- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304142
Effect van lidocaïneblok op gastro-oesofageale refluxziekte
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het klinische effect van lidocaïneblokkade op gastro-oesofageale refluxziekte te onderzoeken
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het klinische effect van stellate ganglionblokkade op gastro-oesofageale refluxziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan stellatum ganglionblok de gastro-oesofageale refluxklachten beter verbeteren op basis van revalidatietraining? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling. De experimentele groep krijgt bovendien eenmaal per dag Stellate Ganglion Block. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 10 dagen. Onderzoekers zullen de Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst, de Drukpijndrempel en de Zelfevaluatievragenlijst voor Gastro-oesofageale Refluxziekte vergelijken om te zien of het Stellate Ganglion Blok het symptoom kan helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale reflux is een veel voorkomende spijsverteringsstoornis die wordt gekenmerkt door het terugstromen van maaginhoud en vloeistoffen naar de slokdarm.
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het klinische effect van stellate ganglionblokkade op gastro-oesofageale refluxziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan stellatum ganglionblok de gastro-oesofageale refluxklachten beter verbeteren op basis van revalidatietraining? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling. De experimentele groep krijgt bovendien eenmaal per dag Stellate Ganglion Block. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 10 dagen. Onderzoekers zullen de Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst, de Drukpijndrempel en de Zelfevaluatievragenlijst voor Gastro-oesofageale Refluxziekte vergelijken om te zien of het Stellate Ganglion Blok het symptoom kan helpen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce, Master
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hongkong central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte
- tussen de 18 en 80 jaar oud.
- proefpersonen die cervicale bewegingen in zittende positie tolereren.
- stabiele vitale functies.
- normaal bewustzijn
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor stellatum ganglionblokkade.
- maagzweer.
- eerdere of huidige maagkanker.
- eerdere maagoperatie.
- recente fracturen of cervicaal trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatietherapie + ganglionstellatumblok
Het onderzoek duurt voor elke patiënt 10 dagen.
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de revalidatietherapie.
Op basis hiervan krijgen de patiënten in de experimentele groep Stellate Ganglion Block, waarbij ze eenmaal daags 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruiken.
|
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Rehabilitatietherapie omvat dieetmanagement: het vermijden van de consumptie van irriterende voedingsmiddelen en dranken, zoals gekruid voedsel, cafeïne, alcohol en zure voedingsmiddelen. Controle van portiegroottes en maaltijdtiming, en het aannemen van kleinere, frequentere maaltijden. Aanpassingen van levensstijl: Vermijd liggen of bukken onmiddellijk na de maaltijd, en houd een zittende of rechtopstaande positie gedurende minimaal 2 uur aan. Aanpassing van de slaappositie door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om nachtelijke zure reflux te verminderen. Vermijd overmatige inspanning en beheers stressniveaus. Revalidatietraining: Versterking van de controle over de slokdarm- en maagspieren door middel van revalidatieoefeningen om de functie van de gastro-oesofageale sluitspier te verbeteren en maagsapreflux te voorkomen.
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Rehabilitatietherapie+placeboblok
Het onderzoek duurt 20 dagen voor elke patiënt.
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de revalidatietherapie.
Deze groep krijgt bovendien een placeboblok zonder medicijnen.
|
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Rehabilitatietherapie omvat dieetmanagement: het vermijden van de consumptie van irriterende voedingsmiddelen en dranken, zoals gekruid voedsel, cafeïne, alcohol en zure voedingsmiddelen. Controle van portiegroottes en maaltijdtiming, en het aannemen van kleinere, frequentere maaltijden. Aanpassingen van levensstijl: Vermijd liggen of bukken onmiddellijk na de maaltijd, en houd een zittende of rechtopstaande positie gedurende minimaal 2 uur aan. Aanpassing van de slaappositie door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om nachtelijke zure reflux te verminderen. Vermijd overmatige inspanning en beheers stressniveaus. Revalidatietraining: Versterking van de controle over de slokdarm- en maagspieren door middel van revalidatieoefeningen om de functie van de gastro-oesofageale sluitspier te verbeteren en maagsapreflux te voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de symptomen en de ernst van gastro-oesofageale refluxziekte.
Het is ontwikkeld door gastro-intestinale experts in Duitsland en bestaat uit zes vragen die de frequentie en ernst van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte evalueren.
Bij elke vraag moeten patiënten het antwoord kiezen dat het beste bij hun situatie past.
Op basis van de gekozen antwoorden worden verschillende scores toegekend en aan het eind wordt een totaalscore berekend.
|
dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijngrens
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Er wordt druk uitgeoefend op de processus spinosus van de vierde halswervels.
De druk zal gelijkmatig worden verhoogd en patiënten krijgen dezelfde instructie: "laat het me weten wanneer het gevoel van druk ongemakkelijk of pijnlijk wordt".
Op dit punt wordt de druk onmiddellijk opgeheven en wordt de plunjer door de evaluatie-inrichting teruggetrokken.
En de druk wordt geregistreerd
|
dag 1 en dag 10
|
|
Gewijzigde Mayo Clinic Dysphagia-30-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De aangepaste Mayo Clinic Dysphagia-30-vragenlijst is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en impact van dysfagie op het dagelijks leven van patiënten te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 30 items die verschillende aspecten van de slikfunctie evalueren, waaronder slikvermogen, eetgewoonten en kwaliteit van leven.
De totale score voor de Modified Mayo Clinic Dysphagia-30-vragenlijst is 120 punten, en een lagere score duidt op mildere symptomen en minder impact op het dagelijks leven.
|
dag 1 en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SGB-REFLUX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .