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胃食道逆流症に対するリドカインブロックの効果

2024年3月11日 更新者：Muhammad

胃食道逆流症に対するリドカインブロックの臨床効果を調査するためのランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、胃食道逆流症に対する星状神経節ブロックの臨床効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

・星状神経節ブロックは、リハビリテーショントレーニングに基づいて胃食道逆流症状をよりよく改善できるか？ 参加者はランダムに対照群または実験群に割り当てられ、全員がリハビリテーション治療を受けており、実験群には追加で1日1回星状神経節ブロックが投与されます。 研究は参加者ごとに 10 日間続きます。 研究者は、胃食道逆流症アンケート、圧迫痛閾値、胃食道逆流症の自己評価アンケートを比較して、星状神経節ブロックが症状の改善に役立つかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

胃食道逆流症は、胃内容物や体液の食道への逆流を特徴とする一般的な消化器疾患です。

この臨床試験の目的は、胃食道逆流症に対する星状神経節ブロックの臨床効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

・星状神経節ブロックは、リハビリテーショントレーニングに基づいて胃食道逆流症状をよりよく改善できるか？ 参加者はランダムに対照群または実験群に割り当てられ、全員がリハビリテーション治療を受けており、実験群には追加で1日1回星状神経節ブロックが投与されます。 研究は参加者ごとに 10 日間続きます。 研究者は、胃食道逆流症アンケート、圧迫痛閾値、胃食道逆流症の自己評価アンケートを比較して、星状神経節ブロックが症状の改善に役立つかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hongkong central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃食道逆流症の診断
  • 18歳から80歳まで。
  • 座位での頸部の動きに耐えられる被験者。
  • 安定したバイタルサイン。
  • 正常な意識

除外基準:

  • 星状神経節ブロックの禁忌。
  • 消化性潰瘍。
  • 以前または現在の胃がん。
  • 前回の胃の手術。
  • 最近の骨折または頸椎の外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーション療法＋星状神経節ブロック
研究は各患者について10日間続きます。 治療中、参加者全員にリハビリテーション療法が提供されます。 これに基づいて、実験グループの患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）と500ugのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが1日1回投与されます。
手順：注射
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
行動：リハビリテーション療法

リハビリテーション療法には、食事管理が含まれます。辛い食べ物、カフェイン、アルコール、酸性食品などの刺激性の食べ物や飲み物の摂取を避けることです。 分量と食事のタイミングをコントロールし、食事の量を減らし、回数を増やします。

生活習慣の調整：食後すぐに横になったり前屈したりすることを避け、少なくとも 2 時間は座った姿勢または直立した姿勢を維持します。 夜間の胃酸逆流を軽減するために、ベッドの頭を上げることで睡眠位置を調整します。 過度の運動を避け、ストレスレベルを管理します。

リハビリテーショントレーニング: リハビリテーション演習を通じて食道と胃の筋肉の制御を強化し、胃食道括約筋の機能を改善し、胃液の逆流を防ぎます。

薬：塩酸リドカイン
上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用した星状神経節ブロックが施された。
他の名前：
  • リドカイン
プラセボコンパレーター：リハビリテーション療法+プラセボブロック
研究は患者ごとに 20 日間続きます。 治療中、参加者全員にリハビリテーション療法が提供されます。 このグループには、薬物を含まないプラセボブロックが追加で提供されます。
手順：注射
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
行動：リハビリテーション療法

リハビリテーション療法には、食事管理が含まれます。辛い食べ物、カフェイン、アルコール、酸性食品などの刺激性の食べ物や飲み物の摂取を避けることです。 分量と食事のタイミングをコントロールし、食事の量を減らし、回数を増やします。

生活習慣の調整：食後すぐに横になったり前屈したりすることを避け、少なくとも 2 時間は座った姿勢または直立した姿勢を維持します。 夜間の胃酸逆流を軽減するために、ベッドの頭を上げることで睡眠位置を調整します。 過度の運動を避け、ストレスレベルを管理します。

リハビリテーショントレーニング: リハビリテーション演習を通じて食道と胃の筋肉の制御を強化し、胃食道括約筋の機能を改善し、胃液の逆流を防ぎます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症に関するアンケート
時間枠：1日目と10日目
胃食道逆流症アンケートは、胃食道逆流症の症状と重症度を評価するために一般的に使用されるアンケートです。 これはドイツの消化器専門家によって開発され、胃食道逆流症の症状の頻度と重症度を評価する 6 つの質問で構成されています。 各質問に対して、患者は自分の状況に最もよく対応する回答を選択する必要があります。 選択した回答に基づいてさまざまなスコアが割り当てられ、最後に合計スコアが計算されます。
1日目と10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値
時間枠：1日目と10日目
第4頚椎の棘突起に圧力がかかります。 圧力は一律に増加し、患者には「圧迫感が不快になったり、痛みを感じたら知らせてください」と同じ指示が与えられます。 この時点で、圧力は直ちに解放され、評価器によってプランジャーが後退されます。 そして圧力は記録されます
1日目と10日目
修正されたメイヨークリニック嚥下障害-30 アンケート
時間枠：1日目と10日目
修正されたメイヨークリニック嚥下障害-30 アンケートは、患者の日常生活に対する嚥下障害の重症度と影響を評価するために使用される標準化されたツールです。 アンケートは、嚥下能力、食習慣、生活の質など、嚥下機能のさまざまな側面を評価する 30 項目で構成されています。 修正されたメイヨークリニック嚥下障害-30 アンケートの合計スコアは 120 ポイントで、スコアが低いほど症状が軽く、日常生活への影響が少ないことを示します。
1日目と10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Muhammad

捜査官

  • スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGB-REFLUX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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