Estudio clínico sobre mal olor
3 de marzo de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica sobre el mal olor bucal de una nueva fórmula de pasta de dientes con estaño en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection mediante un método organoléptico
Este estudio clínico de 3 semanas fue diseñado para investigar la eficacia clínica sobre el mal olor bucal de una pasta dental con fluoruro de estaño al 0,454% con nitrato y pirofosfato (denominada SNAP) en comparación con la pasta dental Colgate Cavity Protection que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,76% 12 horas después del cepillado. 3 semanas de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer entre 18 y 70 años.
- Debe gozar de buena salud general.
- Debe gozar de buena salud bucal según la autoevaluación.
- Debe estar disponible durante las semanas de este estudio para todos los horarios de las citas.
- Debe tener un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluidos los terceros molares)
- Debe tener una puntuación media inicial de mal olor bucal mayor o igual a 6,0 y menor o igual a 8,0.
- Debe dar consentimiento informado por escrito.
- No se conocen antecedentes de alergia a productos de consumo/cuidado personal ni a sus ingredientes.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio clínico oral durante la duración de este estudio.
- Dentaduras postizas completas o parciales (superiores o inferiores)
- Embarazada o lactante (amamantando)
- Uso de productos de tabaco.
- Historia de alergia a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
- Uso de productos con sabor fenólico, como caramelos con sabor a menta y chicles, la mañana del estudio y durante los períodos de muestreo.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
- Personas que, debido a condiciones médicas, no pueden pasar sin comer o beber durante los momentos de evaluación del tratamiento posterior al uso (6 hrs. + noche)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo yo
Cepillado dos veces al día, por la mañana y por la noche, 2 minutos cada vez.
|
pasta de dientes que contiene 0,45% de fluoruro de estaño
pasta de dientes que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,76%
|
|
Comparador activo: Grupo II
Cepillado dos veces al día, por la mañana y por la noche, 2 minutos cada vez.
|
pasta de dientes que contiene 0,45% de fluoruro de estaño
pasta de dientes que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,76%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones organolépticas de malos olores orales
Periodo de tiempo: Evaluaciones de malos olores bucales al inicio y a las 3 semanas.
|
Los niveles medidos de mal olor bucal se expresarán en escalas organolépticas (1-9)
|
Evaluaciones de malos olores bucales al inicio y a las 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .