sont effectués à nouveau pour les trois groupes après la fin de l'ensemble du traitement. La survie sans progression (SSP) du patient est observée pendant 2 ans. Une fois le traitement terminé, des visites de suivi sont programmées tous les 3 mois pour un total de 24 mois.

Objectif de recherche : Évaluer les différences d'efficacité et de pronostic entre un traitement de précision basé sur les résultats des tests plasmatiques cfDNA et les pratiques conventionnelles actuelles de diagnostic et de traitement pour les patients DLBCL.

Résultats attendus : La détermination du traitement ultérieur sur la base des résultats plasmatiques du cfDNA MRD à la fin du traitement des patients DLBCL devrait aider à identifier les patients à haut risque de rechute précoce et à améliorer leur pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Han Zhang, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-13914064082
  • E-mail: 805294554@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, sexe non précisé.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) confirmé par un examen histopathologique. Les patients doivent être testés positifs pour le cfDNA plasmatique avant le traitement (défini comme positif pour les mutations ponctuelles, la CNV, la fusion liée aux IgH ou le réarrangement clonal de l'IG) et obtenir une rémission métabolique complète après 6 cycles de chimiothérapie R-CHOP (évalués selon les critères d'évaluation de la réponse de Lugano). .
  • Patients pour lesquels le chercheur prédit une espérance de vie> 6 mois.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une greffe de cellules souches autologues.
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  • Patients souffrant de maladies cardiovasculaires incontrôlées, de troubles de la coagulation, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et d'autres affections similaires ;
  • Linfome primaire du système nerveux central.
  • Patients souffrant de maladie mentale ou d'autres personnes connues ou soupçonnées d'être incapables de se conformer pleinement au protocole de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients positifs pour l'AgHbs qui doivent subir un test ADN-VHB et ne peuvent être inclus que s'ils se séroconvertissent. De plus, si le test HbsAg est négatif mais que le test HBcAb est positif (quel que soit le statut HbsAb), un test ADN-VHB est également requis. Si le résultat est positif, l'inclusion n'est possible qu'après séroconversion.
  • Individus infectés par le VIH.
  • D'autres maladies concomitantes et incontrôlées qui, selon les chercheurs, pourraient affecter l'état de santé des patients participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Patients plasmatiques négatifs pour l'ADNcf)
Continuer à recevoir une monothérapie avec le rituximab (375 mg/m2 toutes les 3 semaines) pendant 2 cycles
Test diagnostique: cfDNA
Après avoir obtenu une rémission métabolique complète (critères d'évaluation de la réponse de Lugano) après 6 cycles de chimiothérapie de type R-CHOP, les patients subissent des tests plasmatiques de cfDNA lors de l'inscription et les plans de traitement de suivi sont basés sur les résultats du cfDNA.
Expérimental: Groupe 2 (patients plasmatiques positifs à l'ADNcf)
Continuer la monothérapie avec le rituximab （375 mg/m2 toutes les 3 semaines） pendant 2 cycles
Test diagnostique: cfDNA
Après avoir obtenu une rémission métabolique complète (critères d'évaluation de la réponse de Lugano) après 6 cycles de chimiothérapie de type R-CHOP, les patients subissent des tests plasmatiques de cfDNA lors de l'inscription et les plans de traitement de suivi sont basés sur les résultats du cfDNA.
Expérimental: Groupe 3 (patients plasmatiques positifs à l'ADNcf)
Recevez le régime original pendant 2 cycles (type R-CHOP)
Test diagnostique: cfDNA
Après avoir obtenu une rémission métabolique complète (critères d'évaluation de la réponse de Lugano) après 6 cycles de chimiothérapie de type R-CHOP, les patients subissent des tests plasmatiques de cfDNA lors de l'inscription et les plans de traitement de suivi sont basés sur les résultats du cfDNA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Évaluer la SSP parmi trois groupes avec des pratiques de traitement différentes pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du cfDNA plasmatique chez les patients DLBCL
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Évaluer la sensibilité et la spécificité des tests plasmatiques cfDNA à la fin du traitement dans le DLBCL
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Survies globales (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
survie globale chez les patients DLBCL.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bingzong Li, Professor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LC2023006-I01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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