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Studio clinico sul cattivo odore

3 marzo 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine clinica sul cattivo odore orale per una nuova formula di dentifricio stannoso rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection utilizzando il metodo organolettico

Questo studio clinico di 3 settimane è stato progettato per valutare l'efficacia clinica sul cattivo odore orale di un dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454% con nitrato e pirofosfato (denominato SNAP) rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection contenente monofluorofosfato di sodio allo 0,76% 12 ore dopo lo spazzolamento 3 settimane di utilizzo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Deve essere in buona salute generale
  • Deve essere in buona salute orale sulla base dell'autovalutazione
  • Deve essere disponibile durante le settimane di questo studio per tutti gli orari degli appuntamenti
  • Dovrebbe avere un minimo di 20 denti naturali senza corona (esclusi i terzi molari)
  • Dovrebbe avere un punteggio medio del cattivo odore orale al basale maggiore o uguale a 6,0 e inferiore o uguale a 8,0
  • Deve dare il consenso informato scritto
  • Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura personale/di consumo o ai loro ingredienti

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico orale per la durata di questo studio
  • Protesi totali o parziali (superiori o inferiori).
  • In gravidanza o in allattamento (allattamento al seno)
  • Uso dei prodotti del tabacco
  • Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
  • Utilizzo di prodotti aromatizzati fenolici, come caramelle alla menta e gomme da masticare, la mattina dello studio e durante i periodi di campionamento
  • Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
  • Individui che, a causa di condizioni mediche, non possono fare a meno di mangiare o bere per i tempi di valutazione del trattamento post-uso (6 ore. + pernottamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Spazzolare due volte al giorno al mattino e alla sera con 2 minuti ogni volta
Droga: prodotto di prova
dentifricio contenente lo 0,45% di fluoruro stannoso
Droga: Prodotto di controllo
dentifricio contenente monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.
Comparatore attivo: Gruppo II
Spazzolare due volte al giorno al mattino e alla sera con 2 minuti ogni volta
Droga: prodotto di prova
dentifricio contenente lo 0,45% di fluoruro stannoso
Droga: Prodotto di controllo
dentifricio contenente monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni organolettiche del cattivo odore orale
Lasso di tempo: Valutazioni del cattivo odore orale al basale e a 3 settimane
I livelli misurati di cattivo odore orale saranno espressi in scale organolettiche (1-9)
Valutazioni del cattivo odore orale al basale e a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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