Badanie kliniczne dotyczące Malodoru
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej dla nowej formuły pasty do zębów zawierającej cynę w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą jamę ustną, przy użyciu metody organoleptycznej
To 3-tygodniowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności klinicznej pasty do zębów zawierającej 0,454% fluorku cynawego z azotanem i pirofosforanem (określanej jako SNAP) w leczeniu nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection zawierającą 0,76% monofluorofosforanu sodu 12 godzin po szczotkowaniu 3 tygodnie stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi to być mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Musi mieć dobry stan zdrowia jamy ustnej, co potwierdza samoocena
- Musi być dostępny w tygodniach trwania tego badania dla wszystkich punktów czasowych spotkań
- Powinien posiadać minimum 20 naturalnych, niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Powinien mieć wyjściową średnią punktację przykrego zapachu z jamy ustnej większą lub równą 6,0 i mniejszą lub równą 8,0
- Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Brak znanej historii alergii na produkty higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących stosowania doustnego leku przez czas trwania tego badania
- Protezy całkowite lub częściowe (górne lub dolne).
- Ciąża lub karmienie piersią (karmienie piersią)
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Historia alergii na popularne składniki pasty do zębów
- Stosowanie produktów o smaku fenolowym, takich jak cukierki o smaku miętowym i guma do żucia, rano w dniu badania oraz w okresach pobierania próbek
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
- Osoby, które ze względu na stan zdrowia nie mogą obejść się bez jedzenia i picia, przez punkty czasowe oceny zabiegu po zastosowaniu (6 godz. + noc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Szczotkowanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, za każdym razem po 2 minuty
|
pasta do zębów zawierająca 0,45% fluorku cynawego
pasta do zębów zawierająca 0,76% monofluorofosforanu sodu
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Szczotkowanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, za każdym razem po 2 minuty
|
pasta do zębów zawierająca 0,45% fluorku cynawego
pasta do zębów zawierająca 0,76% monofluorofosforanu sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena organoleptyczna nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej
Ramy czasowe: Ocena nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej na początku badania i po 3 tygodniach
|
Zmierzone poziomy nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej zostaną wyrażone w skali organoleptycznej (1-9)
|
Ocena nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej na początku badania i po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .