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Innocuité de RotigotiNe chez les patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante (ETERNAL-PKD)

5 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

La maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) est la maladie rénale héréditaire la plus courante liée à une mutation des gènes PKD1 ou PKD2 codant pour les polycystines 1 et 2. Les patients développent des kystes rénaux avec une altération progressive de la fonction rénale conduisant à une insuffisance rénale. insuffisance rénale terminale pour 1/3 d'entre eux. Ces patients présentent également précocement une hypertension artérielle et des complications cardiovasculaires, notamment des anévrismes intracérébraux. Ce phénotype est lié à des polycystines anormales sur les cils des cellules épithéliales rénales et vasculaires qui n'assurent plus la mécanotransduction des forces de cisaillement liées au flux urinaire et sanguin entraînant la modification de nombreuses fonctions cellulaires.

Les résultats expérimentaux suggèrent que la stimulation du récepteur dopaminergique de type 5 (DR5) pourrait restaurer la mécanosensibilité des cellules endothéliales, une hypothèse étayée par nos premiers résultats montrant que l'administration locale de dopamine améliore la fonction endothéliale chez les patients atteints de PKRAD. grâce à la restauration de la libération endothéliale de NO lors d’une augmentation du flux sanguin. Des résultats positifs similaires sur la fonction endothéliale et l'hémodynamique ont été récemment obtenus dans l'étude IMPROVE-PKD avec la rotigotine, un agoniste dopaminergique administré via des dispositifs transdermiques pendant 2 mois à faible dose (4 mg/24 h).

La stimulation dopaminergique pourrait également prévenir les anomalies liées au déficit en polycystine au niveau rénal et nous émettons donc l'hypothèse que la rotigotine pourrait ralentir la progression de la PKRAD tant au niveau rénal que cardiovasculaire.

Cette étude de phase 2 vise à assurer la bonne tolérance à long terme de la rotigotine chez les patients atteints de PKRAD et à collecter des données préliminaires sur son impact rénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU d'Amiens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHRU de Caen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Audrey Dumont, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PKRAD âgés de 18 à 60 ans
  • Patients normotendus ou hypertendus traités de manière contrôlée (PAS/PAD sur MAPA diurne < 135/85 mmHg âgés de moins de 3 mois)
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  • Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer (pour les femmes ménopausées, un diagnostic de confirmation doit être obtenu)
  • Patient bénéficiant d’un régime de protection sociale

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale de stade 4 ou 5 (DFG CKD-EPI <30 ml/min)
  • Patients transplantés rénaux
  • Patients dialysés
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral datant de moins de 6 mois
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Patients actuellement traités ou traités dans les 6 mois précédant l'essai avec un agoniste ou antagoniste dopaminergique
  • Insuffisance cardiaque systolique nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inclusion ou insuffisance cardiaque connue avec une FEVG < 30 %
  • Hypotension orthostatique (diminution > 20 mm Hg)
  • Femme enceinte, allaitante ou absence avérée de contraception
  • Consommation excessive d'alcool (supérieure à 20 g/jour)
  • Antécédents de comportements addictifs, notamment de jeu, d'achat compulsif ou d'hypersexualité
  • Toxicomanie ou consommation présumée de drogues illicites
  • Prendre d'autres médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs ou neuroleptiques à visée antiémétique)
  • Hypersensibilité au principe actif, la rotigotine, ou à l'un de ses excipients
  • Allergie connue aux sulfites
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, ou sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
Groupe expérimental : soin standard + rotigotine à 4 mg/24 heures pendant 24 mois.
Médicament: soin standard + rotigotine à 4 mg/24h pendant 24 mois.
soin standard + rotigotine à 4 mg/24h pendant 24 mois.
Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin : soins standards pendant 24 mois.
Médicament: soins standards pendant 24 mois.
soins standards pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la rotigotine administrée à la dose de 4 mg/24h pendant 24 mois chez les patients atteints de PKRAD
Délai: pendant 24 mois
La sécurité est définie par la survenue d'événements indésirables (AvE) et la survenue d'événements indésirables graves (SvA) pendant 24 mois. Le principal critère de sécurité repose sur la proportion de participants ayant subi au moins une EvIG au cours des 24 mois de suivi de l'étude comme la survenue de réactions graves au site d'application ou de certains troubles du comportement.
pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/0345/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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