Efecto del bloqueo de lidocaína sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto clínico del bloqueo de lidocaína en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del ganglio estrellado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá Stellate Ganglion Block una vez al día además. El estudio tiene una duración de 10 días para cada participante. Los investigadores compararán el Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el umbral de dolor por presión y el Cuestionario de autoevaluación para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, para ver si el bloqueo del ganglio estrellado puede ayudar a mejorar el síntoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflujo gastroesofágico es un trastorno digestivo común caracterizado por el reflujo del contenido y los líquidos del estómago hacia el esófago.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del ganglio estrellado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá Stellate Ganglion Block una vez al día además. El estudio tiene una duración de 10 días para cada participante. Los investigadores compararán el Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el umbral de dolor por presión y el Cuestionario de autoevaluación para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, para ver si el bloqueo del ganglio estrellado puede ayudar a mejorar el síntoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lavie Ce, Master
- Número de teléfono: 15333828388
- Correo electrónico: zenghongjixx@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
- con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- sujetos que toleran los movimientos cervicales en posición sentada.
- signos vitales estables.
- conciencia normal
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo del ganglio estrellado.
- úlcera péptica.
- Cáncer gástrico previo o presente.
- Cirugía gástrica previa.
- Fracturas recientes o traumatismos cervicales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de rehabilitación+bloqueo del ganglio estrellado
El estudio tiene una duración de 10 días para cada paciente.
Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación.
En base a esto, los pacientes del grupo experimental reciben Stellate Ganglion Block, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una vez al día.
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Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
La terapia de rehabilitación incluye Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes. Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés. Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia de rehabilitación+bloqueo placebo
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente.
Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación.
Este grupo recibirá además un bloque de placebo sin ningún fármaco.
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Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
La terapia de rehabilitación incluye Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes. Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés. Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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El Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico es un cuestionario de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Fue desarrollado por expertos gastrointestinales en Alemania y consta de seis preguntas que evalúan la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Para cada pregunta, los pacientes deben seleccionar la respuesta que mejor se corresponda con su situación.
Se asignan diferentes puntuaciones en función de las respuestas elegidas y al final se calcula una puntuación total.
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día 1 y día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Se aplica presión sobre las apófisis espinosas de la cuarta vértebra cervical.
La presión aumentará de manera uniforme y los pacientes recibirán la misma instrucción: "avíseme cuando la sensación de presión se vuelva incómoda o dolorosa".
En este punto, la presión se liberará inmediatamente y el evaluador retraerá el émbolo.
Y la presión quedará registrada.
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día 1 y día 10
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Cuestionario modificado de Mayo Clinic Disfagia-30
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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El cuestionario modificado de Mayo Clinic Dysphagia-30 es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la gravedad y el impacto de la disfagia en la vida diaria de los pacientes.
El cuestionario consta de 30 ítems que evalúan varios aspectos de la función de deglución, incluida la capacidad de deglución, los hábitos alimentarios y la calidad de vida.
La puntuación total del cuestionario Modificado de Disfagia-30 de Mayo Clinic es de 120 puntos, y una puntuación más baja indica síntomas más leves y menos impacto en la vida diaria.
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día 1 y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB-REFLUX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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