- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304142
Efeito do bloqueio de lidocaína na doença do refluxo gastroesofágico
Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito clínico do bloqueio de lidocaína na doença do refluxo gastroesofágico
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do gânglio estrelado na doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar melhor os sintomas do refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá Bloco do Gânglio Estrelado uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 10 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar o Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, Questionário de Autoavaliação para Doença do Refluxo Gastroesofágico, para ver se o Bloqueio do Gânglio Estrelado pode ajudar a melhorar o sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O refluxo gastroesofágico é um distúrbio digestivo comum caracterizado pelo refluxo do conteúdo e fluidos do estômago para o esôfago.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do gânglio estrelado na doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar melhor os sintomas do refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá Bloco do Gânglio Estrelado uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 10 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar o Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, Questionário de Autoavaliação para Doença do Refluxo Gastroesofágico, para ver se o Bloqueio do Gânglio Estrelado pode ajudar a melhorar o sintoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce, Master
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico
- com idade entre 18 e 80 anos.
- indivíduos que toleram movimentos cervicais na posição sentada.
- sinais vitais estáveis.
- consciência normal
Critério de exclusão:
- contra-indicações para bloqueio do gânglio estrelado.
- úlcera péptica.
- câncer gástrico anterior ou atual.
- cirurgia gástrica prévia.
- fraturas recentes ou trauma cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reabilitação + bloqueio do gânglio estrelado
O estudo dura 10 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação.
Com base nisso, os pacientes do grupo experimental recebem Bloco do Gânglio Estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g), uma vez ao dia.
|
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
A terapia de reabilitação inclui o controle da dieta: evitar o consumo de alimentos e bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, álcool e alimentos ácidos. Controlar o tamanho das porções e o horário das refeições e adotar refeições menores e mais frequentes. Ajustes no estilo de vida: Evitar deitar ou curvar-se imediatamente após as refeições, mantendo a posição sentada ou ereta por pelo menos 2 horas. Ajustar as posições de dormir elevando a cabeceira da cama para reduzir o refluxo ácido noturno. Evitar esforço excessivo e controlar os níveis de estresse. Treinamento de reabilitação: Fortalecimento do controle dos músculos esofágicos e gástricos por meio de exercícios de reabilitação para melhorar a função do esfíncter gastroesofágico e prevenir o refluxo do fluido gástrico.
Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia de reabilitação + bloqueio placebo
O estudo dura 20 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação.
Este grupo receberá adicionalmente bloqueio com placebo sem quaisquer medicamentos.
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A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
A terapia de reabilitação inclui o controle da dieta: evitar o consumo de alimentos e bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, álcool e alimentos ácidos. Controlar o tamanho das porções e o horário das refeições e adotar refeições menores e mais frequentes. Ajustes no estilo de vida: Evitar deitar ou curvar-se imediatamente após as refeições, mantendo a posição sentada ou ereta por pelo menos 2 horas. Ajustar as posições de dormir elevando a cabeceira da cama para reduzir o refluxo ácido noturno. Evitar esforço excessivo e controlar os níveis de estresse. Treinamento de reabilitação: Fortalecimento do controle dos músculos esofágicos e gástricos por meio de exercícios de reabilitação para melhorar a função do esfíncter gastroesofágico e prevenir o refluxo do fluido gástrico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: dia 1 e dia 10
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O Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico é um questionário comumente usado para avaliar os sintomas e a gravidade da doença do refluxo gastroesofágico.
Foi desenvolvido por especialistas gastrointestinais na Alemanha e consiste em seis questões que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico.
Para cada pergunta, o paciente deve selecionar a resposta que melhor corresponde à sua situação.
Diferentes pontuações são atribuídas com base nas respostas escolhidas, e uma pontuação total é calculada no final.
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dia 1 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor por pressão
Prazo: dia 1 e dia 10
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A pressão é aplicada nos processos espinhosos da quarta vértebra cervical.
A pressão será aumentada uniformemente e os pacientes receberão instruções idênticas: "avise-me quando a sensação de pressão se tornar desconfortável ou dolorosa".
Neste ponto, a pressão será imediatamente liberada e o êmbolo será retraído pelo avaliador.
E a pressão será registrada
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dia 1 e dia 10
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Questionário modificado da Mayo Clinic Disfagia-30
Prazo: dia 1 e dia 10
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O questionário modificado da Mayo Clinic Dysphagia-30 é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a gravidade e o impacto da disfagia na vida diária dos pacientes.
O questionário é composto por 30 itens que avaliam diversos aspectos da função de deglutição, incluindo capacidade de deglutição, hábitos alimentares e qualidade de vida.
A pontuação total do questionário Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 é de 120 pontos, e uma pontuação mais baixa indica sintomas mais leves e menos impacto na vida diária.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB-REFLUX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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