- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06304142
Effet du bloc de lidocaïne sur le reflux gastro-œsophagien
Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet clinique du bloc de lidocaïne sur le reflux gastro-œsophagien
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc ganglionnaire étoilé sur le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il mieux améliorer les symptômes du reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement en rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra Stellate Ganglion Block une fois par jour en plus. L'étude dure 10 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien, le seuil de douleur à la pression et le questionnaire d'auto-évaluation pour le reflux gastro-œsophagien, pour voir si le bloc ganglionnaire étoilé peut aider à améliorer le symptôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien est un trouble digestif courant caractérisé par le reflux du contenu de l'estomac et des liquides dans l'œsophage.
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc ganglionnaire étoilé sur le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il mieux améliorer les symptômes du reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement en rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra Stellate Ganglion Block une fois par jour en plus. L'étude dure 10 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien, le seuil de douleur à la pression et le questionnaire d'auto-évaluation pour le reflux gastro-œsophagien, pour voir si le bloc ganglionnaire étoilé peut aider à améliorer le symptôme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lavie Ce, Master
- Numéro de téléphone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du reflux gastro-œsophagien
- âgés de 18 à 80 ans.
- sujets qui tolèrent les mouvements cervicaux en position assise.
- signes vitaux stables.
- conscience normale
Critère d'exclusion:
- contre-indications au bloc ganglionnaire stellaire.
- ulcère gastroduodénal.
- cancer gastrique antérieur ou actuel.
- chirurgie gastrique antérieure.
- fractures récentes ou traumatisme cervical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de rééducation+Blocage des ganglions stellaires
L'étude dure 10 jours pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation.
Sur cette base, les patients du groupe expérimental reçoivent un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g), une fois par jour.
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L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
La thérapie de réadaptation comprend la gestion de l'alimentation : éviter la consommation d'aliments et de boissons irritants, tels que les aliments épicés, la caféine, l'alcool et les aliments acides. Contrôler la taille des portions et le moment des repas, et adopter des repas plus petits et plus fréquents. Ajustements du mode de vie : éviter de s'allonger ou de se pencher immédiatement après les repas, maintenir une position assise ou verticale pendant au moins 2 heures. Ajuster les positions de sommeil en surélevant la tête du lit pour réduire les reflux acides nocturnes. Éviter les efforts excessifs et gérer les niveaux de stress. Entraînement de rééducation : Renforcement du contrôle des muscles œsophagiens et gastriques grâce à des exercices de rééducation pour améliorer le fonctionnement du sphincter gastro-œsophagien et prévenir le reflux gastrique.
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie de rééducation + bloc placebo
L'étude dure 20j pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation.
Ce groupe recevra en outre un bloc placebo sans aucun médicament.
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L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
La thérapie de réadaptation comprend la gestion de l'alimentation : éviter la consommation d'aliments et de boissons irritants, tels que les aliments épicés, la caféine, l'alcool et les aliments acides. Contrôler la taille des portions et le moment des repas, et adopter des repas plus petits et plus fréquents. Ajustements du mode de vie : éviter de s'allonger ou de se pencher immédiatement après les repas, maintenir une position assise ou verticale pendant au moins 2 heures. Ajuster les positions de sommeil en surélevant la tête du lit pour réduire les reflux acides nocturnes. Éviter les efforts excessifs et gérer les niveaux de stress. Entraînement de rééducation : Renforcement du contrôle des muscles œsophagiens et gastriques grâce à des exercices de rééducation pour améliorer le fonctionnement du sphincter gastro-œsophagien et prévenir le reflux gastrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien
Délai: jour 1 et jour 10
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Le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer les symptômes et la gravité du reflux gastro-œsophagien.
Il a été développé par des experts gastro-intestinaux en Allemagne et comprend six questions qui évaluent la fréquence et la gravité des symptômes du reflux gastro-œsophagien.
Pour chaque question, les patients doivent sélectionner la réponse qui correspond le mieux à leur situation.
Différentes notes sont attribuées en fonction des réponses choisies, et une note totale est calculée à la fin.
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jour 1 et jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur de pression
Délai: jour 1 et jour 10
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Une pression est appliquée sur les apophyses épineuses de la quatrième vertèbre cervicale.
La pression sera uniformément augmentée et les patients recevront la même instruction : « faites-moi savoir quand la sensation de pression devient inconfortable ou douloureuse ».
À ce stade, la pression sera immédiatement relâchée et le piston sera rétracté par l'évaluateur.
Et la pression sera enregistrée
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jour 1 et jour 10
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Questionnaire modifié sur la dysphagie-30 de la Mayo Clinic
Délai: jour 1 et jour 10
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Le questionnaire modifié de la Mayo Clinic Dysphagia-30 est un outil standardisé utilisé pour évaluer la gravité et l'impact de la dysphagie sur la vie quotidienne des patients.
Le questionnaire comprend 30 éléments qui évaluent plusieurs aspects de la fonction de déglutition, notamment la capacité de déglutition, les habitudes alimentaires et la qualité de vie.
Le score total pour le questionnaire Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 est de 120 points, et un score inférieur indique des symptômes plus légers et moins d'impact sur la vie quotidienne.
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jour 1 et jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-REFLUX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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