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Wirkung der Lidocain-Blockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit

11. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung der Lidocain-Blockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirkung der Sternganglionblockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Blockade des Ganglion stellum die Symptome des gastroösophagealen Refluxes auf der Grundlage eines Rehabilitationstrainings besser verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich einmal täglich einen Stellate-Ganglion-Block. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 10 Tage. Die Forscher werden den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit, die Druckschmerzschwelle und den Selbstbewertungsfragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit vergleichen, um zu sehen, ob der Stellatumganglionblock zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophagealer Reflux ist eine häufige Verdauungsstörung, die durch den Rückfluss von Mageninhalt und -flüssigkeit in die Speiseröhre gekennzeichnet ist.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirkung der Sternganglionblockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Blockade des Ganglion stellum die Symptome des gastroösophagealen Refluxes auf der Grundlage eines Rehabilitationstrainings besser verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich einmal täglich einen Stellate-Ganglion-Block. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 10 Tage. Die Forscher werden den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit, die Druckschmerzschwelle und den Selbstbewertungsfragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit vergleichen, um zu sehen, ob der Stellatumganglionblock zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hongkong central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Probanden, die Halswirbelbewegungen im Sitzen tolerieren.
  • stabile Vitalfunktionen.
  • normales Bewusstsein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für einen Sternganglionblock.
  • Magengeschwür.
  • früherer oder aktueller Magenkrebs.
  • vorherige Magenoperation.
  • kürzliche Frakturen oder ein Gebärmutterhalstrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationstherapie + Blockade des Ganglion stellum
Die Studie dauert für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie. Auf dieser Grundlage erhalten die Patienten in der Versuchsgruppe einmal täglich eine Stellatumganglionblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Zur Rehabilitationstherapie gehört das Ernährungsmanagement: Vermeidung des Konsums von reizenden Nahrungsmitteln und Getränken wie scharfen Speisen, Koffein, Alkohol und säurehaltigen Speisen. Kontrollieren Sie die Portionsgrößen und den Zeitpunkt der Mahlzeiten und führen Sie kleinere, häufigere Mahlzeiten ein.

Anpassung des Lebensstils: Vermeiden Sie es, sich unmittelbar nach den Mahlzeiten hinzulegen oder zu bücken, und halten Sie mindestens 2 Stunden lang eine sitzende oder aufrechte Position ein. Anpassen der Schlafposition durch Anheben des Kopfendes des Bettes, um den nächtlichen Sodbrennen zu reduzieren. Übermäßige Anstrengung vermeiden und Stress bewältigen.

Rehabilitationstraining: Stärkung der Kontrolle der Speiseröhren- und Magenmuskulatur durch Rehabilitationsübungen, um die Funktion des gastroösophagealen Schließmuskels zu verbessern und Magenflüssigkeitsrückfluss zu verhindern.

Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain
Placebo-Komparator: Rehabilitationstherapie + Placeboblock
Die Studie dauert für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie. Diese Gruppe erhält zusätzlich einen Placeboblock ohne Medikamente.
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Zur Rehabilitationstherapie gehört das Ernährungsmanagement: Vermeidung des Konsums von reizenden Nahrungsmitteln und Getränken wie scharfen Speisen, Koffein, Alkohol und säurehaltigen Speisen. Kontrollieren Sie die Portionsgrößen und den Zeitpunkt der Mahlzeiten und führen Sie kleinere, häufigere Mahlzeiten ein.

Anpassung des Lebensstils: Vermeiden Sie es, sich unmittelbar nach den Mahlzeiten hinzulegen oder zu bücken, und halten Sie mindestens 2 Stunden lang eine sitzende oder aufrechte Position ein. Anpassen der Schlafposition durch Anheben des Kopfendes des Bettes, um den nächtlichen Sodbrennen zu reduzieren. Übermäßige Anstrengung vermeiden und Stress bewältigen.

Rehabilitationstraining: Stärkung der Kontrolle der Speiseröhren- und Magenmuskulatur durch Rehabilitationsübungen, um die Funktion des gastroösophagealen Schließmuskels zu verbessern und Magenflüssigkeitsrückfluss zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Es wurde von Magen-Darm-Experten in Deutschland entwickelt und besteht aus sechs Fragen, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit bewerten. Für jede Frage müssen die Patienten die Antwort auswählen, die ihrer Situation am besten entspricht. Basierend auf den gewählten Antworten werden unterschiedliche Punkte vergeben und am Ende eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Auf die Dornfortsätze des vierten Halswirbels wird Druck ausgeübt. Der Druck wird gleichmäßig erhöht und die Patienten erhalten die gleiche Anweisung: „Lassen Sie mich wissen, wenn das Druckgefühl unangenehm oder schmerzhaft wird.“ An diesem Punkt wird der Druck sofort abgelassen und der Kolben wird vom Auswertegerät zurückgezogen. Und der Druck wird aufgezeichnet
Tag 1 und Tag 10
Modifizierter Dysphagie-30-Fragebogen der Mayo Clinic
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Der modifizierte Dysphagie-30-Fragebogen der Mayo Clinic ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Dysphagie auf das tägliche Leben von Patienten. Der Fragebogen besteht aus 30 Items, die verschiedene Aspekte der Schluckfunktion bewerten, darunter Schluckfähigkeit, Essgewohnheiten und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl für den Fragebogen „Modified Mayo Clinic Dysphagia-30“ beträgt 120 Punkte, und eine niedrigere Punktzahl weist auf mildere Symptome und geringere Auswirkungen auf das tägliche Leben hin.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Injektion

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