Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar kwalijke geur

3 maart 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinisch onderzoek naar orale geur voor een nieuwe formule van tinhoudende tandpasta in vergelijking met Colgate-tandpasta die gaatjes beschermt, met behulp van een organoleptische methode

Dit 3 weken durende klinische onderzoek was bedoeld om de klinische werkzaamheid op orale geur te onderzoeken van een 0,454% stannofluoridetandpasta met nitraat en pyrofosfaat (ook wel SNAP genoemd) vergeleken met Colgate Cavity Protection-tandpasta die 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat, 12 uur na het poetsen na het poetsen. 3 weken productgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een man of vrouw zijn tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren
  • Moet een goede mondgezondheid hebben op basis van zelfbeoordeling
  • Moet tijdens de weken van dit onderzoek beschikbaar zijn voor alle afspraakmomenten
  • Moet minimaal 20 natuurlijke, ongekroonde tanden hebben (exclusief derde kiezen)
  • Moet bij aanvang een gemiddelde orale kwalijke geurscore hebben groter dan of gelijk aan 6,0 en kleiner dan of gelijk aan 8,0
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorgings-/consumentenproducten of hun ingrediënten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere orale klinische onderzoeken gedurende de duur van dit onderzoek
  • Volledige of gedeeltelijke (boven- of onder)prothese
  • Zwanger of borstvoeding gevend (borstvoeding)
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten
  • Gebruik van producten met fenolische smaak, zoals snoepjes met muntsmaak en kauwgom, op de ochtend van het onderzoek en tijdens de bemonsteringsperioden
  • Immuungecompromitteerde personen (HIV, AIDS, immunosuppressieve medicamenteuze behandeling)
  • Personen die vanwege medische aandoeningen niet zonder eten of drinken kunnen voor de evaluatiemomenten na gebruik van de behandeling (6 uur). + overnachting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Twee keer per dag poetsen, 's morgens en 's avonds, telkens 2 minuten
Geneesmiddel: testproduct
tandpasta met 0,45% stannofluoride
Geneesmiddel: Controleproduct
tandpasta met 0,76% natriummonofluorfosfaat
Actieve vergelijker: Groep II
Twee keer per dag poetsen, 's morgens en 's avonds, telkens 2 minuten
Geneesmiddel: testproduct
tandpasta met 0,45% stannofluoride
Geneesmiddel: Controleproduct
tandpasta met 0,76% natriummonofluorfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Organoleptische evaluaties van orale kwalijke geuren
Tijdsspanne: Evaluaties van orale kwalijke geur bij baseline en na 3 weken
De gemeten niveaus van orale kwalijke geur zullen worden uitgedrukt in organoleptische schalen (1-9)
Evaluaties van orale kwalijke geur bij baseline en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op testproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren