Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved rotigotiNe hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ETERNAL-PKD)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den vanligste arvelige nyresykdommen knyttet til mutasjon av PKD1- eller PKD2-genene som koder for polycystin 1 og 2. Pasienter utvikler nyrecyster med progressiv svekkelse av nyrefunksjonen som fører til nyresvikt. terminal nyresvikt for 1/3 av dem. Disse pasientene har også tidlig høyt blodtrykk og kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt intracerebrale aneurismer. Denne fenotypen er knyttet til unormale polycystiner på flimmerhårene til nyreepitelceller og vaskulære endotelceller som ikke lenger sikrer mekanotransduksjon av skjærkrefter knyttet til urin- og blodstrøm som fører til modifisering av en rekke cellulære funksjoner.

Eksperimentelle resultater antydet at stimulering av dopaminreseptor type 5 (DR5) kunne gjenopprette mekanosensitiviteten til endotelceller, en hypotese støttet av våre første resultater som viser at lokal administrering av dopamin forbedrer endotelfunksjonen hos pasienter med ADPKD. gjennom restaurering av endotelial NO-frigjøring ved økt blodstrøm. Lignende positive resultater på endotelfunksjon og hemodynamikk ble nylig oppnådd i IMPROVE-PKD-studien med rotigotin, en dopaminagonist administrert via depotplaster i 2 måneder i en lav dose (4 mg/24 timer).

Dopaminerg stimulering kan også forhindre abnormiteter knyttet til polycystinmangel på nyrenivå, og vi antar derfor at rotigotin kan bremse progresjonen av ADPKD både på nyre- og kardiovaskulært nivå.

Denne fase 2-studien tar sikte på å sikre god langsiktig toleranse for rotigotin hos pasienter med ADPKD og å samle inn foreløpige data om nyrepåvirkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHRU de Caen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Underetterforsker:
          • Audrey Dumont, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADPKD-pasienter i alderen 18 til 60 år
  • Normotensive eller hypertensive pasienter behandlet kontrollert (SBP/DBP på dagtid ABPM <135/85 mmHg mindre enn 3 måneder gamle)
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder (for postmenopausale kvinner bør en bekreftende diagnose innhentes)
  • Pasient som nyter godt av en sosial beskyttelsesordning

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 eller 5 nyreinsuffisiens (GFR CKD-EPI <30 ml/min)
  • Nyretransplanterte pasienter
  • Dialysepasienter
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag mindre enn 6 måneder gammel
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Pasienter som for tiden behandles eller behandles i de 6 månedene før studien med en dopaminagonist eller -antagonist
  • Systolisk hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før inkludering eller kjent hjertesvikt med en LVEF <30 %
  • Ortostatisk hypotensjon (reduksjon > 20 mm Hg)
  • Gravid, ammende kvinne eller påvist fravær av prevensjon
  • Overdreven alkoholforbruk (mer enn 20 g/dag)
  • Historie med avhengighetsskapende atferd, spesielt gambling, kjøpsavhengighet eller hyperseksualitet
  • Narkotikaavhengighet eller mistanke om ulovlig narkotikabruk
  • Å ta andre beroligende medisiner eller andre sentralnervesystemdepressiva (benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva eller nevroleptika med antiemetisk hensikt)
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, rotigotin, eller overfor ett av dets hjelpestoffer
  • Kjent allergi mot sulfitter
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse, eller vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Eksperimentell gruppe: standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.
Legemiddel: standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.
standardbehandling + rotigotin ved 4 mg/24 timer i 24 måneder.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: standardbehandling i 24 måneder.
Legemiddel: standard behandling i 24 måneder.
standard behandling i 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til rotigotin administrert i en dose på 4 mg/24 timer i 24 måneder hos pasienter med ADPKD
Tidsramme: gjennom 24 måneder
Sikkerhet er definert av forekomsten av uønskede hendelser (AvE) og forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (SvA) i 24 måneder. Hovedsikkerhetskriteriet er basert på andelen deltakere som har opplevd minst én EvIG i løpet av de 24 månedene med studieoppfølging, som forekomst av alvorlige reaksjoner på applikasjonsstedet eller visse atferdsforstyrrelser.
gjennom 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/0345/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere