Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved RotigotiNe hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ETERNAL-PKD)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest almindelige arvelige nyresygdom forbundet med mutation af PKD1- eller PKD2-generne, der koder for polycystin 1 og 2. Patienter udvikler nyrecyster med progressiv svækkelse af nyrefunktionen, der fører til nyresvigt. terminal nyresvigt for 1/3 af dem. Disse patienter viser sig også tidligt med højt blodtryk og kardiovaskulære komplikationer, især intracerebrale aneurismer. Denne fænotype er forbundet med unormale polycystiner på cilia af nyreepitelceller og vaskulære endotelceller, som ikke længere sikrer mekanotransduktion af forskydningskræfter forbundet med urin- og blodgennemstrømning, hvilket fører til modifikation af talrige cellulære funktioner.

Eksperimentelle resultater antydede, at stimulering af dopaminreceptor type 5 (DR5) kunne genoprette mekanosensitiviteten af ​​endotelceller, en hypotese understøttet af vores første resultater, der viser, at lokal administration af dopamin forbedrer endotelfunktionen hos patienter med ADPKD. gennem genoprettelse af endothelial NO-frigivelse ved øget blodgennemstrømning. Lignende positive resultater på endotelfunktion og hæmodynamik blev for nylig opnået i IMPROVE-PKD-studiet med rotigotin, en dopaminagonist administreret via depotplastre i 2 måneder i en lav dosis (4 mg/24 timer).

Dopaminerg stimulering kan også forhindre abnormiteter forbundet med polycystinmangel på nyreniveau, og vi antager derfor, at rotigotin kan bremse progressionen af ​​ADPKD både på nyre- og kardiovaskulært niveau.

Dette fase 2-studie har til formål at sikre den gode langsigtede tolerance af rotigotin hos patienter med ADPKD og at indsamle foreløbige data om dets nyrepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHRU de CAEN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Underforsker:
          • Audrey Dumont, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADPKD-patienter i alderen 18 til 60 år
  • Normotensive eller hypertensive patienter behandlet kontrolleret (SBP/DBP på dagtimerne ABPM <135/85 mmHg mindre end 3 måneder gamle)
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (for postmenopausale kvinder bør en bekræftende diagnose stilles)
  • Patient, der nyder godt af en social beskyttelsesordning

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 4 eller 5 nyreinsufficiens (GFR CKD-EPI <30 ml/min)
  • Nyretransplanterede patienter
  • Dialysepatienter
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter, der i øjeblikket behandles eller behandles i de 6 måneder forud for forsøget med en dopaminagonist eller -antagonist
  • Systolisk hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for inklusion eller kendt hjertesvigt med en LVEF <30 %
  • Ortostatisk hypotension (fald > 20 mm Hg)
  • Gravid, ammende kvinde eller bevist fravær af prævention
  • Overdreven alkoholforbrug (større end 20 g/dag)
  • Historie om vanedannende adfærd, især gambling, tvangsmæssige køb eller hyperseksualitet
  • Narkotikamisbrug eller mistanke om ulovligt stofbrug
  • Indtagelse af anden beroligende medicin eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet (benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva eller neuroleptika med antiemetisk hensigt)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, rotigotin, eller over for et af dets hjælpestoffer
  • Kendt allergi over for sulfitter
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er undergivet retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Eksperimentel gruppe: standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.
Medicin: standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.
standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe: standardbehandling i 24 måneder.
Medicin: standardpleje i 24 måneder.
standardpleje i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin administreret i en dosis på 4 mg/24 timer i 24 måneder hos patienter med ADPKD
Tidsramme: gennem 24 måneder
Sikkerhed er defineret ved forekomsten af ​​bivirkninger (AvE) og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SvA) i 24 måneder. Det vigtigste sikkerhedskriterium er baseret på andelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én EvIG i løbet af de 24 måneders undersøgelsesopfølgning, såsom forekomsten af ​​alvorlige reaktioner på applikationsstedet eller visse adfærdsforstyrrelser.
gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/0345/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner