Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o Malodorovi

3. března 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání zápachu z úst pro nový vzorec cínaté zubní pasty ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu dutin za použití organoleptické metody

Tato 3týdenní klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost zubní pasty s obsahem 0,454 % fluoridu cínatého s dusičnany a pyrofosfátem (označované jako SNAP) na zápach z úst ve srovnání se zubní pastou Colgate Cavity Protection obsahující 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného 12 hodin po čištění. 3 týdny používání produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Musí být v dobrém orálním zdraví na základě sebehodnocení
  • Musí být k dispozici během týdnů této studie pro všechny časové body schůzky
  • Měl by mít minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů)
  • Měl by mít základní průměrné skóre orálního zápachu větší nebo rovné 6,0 a menší nebo rovné 8,0
  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných perorálních klinických studiích po dobu trvání této studie
  • Úplné nebo částečné (horní nebo spodní) zubní protézy
  • Těhotné nebo kojící (kojení)
  • Užívání tabákových výrobků
  • Historie alergie na běžné složky zubní pasty
  • Použití produktů s fenolovou příchutí, jako jsou bonbóny s příchutí máty a žvýkačky, ráno v den studie a během období odběru vzorků
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
  • Jednotlivci, kteří kvůli zdravotnímu stavu nemohou po ukončení léčby zůstat bez jídla a pití, časové body hodnocení léčby (6 hodin. + přes noc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Kartáčujte dvakrát denně, ráno a večer, vždy po 2 minutách
Lék: testovací produkt
zubní pasta obsahující 0,45% fluoridu cínatého
Lék: Kontrolní produkt
zubní pasta obsahující 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného
Aktivní komparátor: Skupina II
Kartáčujte dvakrát denně, ráno a večer, vždy po 2 minutách
Lék: testovací produkt
zubní pasta obsahující 0,45% fluoridu cínatého
Lék: Kontrolní produkt
zubní pasta obsahující 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organoleptická hodnocení orálního zápachu
Časové okno: Hodnocení zápachu z úst na začátku a po 3 týdnech
Naměřené úrovně zápachu z úst budou vyjádřeny v organoleptických škálách (1-9)
Hodnocení zápachu z úst na začátku a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deyu Hu, DDS,MS, West China Dental Institute of Chengdu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2023-05-OMO-SNA-YPZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Malodor

Klinické studie na testovací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit