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Sicherheit von RotigotiNe bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ETERNAL-PKD)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste erbliche Nierenerkrankung, die mit einer Mutation der PKD1- oder PKD2-Gene, die für die Polycystine 1 und 2 kodieren, verbunden ist. Patienten entwickeln Nierenzysten mit fortschreitender Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die zu Nierenversagen führt. Bei einem Drittel von ihnen kam es zum terminalen Nierenversagen. Diese Patienten stellen sich auch früh mit hohem Blutdruck und kardiovaskulären Komplikationen vor, insbesondere intrazerebralen Aneurysmen. Dieser Phänotyp ist mit abnormalen Polycystinen auf den Zilien von Nierenepithel- und Gefäßendothelzellen verbunden, die die Mechanotransduktion von Scherkräften im Zusammenhang mit dem Harn- und Blutfluss nicht mehr gewährleisten, was zu einer Veränderung zahlreicher Zellfunktionen führt.

Experimentelle Ergebnisse legen nahe, dass die Stimulation des Dopaminrezeptors Typ 5 (DR5) die Mechanosensitivität von Endothelzellen wiederherstellen könnte. Diese Hypothese wird durch unsere ersten Ergebnisse gestützt, die zeigen, dass die lokale Verabreichung von Dopamin die Endothelfunktion bei Patienten mit ADPKD verbessert. durch Wiederherstellung der endothelialen NO-Freisetzung bei erhöhtem Blutfluss. Ähnliche positive Ergebnisse zur Endothelfunktion und Hämodynamik wurden kürzlich in der IMPROVE-PKD-Studie mit Rotigotin erzielt, einem Dopaminagonisten, der über transdermale Pflaster zwei Monate lang in niedriger Dosis (4 mg/24 Stunden) verabreicht wurde.

Eine dopaminerge Stimulation könnte auch Anomalien im Zusammenhang mit einem Polycystin-Mangel auf Nierenebene verhindern und wir gehen daher davon aus, dass Rotigotin das Fortschreiten von ADPKD sowohl auf Nieren- als auch auf Herz-Kreislauf-Ebene verlangsamen könnte.

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die gute Langzeitverträglichkeit von Rotigotin bei Patienten mit ADPKD sicherzustellen und vorläufige Daten zu seinen Auswirkungen auf die Nieren zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHRU de Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Unterermittler:
          • Audrey Dumont, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Normotensive oder hypertensive Patienten werden kontrolliert behandelt (SBP/DBP am Tag ABPM <135/85 mmHg, weniger als 3 Monate alt)
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (bei Frauen nach der Menopause sollte eine Bestätigungsdiagnose eingeholt werden)
  • Patient, der von einem Sozialschutzsystem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz im Stadium 4 oder 5 (GFR CKD-EPI <30 ml/min)
  • Nierentransplantationspatienten
  • Dialysepatienten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls, der weniger als 6 Monate zurückliegt
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten vor der Studie mit einem Dopaminagonisten oder -antagonisten behandelt werden
  • Systolische Herzinsuffizienz, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, oder bekannte Herzinsuffizienz mit einer LVEF <30 %
  • Orthostatische Hypotonie (Abfall > 20 mm Hg)
  • Schwangere, stillende Frau oder nachweislich fehlende Empfängnisverhütung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g/Tag)
  • Vorgeschichte von Suchtverhalten, insbesondere Glücksspiel, Kaufzwang oder Hypersexualität
  • Drogenabhängigkeit oder Verdacht auf illegalen Drogenkonsum
  • Einnahme anderer sedierender Medikamente oder anderer zentralnervös dämpfender Arzneimittel (Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva oder Neuroleptika mit antiemetischer Wirkung)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rotigotin oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Bekannte Allergie gegen Sulfite
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Versuchsgruppe: Standardversorgung + Rotigotin mit 4 mg/24 Stunden für 24 Monate.
Arzneimittel: Standardbehandlung + Rotigotin mit 4 mg/24 Stunden für 24 Monate.
Standardbehandlung + Rotigotin mit 4 mg/24 Stunden für 24 Monate.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Standardversorgung für 24 Monate.
Arzneimittel: Regelpflege für 24 Monate.
Regelpflege für 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin, das 24 Monate lang bei Patienten mit ADPKD in einer Dosis von 4 mg/24 Stunden verabreicht wird
Zeitfenster: über 24 Monate
Die Sicherheit wird durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AvE) und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SvA) für 24 Monate definiert. Das Hauptsicherheitskriterium basiert auf dem Anteil der Teilnehmer, bei denen während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie mindestens ein EvIG aufgetreten ist, beispielsweise das Auftreten schwerwiegender Reaktionen an der Applikationsstelle oder bestimmte Verhaltensstörungen.
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0345/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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