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Effet du bloc de lidocaïne sur le reflux gastro-œsophagien

11 mars 2024 mis à jour par: Muhammad

Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet clinique du bloc de lidocaïne sur le reflux gastro-œsophagien

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc ganglionnaire étoilé sur le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il mieux améliorer les symptômes du reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement en rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra Stellate Ganglion Block une fois par jour en plus. L'étude dure 10 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien, le seuil de douleur à la pression et le questionnaire d'auto-évaluation pour le reflux gastro-œsophagien, pour voir si le bloc ganglionnaire étoilé peut aider à améliorer le symptôme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien est un trouble digestif courant caractérisé par le reflux du contenu de l'estomac et des liquides dans l'œsophage.

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc ganglionnaire étoilé sur le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il mieux améliorer les symptômes du reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement en rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra Stellate Ganglion Block une fois par jour en plus. L'étude dure 10 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien, le seuil de douleur à la pression et le questionnaire d'auto-évaluation pour le reflux gastro-œsophagien, pour voir si le bloc ganglionnaire étoilé peut aider à améliorer le symptôme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hongkong central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du reflux gastro-œsophagien
  • âgés de 18 à 80 ans.
  • sujets qui tolèrent les mouvements cervicaux en position assise.
  • signes vitaux stables.
  • conscience normale

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au bloc ganglionnaire stellaire.
  • ulcère gastroduodénal.
  • cancer gastrique antérieur ou actuel.
  • chirurgie gastrique antérieure.
  • fractures récentes ou traumatisme cervical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de rééducation+Blocage des ganglions stellaires
L'étude dure 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation. Sur cette base, les patients du groupe expérimental reçoivent un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g), une fois par jour.
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.

La thérapie de réadaptation comprend la gestion de l'alimentation : éviter la consommation d'aliments et de boissons irritants, tels que les aliments épicés, la caféine, l'alcool et les aliments acides. Contrôler la taille des portions et le moment des repas, et adopter des repas plus petits et plus fréquents.

Ajustements du mode de vie : éviter de s'allonger ou de se pencher immédiatement après les repas, maintenir une position assise ou verticale pendant au moins 2 heures. Ajuster les positions de sommeil en surélevant la tête du lit pour réduire les reflux acides nocturnes. Éviter les efforts excessifs et gérer les niveaux de stress.

Entraînement de rééducation : Renforcement du contrôle des muscles œsophagiens et gastriques grâce à des exercices de rééducation pour améliorer le fonctionnement du sphincter gastro-œsophagien et prévenir le reflux gastrique.

Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur placebo: Thérapie de rééducation + bloc placebo
L'étude dure 20j pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation. Ce groupe recevra en outre un bloc placebo sans aucun médicament.
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.

La thérapie de réadaptation comprend la gestion de l'alimentation : éviter la consommation d'aliments et de boissons irritants, tels que les aliments épicés, la caféine, l'alcool et les aliments acides. Contrôler la taille des portions et le moment des repas, et adopter des repas plus petits et plus fréquents.

Ajustements du mode de vie : éviter de s'allonger ou de se pencher immédiatement après les repas, maintenir une position assise ou verticale pendant au moins 2 heures. Ajuster les positions de sommeil en surélevant la tête du lit pour réduire les reflux acides nocturnes. Éviter les efforts excessifs et gérer les niveaux de stress.

Entraînement de rééducation : Renforcement du contrôle des muscles œsophagiens et gastriques grâce à des exercices de rééducation pour améliorer le fonctionnement du sphincter gastro-œsophagien et prévenir le reflux gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien
Délai: jour 1 et jour 10
Le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer les symptômes et la gravité du reflux gastro-œsophagien. Il a été développé par des experts gastro-intestinaux en Allemagne et comprend six questions qui évaluent la fréquence et la gravité des symptômes du reflux gastro-œsophagien. Pour chaque question, les patients doivent sélectionner la réponse qui correspond le mieux à leur situation. Différentes notes sont attribuées en fonction des réponses choisies, et une note totale est calculée à la fin.
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur de pression
Délai: jour 1 et jour 10
Une pression est appliquée sur les apophyses épineuses de la quatrième vertèbre cervicale. La pression sera uniformément augmentée et les patients recevront la même instruction : « faites-moi savoir quand la sensation de pression devient inconfortable ou douloureuse ». À ce stade, la pression sera immédiatement relâchée et le piston sera rétracté par l'évaluateur. Et la pression sera enregistrée
jour 1 et jour 10
Questionnaire modifié sur la dysphagie-30 de la Mayo Clinic
Délai: jour 1 et jour 10
Le questionnaire modifié de la Mayo Clinic Dysphagia-30 est un outil standardisé utilisé pour évaluer la gravité et l'impact de la dysphagie sur la vie quotidienne des patients. Le questionnaire comprend 30 éléments qui évaluent plusieurs aspects de la fonction de déglutition, notamment la capacité de déglutition, les habitudes alimentaires et la qualité de vie. Le score total pour le questionnaire Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 est de 120 points, et un score inférieur indique des symptômes plus légers et moins d'impact sur la vie quotidienne.
jour 1 et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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