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Noradrenalina nel preperiodo di rianimazione ipotensiva nello shock emorragico

9 marzo 2024 aggiornato da: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

La noradrenalina a basso dosaggio è efficace nel preperiodo di rianimazione ipotensiva nello shock emorragico?

Lo scopo di questo lavoro è stato quello di indagare gli effetti di basse dosi di norepinefrina nel preperiodo di rianimazione ipotensiva nello shock emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock emorragico è una delle principali cause di morte a seguito di un trauma. Sono stati proposti nuovi concetti di rianimazione con fluidi, tra cui la rianimazione ipotensiva, ipotermica e ritardata per lo shock emorragico incontrollato, che hanno ottenuto buoni effetti sia nei parametri clinici che di laboratorio. Le linee guida europee del 2019 sulla gestione dei sanguinamenti maggiori e della coagulopatia successivi a traumi raccomandano l’uso della norepinefrina (NE) per mantenere la pressione arteriosa target nei pazienti con ipotensione pericolosa per la vita. La NE ha una potente attività di attivazione dei recettori α-adrenergici, che può stimolare i recettori α-1 adrenergici sulla muscolatura liscia vascolare periferica. La NE ad alte dosi può provocare un'eccessiva vasocostrizione arteriolare che successivamente porta a disturbi della microcircolazione e ipossia tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atia G Anwar, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A Eid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con shock emorragico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con arresto cardiaco al momento del ricovero.
  • Cervello grave.
  • Lesione spinale (a causa delle diverse pressioni sanguigne target).
  • Morte per insufficienza emostatica entro 6 ore dal ricovero.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti hanno ricevuto liquidi per la rianimazione [somministrati all'inizio dell'arrivo del paziente al pronto soccorso (pressione sanguigna media >70 mmHg)] seguito da una bassa dose di norepinefrina (NE) (0,05-0,2 μg/kg/min).
Droga: Bassa dose di noradrenalina (NE)
Ai pazienti è stato somministrato liquido rianimatorio [somministrato all'inizio dell'arrivo del paziente al pronto soccorso (pressione arteriosa media >70 mmHg)] seguito da una bassa dose di NE (0,05-0,2 μg/kg/min).
Sperimentale: Gruppo II
i pazienti hanno ricevuto liquido rianimatorio. Se non vi era alcuna risposta al trattamento con liquidi rianimatori, ricevevano noradrenalina (NE) gradualmente fino a raggiungere una dose elevata (≥0,3 μg/kg/min).
Droga: Dose elevata di noradrenalina (NE)
I pazienti hanno ricevuto liquido rianimatorio. Se non vi era alcuna risposta al trattamento con liquidi rianimatori, ricevevano NE gradualmente fino a raggiungere una dose elevata (≥0,3 μg/kg/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà misurata la mortalità nelle 24 ore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Verrà misurata la mortalità a 28 giorni.
28 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza del danno renale acuto sarà misurata entro 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) sarà misurata dal ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR430/11/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock emorragico

Prove cliniche su Bassa dose di noradrenalina (NE)

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