Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ротиготина у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (ETERNAL-PKD)

5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) — наиболее распространенное наследственное заболевание почек, связанное с мутацией генов PKD1 или PKD2, кодирующих полицистины 1 и 2. У пациентов развиваются кисты почек с прогрессирующим нарушением функции почек, приводящим к почечной недостаточности. терминальная почечная недостаточность у 1/3 из них. У этих пациентов также на ранних стадиях появляется высокое кровяное давление и сердечно-сосудистые осложнения, особенно внутримозговые аневризмы. Этот фенотип связан с аномальными полицистинами на ресничках почечного эпителия и сосудистых эндотелиальных клеток, которые больше не обеспечивают механотрансдукцию сдвигающих сил, связанных с мочеиспусканием и кровотоком, что приводит к модификации многочисленных клеточных функций.

Результаты экспериментов показали, что стимуляция рецептора дофамина типа 5 (DR5) может восстановить механочувствительность эндотелиальных клеток. Эта гипотеза подтверждается нашими первыми результатами, показывающими, что местное введение дофамина улучшает функцию эндотелия у пациентов с АДПБП. за счет восстановления высвобождения эндотелиального NO при увеличении кровотока. Аналогичные положительные результаты в отношении функции эндотелия и гемодинамики были недавно получены в исследовании IMPROVE-PKD с ротиготином, агонистом дофамина, назначаемым через трансдермальные пластыри в течение 2 месяцев в низкой дозе (4 мг/24 часа).

Дофаминергическая стимуляция может также предотвратить нарушения, связанные с дефицитом полицистина на почочном уровне, и поэтому мы предполагаем, что ротиготин может замедлять прогрессирование АДПБП как на почечного, так и на сердечно-сосудистом уровне.

Это исследование фазы 2 направлено на обеспечение хорошей долгосрочной переносимости ротиготина у пациентов с АДПБП и сбор предварительных данных о его влиянии на почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHRU de Caen
        • Контакт:
          • Clémence Bechade, Dr
          • Номер телефона: 02 31 27 25 76
          • Электронная почта: bechade-c@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Младший исследователь:
          • Audrey Dumont, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные АДПБП в возрасте от 18 до 60 лет
  • Пациенты с нормальным или гипертоническим давлением, получавшие контролируемое лечение (САД/ДАД при дневном СМАД <135/85 мм рт.ст., в возрасте менее 3 месяцев)
  • Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.
  • Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста (для женщин в постменопаузе необходимо получить подтверждающий диагноз)
  • Пациент, пользующийся программой социальной защиты

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность 4 или 5 стадии (СКФ CKD-EPI <30 мл/мин)
  • Пациенты с трансплантацией почки
  • Диализные пациенты
  • Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе менее 6 месяцев.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение или получали лечение агонистом или антагонистом дофамина в течение 6 месяцев до исследования.
  • Систолическая сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до включения, или известная сердечная недостаточность с ФВЛЖ <30%
  • Ортостатическая гипотензия (снижение > 20 мм рт. ст.)
  • Беременная, кормящая женщина или доказанное отсутствие контрацепции.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г/день)
  • История зависимого поведения, особенно азартных игр, навязчивых покупок или гиперсексуальности.
  • Наркомания или подозрение на незаконное употребление наркотиков
  • Прием других седативных препаратов или других средств, угнетающих центральную нервную систему (бензодиазепины, нейролептики, антидепрессанты или нейролептики с противорвотным действием)
  • Повышенная чувствительность к активному ингредиенту ротиготину или к одному из его вспомогательных веществ.
  • Известная аллергия на сульфиты
  • Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
Экспериментальная группа: стандартная терапия + ротиготин по 4 мг/24 часа в течение 24 месяцев.
Лекарство: стандартная терапия + ротиготин по 4 мг/24 часа в течение 24 месяцев.
стандартная терапия + ротиготин по 4 мг/24 часа в течение 24 месяцев.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа: стандартный уход в течение 24 месяцев.
Лекарство: стандартный уход в течение 24 месяцев.
стандартный уход в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ротиготина, назначаемого в дозе 4 мг/24 часа в течение 24 месяцев у пациентов с АДПБП.
Временное ограничение: через 24 месяца
Безопасность определяется возникновением нежелательных явлений (AvE) и возникновением серьезных нежелательных явлений (SvA) в течение 24 месяцев. Основной критерий безопасности основан на доле участников, которые испытали хотя бы один EvIG в течение 24 месяцев наблюдения за исследованием, например, возникновение серьезных реакций в месте применения или определенных поведенческих расстройств.
через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/0345/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться