Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lidocaïneblok op gastro-oesofageale refluxziekte

11 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het klinische effect van lidocaïneblokkade op gastro-oesofageale refluxziekte te onderzoeken

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het klinische effect van stellate ganglionblokkade op gastro-oesofageale refluxziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan stellatum ganglionblok de gastro-oesofageale refluxklachten beter verbeteren op basis van revalidatietraining? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling. De experimentele groep krijgt bovendien eenmaal per dag Stellate Ganglion Block. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 10 dagen. Onderzoekers zullen de Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst, de Drukpijndrempel en de Zelfevaluatievragenlijst voor Gastro-oesofageale Refluxziekte vergelijken om te zien of het Stellate Ganglion Blok het symptoom kan helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale reflux is een veel voorkomende spijsverteringsstoornis die wordt gekenmerkt door het terugstromen van maaginhoud en vloeistoffen naar de slokdarm.

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het klinische effect van stellate ganglionblokkade op gastro-oesofageale refluxziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan stellatum ganglionblok de gastro-oesofageale refluxklachten beter verbeteren op basis van revalidatietraining? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling. De experimentele groep krijgt bovendien eenmaal per dag Stellate Ganglion Block. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 10 dagen. Onderzoekers zullen de Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst, de Drukpijndrempel en de Zelfevaluatievragenlijst voor Gastro-oesofageale Refluxziekte vergelijken om te zien of het Stellate Ganglion Blok het symptoom kan helpen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hongkong central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte
  • tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • proefpersonen die cervicale bewegingen in zittende positie tolereren.
  • stabiele vitale functies.
  • normaal bewustzijn

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor stellatum ganglionblokkade.
  • maagzweer.
  • eerdere of huidige maagkanker.
  • eerdere maagoperatie.
  • recente fracturen of cervicaal trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatietherapie + ganglionstellatumblok
Het onderzoek duurt voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de revalidatietherapie. Op basis hiervan krijgen de patiënten in de experimentele groep Stellate Ganglion Block, waarbij ze eenmaal daags 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruiken.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.

Rehabilitatietherapie omvat dieetmanagement: het vermijden van de consumptie van irriterende voedingsmiddelen en dranken, zoals gekruid voedsel, cafeïne, alcohol en zure voedingsmiddelen. Controle van portiegroottes en maaltijdtiming, en het aannemen van kleinere, frequentere maaltijden.

Aanpassingen van levensstijl: Vermijd liggen of bukken onmiddellijk na de maaltijd, en houd een zittende of rechtopstaande positie gedurende minimaal 2 uur aan. Aanpassing van de slaappositie door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om nachtelijke zure reflux te verminderen. Vermijd overmatige inspanning en beheers stressniveaus.

Revalidatietraining: Versterking van de controle over de slokdarm- en maagspieren door middel van revalidatieoefeningen om de functie van de gastro-oesofageale sluitspier te verbeteren en maagsapreflux te voorkomen.

Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Rehabilitatietherapie+placeboblok
Het onderzoek duurt 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de revalidatietherapie. Deze groep krijgt bovendien een placeboblok zonder medicijnen.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.

Rehabilitatietherapie omvat dieetmanagement: het vermijden van de consumptie van irriterende voedingsmiddelen en dranken, zoals gekruid voedsel, cafeïne, alcohol en zure voedingsmiddelen. Controle van portiegroottes en maaltijdtiming, en het aannemen van kleinere, frequentere maaltijden.

Aanpassingen van levensstijl: Vermijd liggen of bukken onmiddellijk na de maaltijd, en houd een zittende of rechtopstaande positie gedurende minimaal 2 uur aan. Aanpassing van de slaappositie door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om nachtelijke zure reflux te verminderen. Vermijd overmatige inspanning en beheers stressniveaus.

Revalidatietraining: Versterking van de controle over de slokdarm- en maagspieren door middel van revalidatieoefeningen om de functie van de gastro-oesofageale sluitspier te verbeteren en maagsapreflux te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de symptomen en de ernst van gastro-oesofageale refluxziekte. Het is ontwikkeld door gastro-intestinale experts in Duitsland en bestaat uit zes vragen die de frequentie en ernst van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte evalueren. Bij elke vraag moeten patiënten het antwoord kiezen dat het beste bij hun situatie past. Op basis van de gekozen antwoorden worden verschillende scores toegekend en aan het eind wordt een totaalscore berekend.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijngrens
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Er wordt druk uitgeoefend op de processus spinosus van de vierde halswervels. De druk zal gelijkmatig worden verhoogd en patiënten krijgen dezelfde instructie: "laat het me weten wanneer het gevoel van druk ongemakkelijk of pijnlijk wordt". Op dit punt wordt de druk onmiddellijk opgeheven en wordt de plunjer door de evaluatie-inrichting teruggetrokken. En de druk wordt geregistreerd
dag 1 en dag 10
Gewijzigde Mayo Clinic Dysphagia-30-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De aangepaste Mayo Clinic Dysphagia-30-vragenlijst is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en impact van dysfagie op het dagelijks leven van patiënten te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 30 items die verschillende aspecten van de slikfunctie evalueren, waaronder slikvermogen, eetgewoonten en kwaliteit van leven. De totale score voor de Modified Mayo Clinic Dysphagia-30-vragenlijst is 120 punten, en een lagere score duidt op mildere symptomen en minder impact op het dagelijks leven.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren