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Sicurezza di RotigotiNe in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ETERNAL-PKD)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la malattia renale ereditaria più comune legata alla mutazione dei geni PKD1 o PKD2 che codificano per le policistine 1 e 2. I pazienti sviluppano cisti renali con progressiva compromissione della funzione renale che porta all'insufficienza renale. insufficienza renale terminale per 1/3 di essi. Questi pazienti presentano precocemente anche ipertensione arteriosa e complicanze cardiovascolari, in particolare aneurismi intracerebrali. Questo fenotipo è legato a policistine anomale sulle ciglia delle cellule epiteliali renali ed endoteliali vascolari che non garantiscono più la meccanotrasduzione delle forze di taglio legate al flusso urinario e sanguigno portando alla modifica di numerose funzioni cellulari.

Risultati sperimentali hanno suggerito che la stimolazione del recettore della dopamina di tipo 5 (DR5) potrebbe ripristinare la meccanosensibilità delle cellule endoteliali, un'ipotesi supportata dai nostri primi risultati che mostrano che la somministrazione locale di dopamina migliora la funzione endoteliale nei pazienti con ADPKD. attraverso il ripristino del rilascio endoteliale di NO in caso di aumento del flusso sanguigno. Risultati positivi simili sulla funzione endoteliale e sull'emodinamica sono stati recentemente ottenuti nello studio IMPROVE-PKD con rotigotina, un agonista della dopamina somministrato tramite cerotti transdermici per 2 mesi a una dose bassa (4 mg/24 ore).

La stimolazione dopaminergica potrebbe anche prevenire anomalie legate al deficit di policistina a livello renale e ipotizziamo quindi che la rotigotina possa rallentare la progressione dell'ADPKD sia a livello renale che cardiovascolare.

Questo studio di fase 2 mira a garantire la buona tolleranza a lungo termine della rotigotina nei pazienti con ADPKD e a raccogliere dati preliminari sul suo impatto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU d'Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHRU de CAEN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Dumont, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADPKD di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti normotesi o ipertesi trattati controllati (PAS/DBP su ABPM diurno <135/85 mmHg di età inferiore a 3 mesi)
  • Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile (per le donne in postmenopausa deve essere ottenuta una diagnosi di conferma)
  • Paziente beneficiario di un regime di protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale di stadio 4 o 5 (GFR CKD-EPI <30 ml/min)
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale
  • Pazienti in dialisi
  • Storia di infarto miocardico o ictus di età inferiore a 6 mesi
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
  • Pazienti attualmente in trattamento o trattati nei 6 mesi precedenti lo studio con un agonista o antagonista della dopamina
  • Insufficienza cardiaca sistolica che ha richiesto ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti l'inclusione o insufficienza cardiaca nota con LVEF <30%
  • Ipotensione ortostatica (diminuzione > 20 mm Hg)
  • Donne incinte, che allattano o con provata assenza di contraccezione
  • Consumo eccessivo di alcol (superiore a 20 g/giorno)
  • Storia di comportamenti di dipendenza, in particolare gioco d'azzardo, acquisti compulsivi o ipersessualità
  • Dipendenza da droga o sospetto uso di droghe illecite
  • Assunzione di altri farmaci sedativi o altri depressori del sistema nervoso centrale (benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi o neurolettici con intento antiemetico)
  • Ipersensibilità al principio attivo, rotigotina, o ad uno dei suoi eccipienti
  • Allergia nota ai solfiti
  • Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giurisdizionale, o tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Gruppo sperimentale: terapia standard + rotigotina a 4 mg/24 ore per 24 mesi.
Droga: terapia standard + rotigotina a 4 mg/24h per 24 mesi.
terapia standard + rotigotina a 4 mg/24h per 24 mesi.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo: terapia standard per 24 mesi.
Droga: cure standard per 24 mesi.
cure standard per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina somministrata alla dose di 4 mg/24 ore per 24 mesi in pazienti con ADPKD
Lasso di tempo: per 24 mesi
La sicurezza è definita dal verificarsi di eventi avversi (AvE) e dal verificarsi di eventi avversi gravi (SvA) per 24 mesi. Il principale criterio di sicurezza si basa sulla percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un EvIG durante i 24 mesi di follow-up dello studio, ad esempio il verificarsi di reazioni gravi nel sito di applicazione o di alcuni disturbi comportamentali.
per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0345/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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