- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304142
Effekt av lidokainblokk på gastroøsofageal reflukssykdom
En randomisert kontrollert studie for å utforske den kliniske effekten av lidokainblokk på gastroøsofageal reflukssykdom
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer bedre på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil få Stellate Ganglion Block én gang daglig i tillegg. Studien varer i 10 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom, trykksmerteterskel, selvevalueringsskjema for gastroøsofageal reflukssykdom, for å se om Stellate Ganglion Block kan bidra til å forbedre symptomet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal refluks er en vanlig fordøyelsessykdom karakterisert ved tilbakestrømning av mageinnhold og væsker inn i spiserøret.
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer bedre på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil få Stellate Ganglion Block én gang daglig i tillegg. Studien varer i 10 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom, trykksmerteterskel, selvevalueringsskjema for gastroøsofageal reflukssykdom, for å se om Stellate Ganglion Block kan bidra til å forbedre symptomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom
- i alderen 18 til 80 år.
- personer som tåler livmorhalsbevegelser i sittende stilling.
- stabile vitale tegn.
- normal bevissthet
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for stellate ganglionblokk.
- magesår.
- tidligere eller nåværende magekreft.
- tidligere mageoperasjoner.
- nylige brudd eller livmorhalstraumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglionblokk
Studien varer i 10 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi.
Basert på dette får pasientene i den eksperimentelle gruppen Stellate Ganglion Block , ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang daglig.
|
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider. Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer. Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblokk
Studien varer i 20 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi.
Denne gruppen vil i tillegg bli gitt placeboblokk uten medikamenter.
|
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider. Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer. Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom.
Den ble utviklet av gastrointestinale eksperter i Tyskland og består av seks spørsmål som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom.
For hvert spørsmål må pasientene velge det svaret som passer best til deres situasjon.
Ulike poengsummer tildeles basert på de valgte svarene, og en total poengsum beregnes til slutt.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Trykk påføres på ryggradsprosessene til den fjerde nakkevirvlene.
Trykket vil økes jevnt, og pasientene får den samme instruksjonen, "gi meg beskjed når følelsen av trykk blir ubehagelig eller smertefull".
På dette tidspunktet vil trykket umiddelbart slippes, og stempelet trekkes tilbake av evaluatoren.
Og trykket vil bli registrert
|
dag 1 og dag 10
|
|
Modifisert Mayo Clinic Dysfagia-30 spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Modified Mayo Clinic Dysfagia-30 spørreskjema er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av dysfagi på pasientenes daglige liv.
Spørreskjemaet består av 30 elementer som evaluerer flere aspekter ved svelgefunksjonen, inkludert svelgeevne, matvaner og livskvalitet.
Den totale poengsummen for Spørreskjemaet Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 er 120 poeng, og en lavere poengsum indikerer mildere symptomer og mindre innvirkning på dagliglivet.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB-REFLUX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .