- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304142
Virkning af lidokainblokering på gastroøsofageal reflukssygdom
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske den kliniske effekt af lidokainblokering på gastroøsofageal reflukssygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan stellate ganglieblok forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer bedre på baggrund af genoptræningstræning? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil desuden få Stellate Ganglion Block én gang dagligt. Undersøgelsen varer 10 dage for hver deltager. Forskere vil sammenligne spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom, tryksmertetærskel, selvevalueringsspørgeskema for gastroøsofageal reflukssygdom for at se, om Stellate Ganglion Block kan hjælpe med at forbedre symptomet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal refluks er en almindelig fordøjelsessygdom karakteriseret ved tilbagestrømning af maveindhold og væsker ind i spiserøret.
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan stellate ganglieblok forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer bedre på baggrund af genoptræningstræning? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil desuden få Stellate Ganglion Block én gang dagligt. Undersøgelsen varer 10 dage for hver deltager. Forskere vil sammenligne spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom, tryksmertetærskel, selvevalueringsspørgeskema for gastroøsofageal reflukssygdom for at se, om Stellate Ganglion Block kan hjælpe med at forbedre symptomet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom
- i alderen mellem 18 og 80 år.
- forsøgspersoner, der tolererer cervikale bevægelser i siddende stilling.
- stabile vitale tegn.
- normal bevidsthed
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for stellate ganglionblok.
- mavesår.
- tidligere eller nuværende mavekræft.
- tidligere mavekirurgi.
- nylige brud eller cervikale traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglieblok
Undersøgelsen varer 10 dage for hver patient.
Under behandlingen får alle deltagerne rehabiliteringsterapien.
Baseret på dette forsynes patienterne i forsøgsgruppen med Stellate Ganglion Block, ved at anvende 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang dagligt.
|
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Rehabiliteringsterapi omfatter koststyring: Undgå indtagelse af irriterende fødevarer og drikkevarer, såsom krydret mad, koffein, alkohol og sure fødevarer. Kontrol af portionsstørrelser og måltidstid og indtagelse af mindre, hyppigere måltider. Livsstilstilpasninger: Undgå at ligge eller bøje sig umiddelbart efter måltider, opretholde en siddende eller oprejst stilling i mindst 2 timer. Justering af sovestillinger ved at hæve hovedet af sengen for at reducere syre refluks om natten. Undgå overdreven anstrengelse og håndtering af stressniveauer. Rehabiliteringstræning: Styrkelse af kontrollen af esophagus- og mavemuskler gennem genoptræningsøvelser for at forbedre funktionen af den gastroøsofageale lukkemuskel og forebygge mavevæskerefluks.
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblok
Undersøgelsen varer 20 dage for hver patient.
Under behandlingen får alle deltagerne rehabiliteringsterapien.
Denne gruppe vil desuden blive forsynet med placeboblokering uden medicin.
|
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Rehabiliteringsterapi omfatter koststyring: Undgå indtagelse af irriterende fødevarer og drikkevarer, såsom krydret mad, koffein, alkohol og sure fødevarer. Kontrol af portionsstørrelser og måltidstid og indtagelse af mindre, hyppigere måltider. Livsstilstilpasninger: Undgå at ligge eller bøje sig umiddelbart efter måltider, opretholde en siddende eller oprejst stilling i mindst 2 timer. Justering af sovestillinger ved at hæve hovedet af sengen for at reducere syre refluks om natten. Undgå overdreven anstrengelse og håndtering af stressniveauer. Rehabiliteringstræning: Styrkelse af kontrollen af esophagus- og mavemuskler gennem genoptræningsøvelser for at forbedre funktionen af den gastroøsofageale lukkemuskel og forebygge mavevæskerefluks. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Spørgeskemaet til gastroøsofageal reflukssygdom er et almindeligt brugt spørgeskema til vurdering af symptomer og sværhedsgrad af gastroøsofageal reflukssygdom.
Det er udviklet af gastrointestinale eksperter i Tyskland og består af seks spørgsmål, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.
For hvert spørgsmål skal patienterne vælge det svar, der bedst svarer til deres situation.
Forskellige karakterer tildeles ud fra de valgte svar, og en samlet score beregnes til sidst.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Der påføres pres på de spinøse processer i de fjerde halshvirvler.
Trykket vil blive ensartet øget, og patienterne får den samme instruktion, "giv mig besked, når trykfornemmelsen bliver ubehagelig eller smertefuld".
På dette tidspunkt vil trykket straks blive udløst, og stemplet trækkes tilbage af evaluatoren.
Og trykket vil blive registreret
|
dag 1 og dag 10
|
Modificeret Mayo Clinic Dysfagia-30 spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Modified Mayo Clinic Dysfagia-30 spørgeskema er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af dysfagi på patienters daglige liv.
Spørgeskemaet består af 30 punkter, der evaluerer flere aspekter af synkefunktionen, herunder synkeevne, spisevaner og livskvalitet.
Den samlede score for Modified Mayo Clinic Dysphagi-30 spørgeskemaet er 120 point, og en lavere score indikerer mildere symptomer og mindre indflydelse på dagligdagen.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB-REFLUX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina