Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidokainového bloku na gastroezofageální refluxní chorobu

11. března 2024 aktualizováno: Muhammad

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání klinického účinku lidokainového bloku na gastroezofageální refluxní chorobu

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek stellate ganglion block na gastroezofageální refluxní chorobu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda stelátových ganglií zlepšit příznaky gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude navíc jednou denně podáván Stellate Ganglion Block. Studie trvá 10 dní pro každého účastníka. Výzkumníci budou porovnávat dotazník gastroezofageální refluxní choroby, tlakový práh bolesti, sebehodnotící dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu, aby zjistili, zda může blok stelátového ganglionu pomoci zlepšit symptom.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofageální reflux je běžná porucha trávení charakterizovaná zpětným tokem obsahu žaludku a tekutin do jícnu.

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek stellate ganglion block na gastroezofageální refluxní chorobu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda stelátových ganglií zlepšit příznaky gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude navíc jednou denně podáván Stellate Ganglion Block. Studie trvá 10 dní pro každého účastníka. Výzkumníci budou porovnávat dotazník gastroezofageální refluxní choroby, tlakový práh bolesti, sebehodnotící dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu, aby zjistili, zda může blok stelátového ganglionu pomoci zlepšit symptom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hongkong central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika gastroezofageálního refluxního onemocnění
  • ve věku od 18 do 80 let.
  • subjekty, které tolerují cervikální pohyby v sedě.
  • stabilní životní funkce.
  • normální vědomí

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro blokádu stelátových ganglií.
  • peptický vřed.
  • předchozí nebo současná rakovina žaludku.
  • předchozí operace žaludku.
  • nedávné zlomeniny nebo trauma děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační terapie + blokáda hvězdicových ganglií
Studie trvá u každého pacienta 10 dní. V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie. Na základě toho je pacientům v experimentální skupině poskytnut Stellate Ganglion Block s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g), jednou denně.
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Rehabilitační terapie zahrnuje dietu: Vyhýbání se konzumaci dráždivých potravin a nápojů, jako jsou kořeněná jídla, kofein, alkohol a kyselá jídla. Kontrola velikosti porcí a načasování jídla a přijímání menších a častějších jídel.

Úpravy životního stylu: Vyhněte se ležení nebo ohýbání bezprostředně po jídle, udržení sedu nebo vzpřímené polohy po dobu alespoň 2 hodin. Úprava poloh spánku zvednutím čela postele ke snížení nočního refluxu kyseliny. Vyhýbání se nadměrné námaze a zvládání úrovně stresu.

Rehabilitační trénink: Posílení kontroly svalů jícnu a žaludku pomocí rehabilitačních cvičení pro zlepšení funkce gastroezofageálního svěrače a prevence refluxu žaludeční tekutiny.

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Ostatní jména:
  • Lidokain
Komparátor placeba: Rehabilitační terapie+placebo blok
Studie trvá 20 dní u každého pacienta. V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie. Této skupině bude navíc poskytnut placebo blok bez jakýchkoli léků.
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Rehabilitační terapie zahrnuje dietu: Vyhýbání se konzumaci dráždivých potravin a nápojů, jako jsou kořeněná jídla, kofein, alkohol a kyselá jídla. Kontrola velikosti porcí a načasování jídla a přijímání menších a častějších jídel.

Úpravy životního stylu: Vyhněte se ležení nebo ohýbání bezprostředně po jídle, udržení sedu nebo vzpřímené polohy po dobu alespoň 2 hodin. Úprava poloh spánku zvednutím čela postele ke snížení nočního refluxu kyseliny. Vyhýbání se nadměrné námaze a zvládání úrovně stresu.

Rehabilitační trénink: Posílení kontroly svalů jícnu a žaludku pomocí rehabilitačních cvičení pro zlepšení funkce gastroezofageálního svěrače a prevence refluxu žaludeční tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: den 1 a den 10
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby je běžně používaný dotazník pro hodnocení symptomů a závažnosti gastroezofageální refluxní choroby. Byl vyvinut odborníky na gastrointestinální trakt v Německu a skládá se ze šesti otázek, které hodnotí četnost a závažnost příznaků gastroezofageálního refluxu. U každé otázky jsou pacienti povinni vybrat odpověď, která nejlépe odpovídá jejich situaci. Na základě vybraných odpovědí se přidělují různá skóre a na konci se vypočítá celkové skóre.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: den 1 a den 10
Tlak je aplikován na trnové výběžky čtvrtého krčního obratle. Tlak se rovnoměrně zvýší a pacienti dostanou stejné instrukce: „dejte mi vědět, až bude pocit tlaku nepříjemný nebo bolestivý“. V tomto okamžiku se tlak okamžitě uvolní a vyhodnocovací zařízení zatáhne píst. A tlak bude zaznamenán
den 1 a den 10
Modifikovaný dotazník Mayo Clinic Dysphagia-30
Časové okno: den 1 a den 10
Modifikovaný dotazník Mayo Clinic Dysphagia-30 je standardizovaný nástroj používaný k posouzení závažnosti a dopadu dysfagie na každodenní život pacientů. Dotazník se skládá z 30 položek, které hodnotí několik aspektů polykací funkce, včetně polykací schopnosti, stravovacích návyků a kvality života. Celkové skóre pro dotazník Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 je 120 bodů a nižší skóre znamená mírnější příznaky a menší dopad na každodenní život.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Injekce

3
Předplatit