- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06304142
Účinek lidokainového bloku na gastroezofageální refluxní chorobu
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání klinického účinku lidokainového bloku na gastroezofageální refluxní chorobu
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek stellate ganglion block na gastroezofageální refluxní chorobu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může blokáda stelátových ganglií zlepšit příznaky gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude navíc jednou denně podáván Stellate Ganglion Block. Studie trvá 10 dní pro každého účastníka. Výzkumníci budou porovnávat dotazník gastroezofageální refluxní choroby, tlakový práh bolesti, sebehodnotící dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu, aby zjistili, zda může blok stelátového ganglionu pomoci zlepšit symptom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální reflux je běžná porucha trávení charakterizovaná zpětným tokem obsahu žaludku a tekutin do jícnu.
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek stellate ganglion block na gastroezofageální refluxní chorobu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může blokáda stelátových ganglií zlepšit příznaky gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude navíc jednou denně podáván Stellate Ganglion Block. Studie trvá 10 dní pro každého účastníka. Výzkumníci budou porovnávat dotazník gastroezofageální refluxní choroby, tlakový práh bolesti, sebehodnotící dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu, aby zjistili, zda může blok stelátového ganglionu pomoci zlepšit symptom.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce, Master
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hongkong central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika gastroezofageálního refluxního onemocnění
- ve věku od 18 do 80 let.
- subjekty, které tolerují cervikální pohyby v sedě.
- stabilní životní funkce.
- normální vědomí
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro blokádu stelátových ganglií.
- peptický vřed.
- předchozí nebo současná rakovina žaludku.
- předchozí operace žaludku.
- nedávné zlomeniny nebo trauma děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rehabilitační terapie + blokáda hvězdicových ganglií
Studie trvá u každého pacienta 10 dní.
V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie.
Na základě toho je pacientům v experimentální skupině poskytnut Stellate Ganglion Block s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g), jednou denně.
|
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate.
Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk.
Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku.
Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Rehabilitační terapie zahrnuje dietu: Vyhýbání se konzumaci dráždivých potravin a nápojů, jako jsou kořeněná jídla, kofein, alkohol a kyselá jídla. Kontrola velikosti porcí a načasování jídla a přijímání menších a častějších jídel. Úpravy životního stylu: Vyhněte se ležení nebo ohýbání bezprostředně po jídle, udržení sedu nebo vzpřímené polohy po dobu alespoň 2 hodin. Úprava poloh spánku zvednutím čela postele ke snížení nočního refluxu kyseliny. Vyhýbání se nadměrné námaze a zvládání úrovně stresu. Rehabilitační trénink: Posílení kontroly svalů jícnu a žaludku pomocí rehabilitačních cvičení pro zlepšení funkce gastroezofageálního svěrače a prevence refluxu žaludeční tekutiny.
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Rehabilitační terapie+placebo blok
Studie trvá 20 dní u každého pacienta.
V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie.
Této skupině bude navíc poskytnut placebo blok bez jakýchkoli léků.
|
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate.
Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk.
Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku.
Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Rehabilitační terapie zahrnuje dietu: Vyhýbání se konzumaci dráždivých potravin a nápojů, jako jsou kořeněná jídla, kofein, alkohol a kyselá jídla. Kontrola velikosti porcí a načasování jídla a přijímání menších a častějších jídel. Úpravy životního stylu: Vyhněte se ležení nebo ohýbání bezprostředně po jídle, udržení sedu nebo vzpřímené polohy po dobu alespoň 2 hodin. Úprava poloh spánku zvednutím čela postele ke snížení nočního refluxu kyseliny. Vyhýbání se nadměrné námaze a zvládání úrovně stresu. Rehabilitační trénink: Posílení kontroly svalů jícnu a žaludku pomocí rehabilitačních cvičení pro zlepšení funkce gastroezofageálního svěrače a prevence refluxu žaludeční tekutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: den 1 a den 10
|
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby je běžně používaný dotazník pro hodnocení symptomů a závažnosti gastroezofageální refluxní choroby.
Byl vyvinut odborníky na gastrointestinální trakt v Německu a skládá se ze šesti otázek, které hodnotí četnost a závažnost příznaků gastroezofageálního refluxu.
U každé otázky jsou pacienti povinni vybrat odpověď, která nejlépe odpovídá jejich situaci.
Na základě vybraných odpovědí se přidělují různá skóre a na konci se vypočítá celkové skóre.
|
den 1 a den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: den 1 a den 10
|
Tlak je aplikován na trnové výběžky čtvrtého krčního obratle.
Tlak se rovnoměrně zvýší a pacienti dostanou stejné instrukce: „dejte mi vědět, až bude pocit tlaku nepříjemný nebo bolestivý“.
V tomto okamžiku se tlak okamžitě uvolní a vyhodnocovací zařízení zatáhne píst.
A tlak bude zaznamenán
|
den 1 a den 10
|
Modifikovaný dotazník Mayo Clinic Dysphagia-30
Časové okno: den 1 a den 10
|
Modifikovaný dotazník Mayo Clinic Dysphagia-30 je standardizovaný nástroj používaný k posouzení závažnosti a dopadu dysfagie na každodenní život pacientů.
Dotazník se skládá z 30 položek, které hodnotí několik aspektů polykací funkce, včetně polykací schopnosti, stravovacích návyků a kvality života.
Celkové skóre pro dotazník Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 je 120 bodů a nižší skóre znamená mírnější příznaky a menší dopad na každodenní život.
|
den 1 a den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- SGB-REFLUX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
Klinické studie na Injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme