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Plasma-cfDNA-Tests als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen bei DLBCL

1. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Anleitung der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom basierend auf Plasma-cfDNA-Tests

Eine prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeits- und Prognoseunterschiede zwischen einer Präzisionsbehandlung basierend auf Plasma-cfDNA-Testergebnissen und den aktuellen konventionellen Diagnose- und Behandlungspraktiken für DLBCL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Forschern initiiert und ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um neu diagnostizierte DLBCL-Patienten mit Plasma-cfDNA-Positivität (definiert als positiv für Punktmutationen, CNV, IgH-bedingte Fusion oder klonale IG-Umlagerung). Nachdem nach 6 Zyklen einer R-CHOP-ähnlichen Chemotherapie eine vollständige metabolische Remission (Lugano-Reaktionsbewertungskriterien) erreicht wurde, werden die Patienten bei der Aufnahme einem Plasma-cfDNA-Test unterzogen. Plasma-cfDNA-negative Patienten (Gruppe 1) erhalten weiterhin eine Monotherapie mit Rituximab für 2 Zyklen, während Plasma-cfDNA-positive Patienten nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 und Gruppe 3 zugeordnet werden. Patienten der Gruppe 2 setzen die Monotherapie mit Rituximab für 2 Zyklen fort, Patienten der Gruppe 3 Erhalten Sie die Originalkur für 2 Zyklen. Nach Abschluss der gesamten Behandlung werden für alle drei Gruppen erneut Plasma-cfDNA-Tests durchgeführt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) des Patienten wird für 2 Jahre beobachtet. Nach Abschluss der Behandlung sind für insgesamt 24 Monate alle 3 Monate Nachuntersuchungen geplant.

Forschungsziel: Bewertung der Wirksamkeits- und Prognoseunterschiede zwischen einer Präzisionsbehandlung basierend auf Plasma-cfDNA-Testergebnissen und den aktuellen konventionellen Diagnose- und Behandlungspraktiken für DLBCL-Patienten.

Erwartete Ergebnisse: Die Festlegung der Folgebehandlung auf der Grundlage der Plasma-cfDNA-MRD-Ergebnisse am Ende der Behandlung von DLBCL-Patienten soll dabei helfen, Hochrisikopatienten für einen frühen Rückfall zu identifizieren und ihre Prognose zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Han Zhang, Master
  • Telefonnummer: 0086-13914064082
  • E-Mail: 805294554@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht angegeben.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bestätigt durch histopathologische Untersuchung. Patienten sollten vor der Behandlung positiv auf Plasma-cfDNA getestet werden (definiert als positiv auf Punktmutationen, CNV, IgH-bedingte Fusion oder klonale IG-Umlagerung) und nach 6 Zyklen R-CHOP-Chemotherapie eine vollständige metabolische Remission erreichen (bewertet anhand der Lugano-Reaktionsbewertungskriterien). .
  • Patienten, für die der Forscher eine Lebenserwartung von >6 Monaten vorhersagt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen derartigen Erkrankungen;
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • HbsAg-positive Patienten, die sich einem HBV-DNA-Test unterziehen müssen und nur dann aufgenommen werden können, wenn sie serokonvertiert sind. Wenn der HbsAg-Test negativ, der HBcAb-Test jedoch positiv ist (unabhängig vom HbsAb-Status), ist außerdem ein HBV-DNA-Test erforderlich. Bei positivem Ergebnis ist eine Aufnahme erst nach Serokonversion möglich.
  • HIV-infizierte Personen.
  • Andere gleichzeitig auftretende und unkontrollierte Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie den Gesundheitszustand der an der Studie teilnehmenden Patienten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Plasma-cfDNA-negative Patienten)
Erhalten Sie weiterhin eine Monotherapie mit Rituximab (375 mg/m2 alle 3 Wochen) über 2 Zyklen
Diagnosetest: cfDNA
Nach Erreichen einer vollständigen metabolischen Remission (Lugano-Reaktionsbewertungskriterien) nach 6 Zyklen einer R-CHOP-ähnlichen Chemotherapie werden die Patienten bei der Aufnahme einem Plasma-cfDNA-Test unterzogen, und die Nachbehandlungspläne basieren auf den cfDNA-Ergebnissen.
Experimental: Gruppe 2 (Plasma-cfDNA-positive Patienten)
Setzen Sie die Monotherapie mit Rituximab (375 mg/m2 alle 3 Wochen) über 2 Zyklen fort
Diagnosetest: cfDNA
Nach Erreichen einer vollständigen metabolischen Remission (Lugano-Reaktionsbewertungskriterien) nach 6 Zyklen einer R-CHOP-ähnlichen Chemotherapie werden die Patienten bei der Aufnahme einem Plasma-cfDNA-Test unterzogen, und die Nachbehandlungspläne basieren auf den cfDNA-Ergebnissen.
Experimental: Gruppe 3 (Plasma-cfDNA-positive Patienten)
Erhalten Sie die Originalkur für 2 Zyklen (R-CHOP-ähnlich)
Diagnosetest: cfDNA
Nach Erreichen einer vollständigen metabolischen Remission (Lugano-Reaktionsbewertungskriterien) nach 6 Zyklen einer R-CHOP-ähnlichen Chemotherapie werden die Patienten bei der Aufnahme einem Plasma-cfDNA-Test unterzogen, und die Nachbehandlungspläne basieren auf den cfDNA-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Bewerten Sie das PFS in drei Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungspraktiken für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Plasma-cfDNA bei DLBCL-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von Plasma-cfDNA-Tests am Ende der Behandlung bei DLBCL
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Gesamtüberleben bei DLBCL-Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bingzong Li, Professor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LC2023006-I01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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