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Norépinéphrine en prépériode de réanimation hypotensive en cas de choc hémorragique

9 mars 2024 mis à jour par: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

La noradrénaline à faible dose est-elle efficace en pré-période de réanimation hypotensive en cas de choc hémorragique ?

Le but de ce travail était d'étudier les effets d'une faible dose de noradrénaline en prépériode de réanimation hypotensive en cas de choc hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc hémorragique est l’une des principales causes de décès suite à un traumatisme. De nouveaux concepts de réanimation liquidienne, notamment la réanimation hypotensive, hypothermique et retardée en cas de choc hémorragique incontrôlé, ont été proposés et ont obtenu un bon effet tant sur les paramètres cliniques que de laboratoire. La ligne directrice européenne de 2019 sur la prise en charge des hémorragies majeures et de la coagulopathie consécutives à un traumatisme recommande l'utilisation de noradrénaline (NE) pour maintenir la pression artérielle cible chez les patients souffrant d'hypotension potentiellement mortelle. NE a une puissante activité d’activation des récepteurs α-adrénergiques, qui peut stimuler les récepteurs adrénergiques α-1 sur les muscles lisses vasculaires périphériques. L'EN à forte dose peut entraîner une vasoconstriction artériolaire excessive qui conduit ensuite à un trouble de la microcirculation et à une hypoxie tissulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atia G Anwar, MD
        • Chercheur principal:
          • Ahmed A Eid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients en choc hémorragique

Critère d'exclusion:

  • Patients en arrêt cardiaque à l'admission.
  • Cerveau sévère.
  • Lésion de la colonne vertébrale (en raison de différentes tensions artérielles cibles).
  • Décès par défaillance hémostatique dans les 6 heures suivant l'admission.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Les patients ont reçu du liquide de réanimation [administré dès l'arrivée du patient aux urgences (pression artérielle moyenne > 70 mmHg)] suivi d'une faible dose de noradrénaline (NE) (0,05-0,2 μg/kg/min).
Médicament: Faible dose de norépinéphrine (NE)
Les patients ont reçu du liquide de réanimation [administré dès l'arrivée du patient aux urgences (pression artérielle moyenne > 70 mmHg)] suivi d'une faible dose de NE (0,05-0,2 μg/kg/min).
Expérimental: Groupe II
les patients ont reçu du liquide de réanimation. S'il n'y avait pas de réponse au traitement par liquide de réanimation, ils recevaient progressivement de la noradrénaline (NE) jusqu'à atteindre une dose élevée (≥0,3 μg/kg/min).
Médicament: Dose élevée de norépinéphrine (NE)
Les patients ont reçu du liquide de réanimation. S'il n'y avait pas de réponse au traitement par liquide de réanimation, ils recevaient du NE progressivement jusqu'à atteindre une dose élevée (≥0,3 μg/kg/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
La mortalité sur 24 heures sera mesurée.
24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'intervention
La mortalité à 28 jours sera mesurée.
28 jours après l'intervention
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 24 heures après l'intervention
L'incidence des lésions rénales aiguës sera mesurée dans les 24 heures.
24 heures après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après l'intervention
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
28 jours après l'intervention
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après l'intervention
La durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) sera mesurée depuis l'admission jusqu'à la sortie des soins intensifs.
28 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR430/11/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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