Étude comparant l'efficacité et l'innocuité du RPH-075 et du Keytruda® chez les patients atteints d'un mélanome cutané non résécable ou métastatique
Étude internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et comparative sur l'efficacité et l'innocuité du RPH-075 et du Keytruda® chez les patients atteints d'un mélanome cutané non résécable ou métastatique
Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'établir l'équivalence de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité des médicaments RPH-075 (la dénomination commune internationale (DCI) est pembrolizumab) et Keytruda® (DCI est pembrolizumab) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients. avec un mélanome cutané non résécable ou métastatique, traitement de première ou de deuxième intention dans un régime de monothérapie.
La tâche principale est d'évaluer et de comparer l'efficacité des médicaments RPH-075 et Keytruda® lorsqu'ils sont utilisés chez des patients atteints d'un mélanome cutané non résécable ou métastatique en thérapie de 1 ou 2 lignes en monothérapie, selon le paramètre de taux de réponse objectif (ORR) pour jusqu'à 24 semaines de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra les périodes suivantes :
Période de dépistage (avant la première administration du médicament testé). Avant d'être inclus dans l'étude, les patients recevront des informations complètes sur cet essai clinique, ses objectifs, ainsi que les risques associés à sa participation, comme indiqué dans la fiche d'information patient.
Une fois que le patient aura signé le formulaire de consentement éclairé (FI), il sera examiné dans le cadre de la période de sélection, à l'issue de laquelle le chercheur décidera si le patient peut ou non être randomisé dans l'étude.
Période principale (jours : 1 - 168) Les patients qui répondent aux critères de sélection seront randomisés dans un rapport 1 : 1 dans l'un des deux groupes d'étude : RPH-075 et Keytruda®.
Les patients recevront du pembrolizumab (RPH-075 ou Keytruda®) en monothérapie, à la dose de 200 mg, par voie intraveineuse, avec une fréquence d'une fois toutes les 3 semaines (3 semaines - 1 cycle).
Le traitement au cours de la période d’étude principale se poursuivra jusqu’à (selon la première éventualité) :
- 24 semaines (8 cycles, 168 jours) ;
- progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST)/progression clinique) ;
- le développement de phénomènes de toxicité intolérable.
L'évaluation de la réponse tumorale au traitement à cette étape sera effectuée toutes les 12 semaines.
Période de traitement continu (jours : 169 - 365) Pendant la période de traitement continu, tous les patients recevront un traitement par RPH-075, y compris les patients qui ont reçu un traitement par Keytruda® pendant la période d'étude principale. Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse, à la dose de 200 mg, avec une fréquence d'une fois toutes les 3 semaines. En cas d'EI importants, le traitement par pembrolizumab peut être reporté jusqu'à 12 semaines.
Le traitement pendant la période de poursuite du traitement sera effectué jusqu'à (selon la première éventualité) :
- une période pouvant aller jusqu'à 1 an ;
- avant la progression de la maladie (selon les critères d'iRECIST/progression clinique) ;
- le développement de phénomènes de toxicité intolérable.
L'évaluation de la réponse tumorale au traitement à cette étape sera effectuée toutes les 12 semaines.
La période de traitement supplémentaire (jours : 366-730]) Les participants à cette période seront des patients qui, après 1 an de traitement, auront une stabilisation de la maladie ou une réponse tumorale au traitement. La décision de passer à cette période sera prise par le chercheur. Si, selon la décision du chercheur, il n'est pas recommandé au patient de passer à cette période, alors le patient entre dans la période de suivi.
Pendant la période de traitement ultérieur, les patients recevront un traitement avec RPH-075 selon le même schéma que pendant la période de traitement continu.
Le traitement au cours de la période sera effectué jusqu'à (selon la première éventualité) :
- une période totale pouvant aller jusqu'à 2 ans ; tous les examens seront réalisés dans le cadre de la pratique clinique de routine ;
- avant la progression de la maladie ;
- le développement de phénomènes de toxicité intolérable. Tous les examens nécessaires au patient, y compris le radiodiagnostic et le traitement concomitant pendant la Période seront effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine et par l'intermédiaire du système de santé, à l'exception des visites où un traitement sera administré (toutes les 3 semaines). De plus, lors de ces visites, des données sur les EI et la survenue d'événements (progression) seront collectées.
- Période de suivi (FU)
Pour les patients qui auront complété leur participation prévue, à savoir :
- La période de traitement ultérieur,
- La période de poursuite du traitement (les patients qui ne seront pas transférés pendant la période de pré-traitement),
une visite de suivi (visite FU) sera programmée 28 ± 3 jours après la dernière administration.
Pour les patients qui termineront le traitement plus tôt que prévu (pendant la période principale ou la période de poursuite du traitement), en raison de la progression de la maladie ou du développement de phénomènes de toxicité intolérante, les visites FU seront effectuées avec une multiplicité de 1 toutes les 12 semaines. jusqu'au jour 365 de l'étude.
Tous les examens et thérapies concomitantes pendant la période de suivi seront fournis par le système de soins de santé (dans le cadre de la pratique clinique de routine), à l'exception d'une visite de radiodiagnostic pour évaluer la réponse (toutes les 12 semaines).
La durée totale prévue de l'étude est d'environ 3 ans. La durée prévue de participation de chaque sujet est d'environ 26 mois (environ 2 ans).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Russie, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Irkutsk, Russie, 664035
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Ivanovo, Russie, 153040
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Kaluga, Russie, 248007
- Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Kemerovo, Russie, 650036
- State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
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Krasnoyarsk, Russie, 660133
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
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Moscow, Russie, 121205
- Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
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Moscow, Russie, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Russie, 108814
- State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Moscow, Russie, 117152
- State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow, Russie, 119991
- Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, Russie, 121552
- "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
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Moscow, Russie, 123056
- Medsi Group of Companies JSC
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Moscow, Russie, 127521
- "Research lab" LLC
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Nizhny Novgorod, Russie, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk, Russie, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Omsk, Russie, 644013
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Perm, Russie, 614066
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Russie, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russie, 195271
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- "Euro Cityclinic" LLC
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
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Samara, Russie, 443031
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Saratov, Russie, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Smolensk, Russie, 214000
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
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Tomsk, Russie, 634050
- Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Tyumen, Russie, 625041
- The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
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Kaluga Oblast
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Obninsk, Kaluga Oblast, Russie, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Krasnodar Territory
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Krasnodar, Krasnodar Territory, Russie, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Kursk Oblast
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Kislino, Kursk Oblast, Russie, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
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Moscow Oblast
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Istra, Moscow Oblast, Russie, 143515
- State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russie, 357502
- The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620036
- The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
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The Republic of Bashkortostan
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Ufa, The Republic of Bashkortostan, Russie, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
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The Republic of Tatarstan
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Kazan', The Republic of Tatarstan, Russie, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
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Udmurt Republic
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Izhevsk, Udmurt Republic, Russie, 426009
- Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) volontairement signé et daté du patient.
- Vérifié histologiquement (il existe des résultats documentés d'études pertinentes, en l'absence de résultats d'études antérieures, la vérification sera effectuée dans le laboratoire central) mélanome cutané (les patients atteints de mélanome uvéal ou de mélanome des muqueuses ne sont pas inclus dans l'étude).
Les populations de patients suivantes :
avec mélanome cutané :
- nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) (le médicament sera utilisé comme traitement de 1ère intention) ;
- non résécable ou métastatique, avec progression pendant ou après un traitement antitumoral systémique de 1ère intention (le médicament sera utilisé comme traitement de 2ème intention) ;
- avec progression après un traitement néoadjuvant/adjuvant précédemment effectué, à condition que le traitement ait été terminé dans un délai dépassant 5 demi-vies du médicament utilisé, avant la randomisation (le médicament sera utilisé comme thérapie en 1 ligne) ;
- Le score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-2.
- La présence de foyers tumoraux témoins mesurables (au moins 1 foyer), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, confirmé par la conclusion du Comité central indépendant d'évaluation de la réponse en aveugle.
- Absence ou résolution des effets toxiques d'un traitement antérieur ou des conséquences négatives d'opérations chirurgicales jusqu'à un grade ≤ 2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0, à l'exception des événements indésirables chroniques/irréversibles qui n'affectent pas les paramètres de sécurité de la thérapie étudiée (par exemple, alopécie).
- L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines à compter de la date de randomisation (selon l'évaluation du chercheur).
- Consentement des participantes capables d'accoucher, définies comme toutes les femmes ayant la capacité physiologique de concevoir (à l'exception des femmes dont les règles ont cessé définitivement, qui doit être déterminée rétrospectivement après 12 mois d'aménorrhée naturelle, c'est-à-dire une aménorrhée avec un état clinique approprié , par exemple un âge approprié), d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces, dès la signature du formulaire de consentement éclairé et tout au long de l'étude (pendant au moins 28 jours après la dernière perfusion de pembrolizumab) ainsi que la présence d'un résultat négatif à un test de grossesse (test aux gonadotrophines chorioniques). Consentement des participants masculins sexuellement actifs à un essai clinique à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et tout au long de l'étude (pendant au moins 28 jours après la dernière perfusion de pembrolizumab).
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes graves, avec des complications potentiellement mortelles et évoluant de manière aiguë de la maladie sous-jacente (y compris un épanchement pleural, péricardique ou péritonéal massif nécessitant une aspiration, nécessitant une intervention, une lymphangite pulmonaire).
- Métastases au niveau du système nerveux central, évoluant ou accompagnées de symptômes cliniques (par exemple, œdème cérébral, compression médullaire) ou nécessitant l'utilisation de glucocorticoïdes (GCS) et/ou d'anticonvulsivants aux doses précisées au critère n°6 ; Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent un traitement adéquat (chirurgie ou radiothérapie) et sont stabilisés par des études d'imagerie pendant au moins 4 semaines avant la date prévue de randomisation dans l'étude.
Maladies concomitantes en cours au moment de l'examen de dépistage et qui augmentent le risque pour le patient de développer des événements indésirables lors de l'utilisation du traitement à l'étude :
- angor d'effort stable de classe fonctionnelle III-IV, angor instable ou antécédents d'infarctus du myocarde subis moins d'un mois avant la date prévue de randomisation dans l'étude ;
- troubles du rythme cliniquement significatifs (les patients présentant une fibrillation auriculaire asymptomatique peuvent être inclus dans l'étude à condition que le rythme ventriculaire soit contrôlé) ;
- insuffisance cardiaque chronique des classes III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ;
- hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg pendant un traitement antihypertenseur) ;
- insuffisance respiratoire grave;
- toute autre maladie ou affection concomitante qui augmente considérablement le risque de développer un événement indésirable (EI) au cours de l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
- Maladies auto-immunes systémiques en phase active (incluant, sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé (LED), maladie de Crohn, colite ulcéreuse (CU), sclérodermie systémique, myopathie inflammatoire, formes mixtes de maladies du tissu conjonctif, syndrome de chevauchement, etc.) , nécessitant un traitement systémique pendant 2 ans avant la date prévue de randomisation dans l'étude.
- Troubles endocriniens qui ne peuvent être compensés par un traitement hormonal substitutif régulier ou un autre traitement standard à dose constante pendant 28 jours avant la date prévue de randomisation dans l'étude.
- La nécessité d'un traitement par GCS et tout autre médicament ayant un effet immunosuppresseur (à une dose équivalente à l'utilisation quotidienne de prednisolone à une dose > 10 mg) ; l'utilisation de médicaments inhalés/topiques GCS est autorisée ; les patients recevant un traitement par inhibiteur de Janus kinase (JAK) pour une infection à coronavirus peuvent être inclus dans l'étude à condition que le traitement par inhibiteur de JAK soit terminé depuis au moins 1,5 mois. Avant la randomisation, les patients traités avec des médicaments anti-IL-6 peuvent être inclus dans l'étude, à condition qu'au moins 5 demi-vies du médicament anti-interleukine 6 (IL-6) se soient écoulées avant la date prévue de randomisation dans l'étude. .
Troubles hématologiques :
- neutrophiles < 1,5 x 10^9 /L,
- plaquettes < 100 x 10^9 /L,
- hémoglobine < 90 g/L.
Dysfonctionnement rénal:
• créatinine > 1,5 × Limite supérieure de la normale (LSN) ou débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min.
Insuffisance hépatique :
- bilirubine ≥ 1,5 × LSN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, dont les valeurs de bilirubine totale ne doivent pas dépasser 50 mmol/L),
- Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 × LSN (5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques),
- Phosphatase alcaline ≥ 5 × LSN
- Réaliser un traitement chirurgical moins de 28 jours, une radiothérapie moins de 14 jours avant la date prévue de randomisation dans l'étude.
- Mélanome de l'uvée ou mélanome des muqueuses.
- Possibilité d'élimination radicale de tous les foyers métastatiques.
- Réaliser 2 lignes ou plus de thérapie antitumorale systémique pour la maladie sous-jacente. (Un traitement préalable avec des médicaments ciblés (inhibiteurs de la sérine/thréonine-protéine kinase B-raf (BRAF)/protéine kinase activée par un mitogène (MEK), inhibiteurs du c-KIT (CD117)) est autorisé comme traitement de première intention.)
- Traitement antérieur par pembrolizumab et d'autres médicaments anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/PD-L1/mort cellulaire programmée 1 Ligand 2 (PD-L2).
- La présence d'une autre pathologie oncologique évolutive ou nécessitant un traitement antitumoral (y compris hormonal) dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF, à l'exception du carcinome cervical in situ radicalement retiré, du cancer du sein radicalement retiré in situ ou des cellules basocellulaires/épidermoïdes radicalement retirées. carcinome cutané.
- Conditions limitant la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole (démence, troubles neurologiques ou psychiatriques, toxicomanie et alcoolisme, etc.).
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels, participation à d'autres essais cliniques moins de 30 jours avant la signature de l'ICF (à condition que le patient ait reçu au moins une administration de thérapie expérimentale), ainsi qu'une participation antérieure à cet essai clinique (à condition que le patient ait reçu au moins une administration du médicament RPH-075).
- Maladies infectieuses aiguës ou activation de maladies infectieuses chroniques moins de 28 jours avant la date prévue de randomisation dans l'étude.
- Hépatite B active, hépatite C, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Thérapie avec des vaccins vivants pendant la période 30 jours avant la date prévue de randomisation dans l'étude. Pour les patients recevant un traitement avec des vaccins approuvés contre le coronavirus 2 lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2), les instructions d’utilisation et/ou les exigences locales doivent être suivies. L'utilisation du vaccin Spoutnik V est acceptable, à condition qu'au moins 7 jours se soient écoulés entre le moment de l'administration du deuxième composant du vaccin et la première administration du médicament à l'étude).
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (nature non infectieuse)/pneumopathie nécessitant l'utilisation d'une corticothérapie, pneumopathie actuelle/maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
- Impossibilité d'administration intraveineuse du médicament à l'étude.
- Impossibilité de contraste intraveineux.
- Hypersensibilité (grade 3 ou plus) à l'un des composants du médicament RPH-075/Keytruda®.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à base d'anticorps monoclonaux.
- Grossesse ou allaitement.
- La présence de toute autre maladie ou condition concomitante importante qui pourrait, de l'avis raisonnable du médecin de l'étude, nuire à la participation et au bien-être du patient à l'étude et/ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RPH-075
Le pembrolizumab sera administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, à une dose fixe de 200 mg, pendant 30 minutes (il est permis, mais non souhaitable, d'effectuer une perfusion comprise entre 25 et 40 minutes). La prémédication avant l’administration du pembrolizumab n’est pas obligatoire. |
100 mg/4 mL (25 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en flacon unidose Le volume requis (8 ml) de solution concentrée de médicament doit être retiré des flacons et transféré dans une poche intraveineuse contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable ou 5 % de dextrose injectable. (La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.)
Autres noms:
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Comparateur actif: Keytruda®
Le pembrolizumab sera administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, à une dose fixe de 200 mg, pendant 30 minutes (il est permis, mais non souhaitable, d'effectuer une perfusion comprise entre 25 et 40 minutes). La prémédication avant l’administration du pembrolizumab n’est pas obligatoire. |
100 mg/4 mL (25 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en flacon unidose Le volume requis (8 ml) de solution concentrée de médicament doit être retiré des flacons et transféré dans une poche intraveineuse contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable ou 5 % de dextrose injectable. (La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le paramètre de taux de réponse objectif (ORR) est le pourcentage de patients dans un groupe particulier qui ont connu une réponse tumorale complète ou partielle au traitement pendant le traitement, selon les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions témoins, confirmée par les données de tomodensitométrie (TDM) pendant au moins 4 semaines ; le diamètre court de tout ganglion lymphatique précédemment considéré comme pathologique (contrôle ou non contrôle) doit être < 10 mm. La réponse partielle (PR) est une diminution de la somme des diamètres des foyers témoins de 30 % ou plus pendant au moins 4 semaines, par rapport à la somme initiale des diamètres des foyers (au dépistage). |
jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le DCR est le pourcentage de patients d'un groupe particulier qui, au cours du traitement, ont présenté une réponse tumorale complète ou partielle au traitement, ou une stabilisation de la maladie, conformément aux critères RECIST 1.1. La stabilisation signifie qu'il n'y a pas de diminution de la somme des diamètres des lésions témoins suffisante pour être qualifiée de PR, ni d'augmentation de la somme des diamètres des lésions témoins pouvant être considérée comme une progression de la maladie (DP), par rapport à la plus petite somme de diamètres enregistrée. lors de l'observation. DP est une augmentation de la somme des diamètres des lésions témoins de 20 % ou plus par rapport à la plus petite somme des diamètres des lésions témoins enregistrée lors de l'observation (dans ce cas, son augmentation absolue doit être d'au moins 5 mm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
jusqu'à 24 semaines
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Le temps de réponse (TTR)
Délai: depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première réponse tumorale au traitement, jusqu'à 24 semaines
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Le TTR est le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première réponse tumorale objective documentée au traitement, selon les critères RECIST 1.1. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions témoins, confirmée par les données de tomodensitométrie (TDM) pendant au moins 4 semaines ; le diamètre court de tout ganglion lymphatique précédemment considéré comme pathologique (contrôle ou non contrôle) doit être < 10 mm. La réponse partielle (PR) est une diminution de la somme des diamètres des foyers témoins de 30 % ou plus pendant au moins 4 semaines, par rapport à la somme initiale des diamètres des foyers (au dépistage). |
depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première réponse tumorale au traitement, jusqu'à 24 semaines
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La Durée de réponse (DOR)
Délai: depuis la première réponse tumorale au traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 24 semaines
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DOR est le temps écoulé entre la première réponse tumorale objective documentée au traitement (selon les critères RECIST 1.1) et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est une augmentation de la somme des diamètres des lésions témoins de 20 % ou plus par rapport à la plus petite somme des diamètres des lésions témoins enregistrée lors de l'observation (dans ce cas, son augmentation absolue doit être d'au moins 5 mm), ou la apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions. DP est une augmentation de la somme des diamètres des lésions témoins de 20 % ou plus par rapport à la plus petite somme des diamètres des lésions témoins enregistrée lors de l'observation (dans ce cas, son augmentation absolue doit être d'au moins 5 mm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
depuis la première réponse tumorale au traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 24 semaines
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La survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La survie sans progression sera exprimée en niveau (%) de SSP à 6 mois.
La SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
L'évaluation des paramètres de SSP dans cette étude est basée sur des données de tomodensitométrie ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CL01860211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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