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Effetto del blocco della lidocaina sulla malattia da reflusso gastroesofageo

11 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad

Uno studio controllato randomizzato per esplorare l'effetto clinico del blocco della lidocaina sulla malattia da reflusso gastroesofageo

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico del blocco del ganglio stellato sulla malattia da reflusso gastroesofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare meglio i sintomi del reflusso gastroesofageo sulla base del training riabilitativo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrato inoltre il blocco stellato del ganglio una volta al giorno. Lo studio dura 10 giorni per ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo, la soglia del dolore pressorio, il questionario di autovalutazione per la malattia da reflusso gastroesofageo, per vedere se il blocco del ganglio stellato può aiutare a migliorare il sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso gastroesofageo è un disturbo digestivo comune caratterizzato dal riflusso del contenuto dello stomaco e dei liquidi nell'esofago.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico del blocco del ganglio stellato sulla malattia da reflusso gastroesofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare meglio i sintomi del reflusso gastroesofageo sulla base del training riabilitativo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrato inoltre il blocco stellato del ganglio una volta al giorno. Lo studio dura 10 giorni per ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo, la soglia del dolore pressorio, il questionario di autovalutazione per la malattia da reflusso gastroesofageo, per vedere se il blocco del ganglio stellato può aiutare a migliorare il sintomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hongkong central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • soggetti che tollerano movimenti cervicali in posizione seduta.
  • segni vitali stabili.
  • coscienza normale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per il blocco del ganglio stellato.
  • ulcera peptica.
  • cancro gastrico precedente o presente.
  • precedente intervento chirurgico gastrico.
  • fratture recenti o traumi cervicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia riabilitativa+Blocco del ganglio stellato
Lo studio dura 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa. Sulla base di ciò, ai pazienti del gruppo sperimentale viene somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una volta al giorno.
Procedura: Iniezione
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

La terapia riabilitativa comprende la gestione della dieta: evitare il consumo di cibi e bevande irritanti, come cibi piccanti, caffeina, alcol e cibi acidi. Controllare le dimensioni delle porzioni e gli orari dei pasti e adottare pasti più piccoli e più frequenti.

Aggiustamenti dello stile di vita: evitare di sdraiarsi o piegarsi subito dopo i pasti, mantenere una posizione seduta o eretta per almeno 2 ore. Regolare la posizione del sonno sollevando la testata del letto per ridurre il reflusso acido notturno. Evitare sforzi eccessivi e gestire i livelli di stress.

Allenamento riabilitativo: rafforzare il controllo dei muscoli esofagei e gastrici attraverso esercizi di riabilitazione per migliorare la funzione dello sfintere gastroesofageo e prevenire il reflusso di liquidi gastrici.

Droga: Lidocaina cloridrato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore placebo: Terapia riabilitativa+blocco placebo
Lo studio dura 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa. A questo gruppo verrà inoltre fornito un blocco placebo senza farmaci.
Procedura: Iniezione
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

La terapia riabilitativa comprende la gestione della dieta: evitare il consumo di cibi e bevande irritanti, come cibi piccanti, caffeina, alcol e cibi acidi. Controllare le dimensioni delle porzioni e gli orari dei pasti e adottare pasti più piccoli e più frequenti.

Aggiustamenti dello stile di vita: evitare di sdraiarsi o piegarsi subito dopo i pasti, mantenere una posizione seduta o eretta per almeno 2 ore. Regolare la posizione del sonno sollevando la testata del letto per ridurre il reflusso acido notturno. Evitare sforzi eccessivi e gestire i livelli di stress.

Allenamento riabilitativo: rafforzare il controllo dei muscoli esofagei e gastrici attraverso esercizi di riabilitazione per migliorare la funzione dello sfintere gastroesofageo e prevenire il reflusso di liquidi gastrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo è un questionario comunemente utilizzato per valutare i sintomi e la gravità della malattia da reflusso gastroesofageo. È stato sviluppato da esperti gastrointestinali in Germania e consiste di sei domande che valutano la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo. Per ogni domanda i pazienti sono tenuti a selezionare la risposta che meglio corrisponde alla loro situazione. In base alle risposte scelte vengono assegnati punteggi diversi e alla fine viene calcolato il punteggio totale.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La pressione viene applicata sui processi spinosi della quarta vertebra cervicale. La pressione verrà aumentata in modo uniforme e ai pazienti verranno fornite le stesse istruzioni: "fammi sapere quando la sensazione di pressione diventa scomoda o dolorosa". A questo punto, la pressione verrà immediatamente rilasciata e lo stantuffo verrà retratto dal valutatore. E la pressione verrà registrata
giorno 1 e giorno 10
Questionario modificato sulla disfagia-30 della Mayo Clinic
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Il questionario modificato Mayo Clinic Dysphagia-30 è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la gravità e l'impatto della disfagia sulla vita quotidiana dei pazienti. Il questionario è composto da 30 item che valutano diversi aspetti della funzione di deglutizione, tra cui la capacità di deglutizione, le abitudini alimentari e la qualità della vita. Il punteggio totale per il questionario Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 è di 120 punti e un punteggio inferiore indica sintomi più lievi e un minore impatto sulla vita quotidiana.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-REFLUX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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