Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania RotigotiNe u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ETERNAL-PKD)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) jest najczęstszą dziedziczną chorobą nerek związaną z mutacją genów PKD1 lub PKD2 kodujących policystyny ​​1 i 2. U pacjentów rozwijają się torbiele nerkowe z postępującym zaburzeniem czynności nerek prowadzącym do niewydolności nerek. u 1/3 z nich terminalna niewydolność nerek. U tych pacjentów wcześnie zgłasza się również nadciśnienie tętnicze i powikłania sercowo-naczyniowe, zwłaszcza tętniaki śródmózgowe. Fenotyp ten jest powiązany z nieprawidłowymi policystynami w rzęskach komórek nabłonka nerek i śródbłonka naczyń, które nie zapewniają już mechanotransdukcji sił ścinających związanych z przepływem moczu i krwi, co prowadzi do modyfikacji wielu funkcji komórkowych.

Wyniki eksperymentów sugerują, że stymulacja receptora dopaminy typu 5 (DR5) może przywrócić mechaniczną wrażliwość komórek śródbłonka, co potwierdzają nasze pierwsze wyniki pokazujące, że miejscowe podawanie dopaminy poprawia funkcję śródbłonka u pacjentów z ADPKD. poprzez przywrócenie śródbłonkowego uwalniania NO po zwiększonym przepływie krwi. Podobne pozytywne wyniki dotyczące funkcji śródbłonka i hemodynamiki uzyskano niedawno w badaniu IMPROVE-PKD z rotygotyną, agonistą dopaminy podawanym w postaci systemów transdermalnych przez 2 miesiące w małej dawce (4 mg/24 godz.).

Stymulacja dopaminergiczna może również zapobiegać nieprawidłowościom związanym z niedoborem policystyny ​​na poziomie nerek, dlatego też stawiamy hipotezę, że rotygotyna może spowolnić postęp ADPKD zarówno na poziomie nerek, jak i układu sercowo-naczyniowego.

Celem tego badania II fazy jest zapewnienie dobrej długoterminowej tolerancji rotygotyny u pacjentów z ADPKD oraz zebranie wstępnych danych na temat jej wpływu na nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Choukroun, Dr
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de CAEN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clémence Bechade, Dr
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François-Xavier Glowacki, Dr
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique Guerrot, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Audrey Dumont, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ADPKD w wieku od 18 do 60 lat
  • Leczeni pacjenci z normotensją lub nadciśnieniem tętniczym, kontrolowani (SBP/DBP w dziennym ABPM <135/85 mmHg w wieku poniżej 3 miesięcy)
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu pisma informacyjnego oraz podpisaniu formularza zgody
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (w przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać diagnozę potwierdzającą)
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek w stadium 4. lub 5. (GFR CKD-EPI <30 ml/min)
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki
  • Pacjenci dializowani
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • Pacjenci aktualnie leczeni lub leczeni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie agonistą lub antagonistą dopaminy
  • Skurczowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie lub znana niewydolność serca z LVEF <30%
  • Niedociśnienie ortostatyczne (spadek > 20 mm Hg)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub udowodniony brak antykoncepcji
  • Nadmierne spożycie alkoholu (powyżej 20 g/dzień)
  • Historia zachowań uzależniających, szczególnie hazardu, kompulsywnych zakupów lub hiperseksualności
  • Uzależnienie od narkotyków lub podejrzenie zażywania nielegalnych narkotyków
  • Przyjmowanie innych leków uspokajających lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki o działaniu przeciwwymiotnym)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, rotygotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana alergia na siarczyny
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Grupa eksperymentalna: leczenie standardowe + rotygotyna w dawce 4 mg/24 godziny przez 24 miesiące.
Lek: leczenie standardowe + rotygotyna w dawce 4 mg/24 h przez 24 miesiące.
leczenie standardowe + rotygotyna w dawce 4 mg/24 h przez 24 miesiące.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna: opieka standardowa przez 24 miesiące.
Lek: standardowa opieka przez 24 miesiące.
standardowa opieka przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny podawanej w dawce 4 mg/24h przez 24 miesiące pacjentom z ADPKD
Ramy czasowe: przez 24 miesiące
Bezpieczeństwo definiuje się jako występowanie zdarzeń niepożądanych (AvE) i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SvA) przez 24 miesiące. Główne kryterium bezpieczeństwa opiera się na odsetku uczestników, u których w ciągu 24 miesięcy obserwacji po badaniu wystąpił co najmniej jeden EvIG, taki jak wystąpienie poważnych reakcji w miejscu podania lub pewnych zaburzeń zachowania.
przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0345/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj