- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304142
Wirkung der Lidocain-Blockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung der Lidocain-Blockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirkung der Sternganglionblockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann eine Blockade des Ganglion stellum die Symptome des gastroösophagealen Refluxes auf der Grundlage eines Rehabilitationstrainings besser verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich einmal täglich einen Stellate-Ganglion-Block. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 10 Tage. Die Forscher werden den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit, die Druckschmerzschwelle und den Selbstbewertungsfragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit vergleichen, um zu sehen, ob der Stellatumganglionblock zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophagealer Reflux ist eine häufige Verdauungsstörung, die durch den Rückfluss von Mageninhalt und -flüssigkeit in die Speiseröhre gekennzeichnet ist.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirkung der Sternganglionblockade auf die gastroösophageale Refluxkrankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann eine Blockade des Ganglion stellum die Symptome des gastroösophagealen Refluxes auf der Grundlage eines Rehabilitationstrainings besser verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich einmal täglich einen Stellate-Ganglion-Block. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 10 Tage. Die Forscher werden den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit, die Druckschmerzschwelle und den Selbstbewertungsfragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit vergleichen, um zu sehen, ob der Stellatumganglionblock zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zenghongjixx@qq.com
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Hongkong central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Probanden, die Halswirbelbewegungen im Sitzen tolerieren.
- stabile Vitalfunktionen.
- normales Bewusstsein
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für einen Sternganglionblock.
- Magengeschwür.
- früherer oder aktueller Magenkrebs.
- vorherige Magenoperation.
- kürzliche Frakturen oder ein Gebärmutterhalstrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitationstherapie + Blockade des Ganglion stellum
Die Studie dauert für jeden Patienten 10 Tage.
Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie.
Auf dieser Grundlage erhalten die Patienten in der Versuchsgruppe einmal täglich eine Stellatumganglionblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
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Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet.
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde.
Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Zur Rehabilitationstherapie gehört das Ernährungsmanagement: Vermeidung des Konsums von reizenden Nahrungsmitteln und Getränken wie scharfen Speisen, Koffein, Alkohol und säurehaltigen Speisen. Kontrollieren Sie die Portionsgrößen und den Zeitpunkt der Mahlzeiten und führen Sie kleinere, häufigere Mahlzeiten ein. Anpassung des Lebensstils: Vermeiden Sie es, sich unmittelbar nach den Mahlzeiten hinzulegen oder zu bücken, und halten Sie mindestens 2 Stunden lang eine sitzende oder aufrechte Position ein. Anpassen der Schlafposition durch Anheben des Kopfendes des Bettes, um den nächtlichen Sodbrennen zu reduzieren. Übermäßige Anstrengung vermeiden und Stress bewältigen. Rehabilitationstraining: Stärkung der Kontrolle der Speiseröhren- und Magenmuskulatur durch Rehabilitationsübungen, um die Funktion des gastroösophagealen Schließmuskels zu verbessern und Magenflüssigkeitsrückfluss zu verhindern.
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Rehabilitationstherapie + Placeboblock
Die Studie dauert für jeden Patienten 20 Tage.
Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie.
Diese Gruppe erhält zusätzlich einen Placeboblock ohne Medikamente.
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Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet.
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde.
Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Zur Rehabilitationstherapie gehört das Ernährungsmanagement: Vermeidung des Konsums von reizenden Nahrungsmitteln und Getränken wie scharfen Speisen, Koffein, Alkohol und säurehaltigen Speisen. Kontrollieren Sie die Portionsgrößen und den Zeitpunkt der Mahlzeiten und führen Sie kleinere, häufigere Mahlzeiten ein. Anpassung des Lebensstils: Vermeiden Sie es, sich unmittelbar nach den Mahlzeiten hinzulegen oder zu bücken, und halten Sie mindestens 2 Stunden lang eine sitzende oder aufrechte Position ein. Anpassen der Schlafposition durch Anheben des Kopfendes des Bettes, um den nächtlichen Sodbrennen zu reduzieren. Übermäßige Anstrengung vermeiden und Stress bewältigen. Rehabilitationstraining: Stärkung der Kontrolle der Speiseröhren- und Magenmuskulatur durch Rehabilitationsübungen, um die Funktion des gastroösophagealen Schließmuskels zu verbessern und Magenflüssigkeitsrückfluss zu verhindern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Es wurde von Magen-Darm-Experten in Deutschland entwickelt und besteht aus sechs Fragen, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit bewerten.
Für jede Frage müssen die Patienten die Antwort auswählen, die ihrer Situation am besten entspricht.
Basierend auf den gewählten Antworten werden unterschiedliche Punkte vergeben und am Ende eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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Tag 1 und Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Auf die Dornfortsätze des vierten Halswirbels wird Druck ausgeübt.
Der Druck wird gleichmäßig erhöht und die Patienten erhalten die gleiche Anweisung: „Lassen Sie mich wissen, wenn das Druckgefühl unangenehm oder schmerzhaft wird.“
An diesem Punkt wird der Druck sofort abgelassen und der Kolben wird vom Auswertegerät zurückgezogen.
Und der Druck wird aufgezeichnet
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Tag 1 und Tag 10
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Modifizierter Dysphagie-30-Fragebogen der Mayo Clinic
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Der modifizierte Dysphagie-30-Fragebogen der Mayo Clinic ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Dysphagie auf das tägliche Leben von Patienten.
Der Fragebogen besteht aus 30 Items, die verschiedene Aspekte der Schluckfunktion bewerten, darunter Schluckfähigkeit, Essgewohnheiten und Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl für den Fragebogen „Modified Mayo Clinic Dysphagia-30“ beträgt 120 Punkte, und eine niedrigere Punktzahl weist auf mildere Symptome und geringere Auswirkungen auf das tägliche Leben hin.
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Tag 1 und Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SGB-REFLUX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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