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Efeito do bloqueio de lidocaína na doença do refluxo gastroesofágico

11 de março de 2024 atualizado por: Muhammad

Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito clínico do bloqueio de lidocaína na doença do refluxo gastroesofágico

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do gânglio estrelado na doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:

• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar melhor os sintomas do refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá Bloco do Gânglio Estrelado uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 10 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar o Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, Questionário de Autoavaliação para Doença do Refluxo Gastroesofágico, para ver se o Bloqueio do Gânglio Estrelado pode ajudar a melhorar o sintoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O refluxo gastroesofágico é um distúrbio digestivo comum caracterizado pelo refluxo do conteúdo e fluidos do estômago para o esôfago.

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do gânglio estrelado na doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:

• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar melhor os sintomas do refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá Bloco do Gânglio Estrelado uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 10 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar o Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, Questionário de Autoavaliação para Doença do Refluxo Gastroesofágico, para ver se o Bloqueio do Gânglio Estrelado pode ajudar a melhorar o sintoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hongkong central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico
  • com idade entre 18 e 80 anos.
  • indivíduos que toleram movimentos cervicais na posição sentada.
  • sinais vitais estáveis.
  • consciência normal

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para bloqueio do gânglio estrelado.
  • úlcera péptica.
  • câncer gástrico anterior ou atual.
  • cirurgia gástrica prévia.
  • fraturas recentes ou trauma cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de reabilitação + bloqueio do gânglio estrelado
O estudo dura 10 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação. Com base nisso, os pacientes do grupo experimental recebem Bloco do Gânglio Estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g), uma vez ao dia.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.

A terapia de reabilitação inclui o controle da dieta: evitar o consumo de alimentos e bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, álcool e alimentos ácidos. Controlar o tamanho das porções e o horário das refeições e adotar refeições menores e mais frequentes.

Ajustes no estilo de vida: Evitar deitar ou curvar-se imediatamente após as refeições, mantendo a posição sentada ou ereta por pelo menos 2 horas. Ajustar as posições de dormir elevando a cabeceira da cama para reduzir o refluxo ácido noturno. Evitar esforço excessivo e controlar os níveis de estresse.

Treinamento de reabilitação: Fortalecimento do controle dos músculos esofágicos e gástricos por meio de exercícios de reabilitação para melhorar a função do esfíncter gastroesofágico e prevenir o refluxo do fluido gástrico.

Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador de Placebo: Terapia de reabilitação + bloqueio placebo
O estudo dura 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação. Este grupo receberá adicionalmente bloqueio com placebo sem quaisquer medicamentos.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.

A terapia de reabilitação inclui o controle da dieta: evitar o consumo de alimentos e bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, álcool e alimentos ácidos. Controlar o tamanho das porções e o horário das refeições e adotar refeições menores e mais frequentes.

Ajustes no estilo de vida: Evitar deitar ou curvar-se imediatamente após as refeições, mantendo a posição sentada ou ereta por pelo menos 2 horas. Ajustar as posições de dormir elevando a cabeceira da cama para reduzir o refluxo ácido noturno. Evitar esforço excessivo e controlar os níveis de estresse.

Treinamento de reabilitação: Fortalecimento do controle dos músculos esofágicos e gástricos por meio de exercícios de reabilitação para melhorar a função do esfíncter gastroesofágico e prevenir o refluxo do fluido gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: dia 1 e dia 10
O Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico é um questionário comumente usado para avaliar os sintomas e a gravidade da doença do refluxo gastroesofágico. Foi desenvolvido por especialistas gastrointestinais na Alemanha e consiste em seis questões que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico. Para cada pergunta, o paciente deve selecionar a resposta que melhor corresponde à sua situação. Diferentes pontuações são atribuídas com base nas respostas escolhidas, e uma pontuação total é calculada no final.
dia 1 e dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão
Prazo: dia 1 e dia 10
A pressão é aplicada nos processos espinhosos da quarta vértebra cervical. A pressão será aumentada uniformemente e os pacientes receberão instruções idênticas: "avise-me quando a sensação de pressão se tornar desconfortável ou dolorosa". Neste ponto, a pressão será imediatamente liberada e o êmbolo será retraído pelo avaliador. E a pressão será registrada
dia 1 e dia 10
Questionário modificado da Mayo Clinic Disfagia-30
Prazo: dia 1 e dia 10
O questionário modificado da Mayo Clinic Dysphagia-30 é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a gravidade e o impacto da disfagia na vida diária dos pacientes. O questionário é composto por 30 itens que avaliam diversos aspectos da função de deglutição, incluindo capacidade de deglutição, hábitos alimentares e qualidade de vida. A pontuação total do questionário Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 é de 120 pontos, e uma pontuação mais baixa indica sintomas mais leves e menos impacto na vida diária.
dia 1 e dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção

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