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Estudo clínico sobre Malodor

3 de março de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive

Investigação clínica sobre mau odor oral para uma nova fórmula de creme dental estanoso em comparação com o creme dental para proteção de cavidades Colgate usando método organoléptico

Este estudo clínico de 3 semanas foi projetado para investigar a eficácia clínica no mau odor oral de um creme dental com fluoreto estanoso a 0,454% com nitrato e pirofosfato (referido como SNAP) em comparação com o creme dental Colgate Cavity Protection contendo monofluorofosfato de sódio a 0,76% 12 horas após a escovação após 3 semanas de uso do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade
  • Deve estar com boa saúde geral
  • Deve estar em boa saúde bucal com base na autoavaliação
  • Deve estar disponível durante as semanas deste estudo para todos os horários de consulta
  • Deve ter no mínimo 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares)
  • Deve ter uma pontuação média basal de mau odor oral maior ou igual a 6,0 e menor ou igual a 8,0
  • Deve dar consentimento informado por escrito
  • Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou a seus ingredientes

Critério de exclusão:

  • Participação em quaisquer outros estudos clínicos orais durante a duração deste estudo
  • Próteses totais ou parciais (superiores ou inferiores)
  • Grávida ou amamentando (amamentando)
  • Uso de produtos de tabaco
  • História de alergia a ingredientes comuns de pasta de dente
  • Uso de produtos com sabor fenólico, como balas e gomas de mascar com sabor de menta, na manhã do estudo e durante os períodos de amostragem
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora)
  • Indivíduos que, devido a condições médicas, não podem ficar sem comer ou beber durante os momentos de avaliação pós-uso do tratamento (6 horas. + durante a noite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Escovar duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com 2 minutos de cada vez
Medicamento: produto de teste
pasta de dente contendo 0,45% de fluoreto estanoso
Medicamento: Produto de controle
pasta de dente contendo 0,76% de monofluorofosfato de sódio
Comparador Ativo: Grupo II
Escovar duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com 2 minutos de cada vez
Medicamento: produto de teste
pasta de dente contendo 0,45% de fluoreto estanoso
Medicamento: Produto de controle
pasta de dente contendo 0,76% de monofluorofosfato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações organolépticas de mau odor oral
Prazo: Avaliações de mau odor oral no início do estudo e 3 semanas
Os níveis medidos de mau odor oral serão expressos em escalas organolépticas (1-9)
Avaliações de mau odor oral no início do estudo e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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