Étude clinique sur Malodor
3 mars 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
Enquête clinique sur la mauvaise odeur buccale pour une nouvelle formule de dentifrice stanneux par rapport au dentifrice Colgate Protection contre la carie en utilisant la méthode organoleptique
Cette étude clinique de 3 semaines a été conçue pour étudier l'efficacité clinique sur la mauvaise odeur buccale d'un dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 % avec nitrate et pyrophosphate (appelé SNAP) par rapport au dentifrice Colgate Cavity Protection contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium 12 heures après le brossage. 3 semaines d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans
- Doit être en bonne santé générale
- Doit être en bonne santé bucco-dentaire selon l'auto-évaluation
- Doit être disponible pendant les semaines de cette étude pour tous les points horaires de rendez-vous
- Doit avoir un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (à l'exclusion des troisièmes molaires)
- Doit avoir un score de base de mauvaise odeur buccale moyen supérieur ou égal à 6,0 et inférieur ou égal à 8,0
- Doit donner son consentement éclairé écrit
- Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude clinique orale pendant la durée de cette étude
- Prothèses complètes ou partielles (supérieures ou inférieures)
- Enceinte ou allaitante (allaitement)
- Consommation de produits du tabac
- Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice
- Utilisation de produits à saveur phénolique, tels que des bonbons à la menthe et du chewing-gum, le matin de l'étude et pendant les périodes de prélèvement
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
- Les personnes qui, en raison de problèmes de santé, ne peuvent pas se passer de manger ou de boire pendant les moments d'évaluation du traitement après utilisation (6 heures. + nuit)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
Brossage deux fois par jour matin et soir pendant 2 minutes à chaque fois
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dentifrice contenant 0,45% de fluorure stanneux
dentifrice contenant 0,76% de monofluorophosphate de sodium
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Comparateur actif: Groupe II
Brossage deux fois par jour matin et soir pendant 2 minutes à chaque fois
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dentifrice contenant 0,45% de fluorure stanneux
dentifrice contenant 0,76% de monofluorophosphate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations organoleptiques des mauvaises odeurs buccales
Délai: Évaluations de la mauvaise odeur buccale au départ et 3 semaines
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Les niveaux mesurés de mauvaise odeur buccale seront exprimés en échelles organoleptiques (1-9)
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Évaluations de la mauvaise odeur buccale au départ et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .