Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady lidokainy na chorobę refluksową przełyku

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie klinicznego wpływu blokady lidokainy na chorobę refluksową przełyku

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego blokady zwojów gwiaździstych na chorobę refluksową przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może lepiej złagodzić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie treningu rehabilitacyjnego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupie eksperymentalnej dodatkowo raz dziennie będzie przydzielany blok zwoju gwiaździstego. Badanie trwa 10 dni dla każdego uczestnika. Naukowcy porównają kwestionariusz choroby refluksowej przełyku, próg bólu ciśnieniowego, kwestionariusz samooceny choroby refluksowej przełyku, aby sprawdzić, czy blokada zwoju gwiaździstego może pomóc złagodzić objawy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Refluks żołądkowo-przełykowy jest częstą chorobą układu trawiennego, charakteryzującą się cofaniem się treści żołądkowej i płynów do przełyku.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego blokady zwojów gwiaździstych na chorobę refluksową przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może lepiej złagodzić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie treningu rehabilitacyjnego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupie eksperymentalnej dodatkowo raz dziennie będzie przydzielany blok zwoju gwiaździstego. Badanie trwa 10 dni dla każdego uczestnika. Naukowcy porównają kwestionariusz choroby refluksowej przełyku, próg bólu ciśnieniowego, kwestionariusz samooceny choroby refluksowej przełyku, aby sprawdzić, czy blokada zwoju gwiaździstego może pomóc złagodzić objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hongkong central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka choroby refluksowej przełyku
  • w wieku od 18 do 80 lat.
  • osoby tolerujące ruchy odcinka szyjnego w pozycji siedzącej.
  • stabilne parametry życiowe.
  • normalna świadomość

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do blokady zwoju gwiaździstego.
  • wrzód trawienny.
  • przebyty lub obecny rak żołądka.
  • poprzednia operacja żołądka.
  • niedawne złamania lub urazy szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacyjna+Blokada zwoju gwiaździstego
Badanie trwa 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są terapią rehabilitacyjną. Na tej podstawie pacjentom z grupy eksperymentalnej podaje się blokadę zwojów gwiaździstych, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g) raz dziennie.
Procedura: Zastrzyk
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

Terapia rehabilitacyjna obejmuje zarządzanie dietą: Unikanie spożywania drażniących pokarmów i napojów, takich jak pikantne potrawy, kofeina, alkohol i kwaśne pokarmy. Kontrolowanie wielkości porcji i czasu posiłków oraz spożywanie mniejszych, ale częstszych posiłków.

Zmiany w stylu życia: Unikanie leżenia lub schylania się bezpośrednio po posiłku, utrzymywanie pozycji siedzącej lub pionowej przez co najmniej 2 godziny. Dostosowywanie pozycji do spania poprzez podniesienie wezgłowia łóżka, aby zmniejszyć nocny refluks żołądkowy. Unikanie nadmiernego wysiłku i radzenie sobie ze stresem.

Trening rehabilitacyjny: Wzmocnienie kontroli mięśni przełyku i żołądka poprzez ćwiczenia rehabilitacyjne poprawiające pracę zwieracza żołądkowo-przełykowego i zapobiegające refluksowi żołądkowemu.

Lek: Chlorowodorek lidokainy
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Komparator placebo: Terapia rehabilitacyjna+blokada placebo
Badanie trwa 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są terapią rehabilitacyjną. Grupie tej dodatkowo zostanie podany blok placebo bez żadnych leków.
Procedura: Zastrzyk
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

Terapia rehabilitacyjna obejmuje zarządzanie dietą: Unikanie spożywania drażniących pokarmów i napojów, takich jak pikantne potrawy, kofeina, alkohol i kwaśne pokarmy. Kontrolowanie wielkości porcji i czasu posiłków oraz spożywanie mniejszych, ale częstszych posiłków.

Zmiany w stylu życia: Unikanie leżenia lub schylania się bezpośrednio po posiłku, utrzymywanie pozycji siedzącej lub pionowej przez co najmniej 2 godziny. Dostosowywanie pozycji do spania poprzez podniesienie wezgłowia łóżka, aby zmniejszyć nocny refluks żołądkowy. Unikanie nadmiernego wysiłku i radzenie sobie ze stresem.

Trening rehabilitacyjny: Wzmocnienie kontroli mięśni przełyku i żołądka poprzez ćwiczenia rehabilitacyjne poprawiające pracę zwieracza żołądkowo-przełykowego i zapobiegające refluksowi żołądkowemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Kwestionariusz Choroby Refluksowej Przełyku jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów i ciężkości choroby refluksowej przełyku. Zostało opracowane przez ekspertów w dziedzinie przewodu pokarmowego w Niemczech i składa się z sześciu pytań oceniających częstość i nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku. W przypadku każdego pytania pacjenci mają obowiązek wybrać odpowiedź, która najlepiej odpowiada ich sytuacji. Na podstawie wybranych odpowiedzi przyznawane są różne punkty, a na końcu obliczany jest łączny wynik.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Nacisk wywierany jest na wyrostki kolczyste czwartego kręgu szyjnego. Ciśnienie będzie równomiernie zwiększane, a pacjenci otrzymają tę samą instrukcję: „daj mi znać, gdy uczucie ucisku stanie się nieprzyjemne lub bolesne”. W tym momencie ciśnienie zostanie natychmiast zwolnione, a tłok zostanie cofnięty przez osobę oceniającą. A ciśnienie zostanie zarejestrowane
dzień 1 i dzień 10
Zmodyfikowany kwestionariusz Mayo Clinic Dysphagia-30
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Zmodyfikowany kwestionariusz Mayo Clinic Dysphagia-30 jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny nasilenia i wpływu dysfagii na codzienne życie pacjentów. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, które oceniają kilka aspektów funkcji połykania, w tym zdolność połykania, nawyki żywieniowe i jakość życia. Całkowity wynik kwestionariusza Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 wynosi 120 punktów, a niższy wynik wskazuje na łagodniejsze objawy i mniejszy wpływ na życie codzienne.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-REFLUX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj