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切除不能または転移性皮膚黒色腫患者におけるRPH-075とキイトルーダ®の有効性と安全性を比較する研究

2024年3月13日 更新者：R-Pharm

切除不能または転移性皮膚黒色腫患者におけるRPH-075とキイトルーダ®の有効性と安全性に関する国際多施設共同二重盲検ランダム化比較研究

この二重盲検ランダム化研究の目標は、患者に使用した場合の薬剤 RPH-075 (国際一般名 (INN) はペムブロリズマブ) と Keytruda® (INN はペムブロリズマブ) の有効性、安全性、免疫原性の同等性を確立することです。切除不能または転移性皮膚黒色腫の単剤療法における第一選択療法または第二選択療法を伴う患者。

主な課題は、切除不能または転移性の皮膚黒色腫患者に単剤療法レジメンの 1 または 2 選択療法として使用した場合の RPH-075 薬とキイトルーダ® 薬の有効性を、客観的奏効率（ORR）パラメーターに従って評価および比較することです。最長24週間の治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には次の期間が含まれます。

  1. スクリーニング期間（試験薬の初回投与前）。 研究に参加する前に、患者には、患者情報シートに記載されているように、この臨床試験、その目的、および参加に伴うリスクに関する完全な情報が提供されます。

    患者がインフォームド・コンセントフォーム（IF）に署名した後、スクリーニング期間の一部として検査を受け、その終了時に研究者が患者を研究に無作為に割り付けるかどうかを決定します。

  2. 主な期間 (1 ～ 168 日) 選択基準を満たす患者は、RPH-075 と Keytruda® の 2 つの研究グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

    患者は、ペムブロリズマブ (RPH-075 または Keytruda®) を単剤療法レジメンで 200 mg の用量で、3 週間に 1 回 (3 週間 - 1 サイクル) の頻度で静脈内投与されます。

    主な研究期間内の治療は、（いずれか早い方の）次の期間まで継続されます。

    • 24週間（8サイクル、168日）。
    • 疾患の進行（固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（iRECIST）/臨床進行による）。
    • 耐えられない毒性現象の発生。

    この段階での治療に対する腫瘍反応の評価は 12 週間ごとに行われます。

  3. 継続治療期間 (日数: 169 ～ 365 日) 継続治療期間中、主試験期間中にキイトルーダ® による治療を受けた患者を含むすべての患者が RPH-075 による治療を受けます。 ペムブロリズマブは、200 mg の用量で 3 週間に 1 回の頻度で静脈内投与されます。 重大な有害事象の場合、ペムブロリズマブ治療は最大 12 週間延期される場合があります。

    継続治療期間内の治療は、以下のいずれか早い方まで実施されます。

    • 最長1年間の期間。
    • 病気の進行前（iRECIST /臨床進行の基準による）。
    • 耐えられない毒性現象の発生。

    この段階での治療に対する腫瘍反応の評価は 12 週間ごとに行われます。

  4. さらなる治療期間（日数：366～730日） この期間の参加者は、1年間の治療後に疾患が安定化するか、治療に対する腫瘍反応が見られる患者となります。 この期間に切り替えるかどうかは研究者が決定します。 研究者の決定に従って、患者がこの期間に切り替えることが推奨されない場合、患者は追跡期間に入ります。

    さらなる治療期間中、患者は継続治療期間と同じスキームに従ってRPH-075による治療を受けることになります。

    期間内の治療は、次のいずれか早い方まで実施されます。

    • 合計最長 2 年間の期間。すべての検査は日常的な臨床診療の枠内で実施されます。
    • 病気が進行する前。
    • 耐えられない毒性現象の発生。 期間中の放射線診断および併用療法を含む患者に必要なすべての検査は、治療が施される訪問（3週間ごと）を除き、日常の臨床診療の枠内および医療システムを通じて実施されます。 また、これらの訪問中に、AE およびイベントの発生 (進行) に関するデータが収集されます。
  5. フォローアップ期間 (FU)

予定されていた参加を完了する患者様、すなわち以下の患者様。

  • さらに治療を続ける期間、
  • 継続治療期間（治療前期間中に転院しない患者）

最後の投与から 28 ± 3 日後に 1 回のフォローアップ訪問 (FU 訪問) が予定されます。

疾患の進行または不耐容性の毒性現象の発現により、予定より早く治療を完了する患者（メイン期間または継続治療期間内）の場合、FU 来院は 12 週間ごとに 1 回の頻度で行われます。研究の365日目まで。

経過観察期間中のすべての検査および併用療法は、反応を評価するために実施される放射線診断訪問（12週間ごと）を除き、医療システムを通じて（日常臨床診療の一環として）提供されます。

予想される研究期間の合計は約 3 年です。 各被験者の予想参加期間は約26か月（約2年）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Kaluga Region State Budgetary Healthcare Institution "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • State Budgetary healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncological Dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア連邦、121205
        • Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、123056
        • Medsi Group of Companies JSC
      • Moscow、ロシア連邦、127521
        • "Research lab" LLC
      • Moscow、ロシア連邦、108814
        • State Budgetary Institution of healthcare of the city of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、117152
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "City Clinical Oncological Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • "Moscow Center for Rehabilitation Treatment" LLC
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Perm Regional Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • "Euro Cityclinic" LLC
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Smolensk、ロシア連邦、214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncological Clinical Dispensary"
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • The State Autonomous healthcare Institution of the Tyumen region "Multidisciplinary clinical Medical Center "Medical City"
    • Kaluga Region
      • Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar、Krasnodar Territory、ロシア連邦、350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
    • Kursk Region
      • Kislino、Kursk Region、ロシア連邦、305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
    • Moscow Region
      • Istra、Moscow Region、ロシア連邦、143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62 of the Department of Health of the City of Moscow"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk、Stavropol Territory、ロシア連邦、357502
        • The State budgetary healthcare Institution of the Stavropol Territory "Pyatigorsk Interdistrict Oncological Dispensary"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、620036
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Oncological Dispensary"
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、The Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan、The Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z.Segal"
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk、Udmurt Republic、ロシア連邦、426009
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Udmurt Republic"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者が自発的に署名し、日付を記入したインフォームド・コンセント書（ICF）。
  2. 組織学的に検証された（関連する研究の文書化された結果が存在しますが、以前の研究結果がない場合、検証は中央検査室で行われます） 皮膚黒色腫（ブドウ膜黒色腫または粘膜の黒色腫の患者は研究に含まれません）。

  3. 以下の患者集団:

    皮膚黒色腫の場合:

    • 新たに診断された、以前に治療を受けていない、切除不能（ステージIII）または転移性（ステージIV）（薬剤は第一選択療法として使用されます）。
    • 切除不能または転移性で、第一選択の全身抗腫瘍療法中または後に進行を伴う（薬剤は第二選択の治療として使用されます）。
    • 以前に実施されたネオアジュバント/アジュバント療法後に進行がみられる場合。ただし、無作為化前に、使用した薬剤の半減期の5倍を超える時間内に治療が完了した場合に限ります(薬剤は1次治療として使用されます)。
  4. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のスコアは0-2。
  5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って、測定可能な対照腫瘍病巣（少なくとも1つの病巣）の存在が盲検独立中央反応評価委員会の結論によって確認された。
  6. 有害事象共通用語基準（CTCAE）5.0に基づく、以前の治療による毒性作用または外科手術による悪影響が存在しない、または解消されている。ただし、安全性パラメータに影響を与えない慢性/不可逆的な有害事象は除く。研究された治療法（脱毛症など）。
  7. 平均余命はランダム化日から少なくとも 12 週間です (研究者の評価による)。
  8. 出産可能な女性参加者の同意。妊娠する生理学的能力を持つすべての女性と定義されます（最終的に月経が停止した女性は除きます。これは、12か月の自然な無月経、つまり適切な臨床状態の無月経後に遡及的に判断される必要があります）インフォームド・コンセント書に署名した瞬間から始まり、研究期間中（ペムブロリズマブの最後の点滴後少なくとも 28 日間）、非常に効果的な避妊方法を使用すること。妊娠検査結果 (絨毛性ゴナドトロピン検査) が陰性である場合。 臨床試験の性的に活動的な男性参加者が、インフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から開始され、試験期間中（ペムブロリズマブの最後の点滴後少なくとも28日間）、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意すること。

除外基準:

  1. 生命を脅かす、急性に発症する基礎疾患の合併症を伴う重度の併発疾患（吸引を必要とする大量の胸水、心嚢水、または腹膜水を含む、介入を必要とする胸水、肺リンパ管炎など）。
  2. 中枢神経系の転移、進行している、または臨床症状（脳浮腫、脊髄圧迫など）を伴う、または基準6で指定された用量のグルココルチコステロイド（GCS）および/または抗けいれん薬の使用を必要とする転移。脳転移のある患者は、研究への無作為化予定日の少なくとも4週間前に適切な治療（手術または放射線療法）を受け、画像検査によって症状が安定している場合に研究に含めることができる。

  3. スクリーニング検査の時点で進行中であり、治験療法の使用中に患者が有害事象を発症するリスクを高める併発疾患：

    • -機能的クラスIII〜IVの安定労作性狭心症、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴があり、研究への無作為化予定日までの1か月以内に罹患している。
    • 臨床的に重大なリズム障害（心室リズムが制御されている場合、無症候性心房細動患者も研究に含めることができます）。
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によるクラス III ～ IV の慢性心不全。
    • コントロールされていない動脈性高血圧（降圧療法中に収縮期血圧が 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超える）。
    • 重度の呼吸不全。
    • 治験責任医師の意見では、研究中に有害事象（AE）を発症するリスクを著しく高める他の付随疾患または状態。
  4. 活動期の全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、クローン病、潰瘍性大腸炎（UC）、全身性強皮症、炎症性ミオパチー、混合型結合組織病、オーバーラップ症候群などを含むがこれらに限定されない） 、研究へのランダム化予定日までに2年間の全身療法が必要である。
  5. -研究へのランダム化予定日の28日前までの一定用量での定期的なホルモン補充療法または他の標準療法では補えない内分泌疾患。
  6. GCS および免疫抑制効果のあるその他の薬物による治療の必要性（10 mg を超える用量でのプレドニゾロンの毎日の使用に相当する用量）。吸入/局所薬 GCS の使用は許可されています。コロナウイルス感染症でヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤治療を受けている患者は、JAK阻害剤治療が少なくとも1.5カ月間完了していれば研究に含めることができる。 無作為化の前に、抗インターロイキン 6 (IL-6) 薬の少なくとも 5 半減期が研究への無作為化予定日より前に経過していれば、抗 IL-6 薬で治療された患者を研究に含めることができます。 。

  7. 血液疾患:

    • 好中球 < 1.5 x 10^9 /L、
    • 血小板 < 100 x 10^9 /L、
    • ヘモグロビン < 90 g/L。

  8. 腎機能障害：

    • クレアチニン > 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、または糸球体濾過速度 < 45 ml/分。

  9. 肝機能障害：

    • ビリルビン ≥ 1.5 × ULN (総ビリルビン値が 50 mmol/L を超えてはならないギルバート症候群の患者を除く)、
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 2.5 × ULN (肝転移のある患者の場合は 5 × ULN)、
    • アルカリホスファターゼ ≥ 5 × ULN
  10. -研究へのランダム化予定日の28日以内に外科的治療を実施し、14日以内に放射線療法を実施。
  11. ブドウ膜黒色腫または粘膜の黒色腫。
  12. すべての転移巣を根治的に除去する可能性。
  13. 基礎疾患に対して2ライン以上の全身抗腫瘍療法を実施している。 （分子標的薬（セリン/スレオニンプロテインキナーゼB-raf（BRAF）/マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤、c-KIT（CD117）阻害剤）による事前治療は第一選択療法として許可されます）
  14. ペムブロリズマブおよびその他の抗プログラム細胞死 1 (PD-1)/PD-L1/プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PD-L2) 薬による以前の治療。
  15. -ICFに署名する前5年以内に、進行している、または抗腫瘍療法（ホルモンを含む）を必要とする別の腫瘍学的病状の存在。ただし、根治的切除された上皮内子宮頸がん、根治的切除された上皮内乳がん、または根治的細胞/扁平上皮細胞の切除があった場合は除きます。皮膚癌。
  16. プロトコルの要件に従う患者の能力を制限する状態（認知症、神経障害または精神障害、薬物およびアルコール中毒など）。
  17. 他の介入臨床試験への同時参加、ICF署名前30日以内の他の臨床試験への参加（患者が少なくとも1回実験的治療を受けている場合）、およびこの臨床試験への以前の参加（患者が薬剤RPH-075の少なくとも1回の投与を受けた。
  18. 急性感染症または慢性感染症の活性化が研究への無作為化予定日の28日以内に発生している。
  19. 活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
  20. -研究への無作為化予定日の30日前までの期間中の生ワクチンによる治療。 承認された重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチンによる治療を受けている患者の場合は、使用説明書および/または地域の要件に従う必要があります。 スプートニク V ワクチンの使用は、ワクチンの第 2 成分の投与の瞬間から治験薬の最初の投与まで少なくとも 7 日が経過していれば許容されます。
  21. -間質性肺炎（非感染性）/ステロイド療法の使用を必要とする肺炎の病歴、現在肺炎/間質性肺疾患（ILD）がある。
  22. 治験薬の静脈内投与が不可能。
  23. 静脈内造影が不可能。
  24. 薬剤RPH-075/Keytruda®のいずれかの成分に対する過敏症（グレード3以上）。
  25. モノクローナル抗体薬に対する過敏症の既往。
  26. 妊娠中または授乳中。
  27. 研究医師の合理的な意見において、患者の研究への参加や健康に悪影響を及ぼし、および/または研究結果の評価を歪める可能性がある、その他の重大な付随疾患または状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPH-075

ペムブロリズマブは、3週間ごとに200 mgの固定用量で30分間、静脈内注入として投与されます（25〜40分間の範囲で注入を行うことは許容されますが、望ましくありません）。

ペムブロリズマブ投与前の前投薬は必須ではありません。
薬：RPH-075

100 mg/4 mL (25 mg/mL) 濃縮液、単回用量バイアル入りの輸液用溶液

必要量（8 ml）の薬剤濃縮液をバイアルから取り出し、0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液を含む静脈内バッグに移します。 （希釈液の最終濃度は1mg/mL～10mg/mLとしてください。）

他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • アルフリーダ
アクティブコンパレータ：キイトルーダ®

ペムブロリズマブは、3週間ごとに200 mgの固定用量で30分間、静脈内注入として投与されます（25〜40分間の範囲で注入を行うことは許容されますが、望ましくありません）。

ペムブロリズマブ投与前の前投薬は必須ではありません。
薬：キイトルーダ®

100 mg/4 mL (25 mg/mL) 濃縮液、単回用量バイアル入りの輸液用溶液

必要量（8 ml）の薬剤濃縮液をバイアルから取り出し、0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液を含む静脈内バッグに移します。 （希釈液の最終濃度は1mg/mL～10mg/mLとしてください。）

他の名前：
  • ペムブロリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週間まで

客観的奏効率パラメーター (ORR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 の基準に従って、治療中に治療に対して完全または部分的な腫瘍反応を経験した特定のグループの患者の割合です。

完全寛解 (CR) とは、少なくとも 4 週間のコンピュータ断層撮影 (CT) データによって確認される、すべての対照病変の消失です。以前に病的であると考えられたリンパ節（対照または非対照）の短径は 10 mm 未満である必要があります。

部分応答 (PR) は、(スクリーニング時) 病巣の直径の最初の合計と比較して、少なくとも 4 週間の対照病巣の直径の合計が 30% 以上減少することです。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間まで

DCR は、RECIST 1.1 基準に従って、治療中に治療に対する完全または部分的な腫瘍反応、または疾患の安定化を経験した特定のグループの患者の割合です。

安定化とは、記録された直径の最小合計と比較して、PR として認定されるのに十分な対照病変の直径の合計が減少していないこと、または疾患の進行 (DP) とみなせる対照病変の直径の合計が増加していないことを意味します。観察中。

DP は、観察中に記録された対照病変の直径の合計の最小値に対する対照病変の直径の合計の 20% 以上の増加 (この場合、絶対的な増加は少なくとも 5 mm である必要があります)、または外観1 つ以上の新たな病変。
24週間まで
応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究療法の開始から治療に対する最初の腫瘍反応まで、最長24週間

TTR は、RECIST 1.1 基準に従った、治験治療の開始から治療に対する客観的な腫瘍反応が最初に記録されるまでの時間です。

完全寛解 (CR) とは、少なくとも 4 週間のコンピュータ断層撮影 (CT) データによって確認される、すべての対照病変の消失です。以前に病的であると考えられたリンパ節（対照または非対照）の短径は 10 mm 未満である必要があります。

部分応答 (PR) は、(スクリーニング時) 病巣の直径の最初の合計と比較して、少なくとも 4 週間の対照病巣の直径の合計が 30% 以上減少することです。
研究療法の開始から治療に対する最初の腫瘍反応まで、最長24週間
応答期間 (DOR)
時間枠：最初の腫瘍反応から治療、病気の進行まで、最長 24 週間

DOR は、治療に対する客観的な腫瘍反応 (RECIST 1.1 基準による) が最初に記録されてから、RECIST 1.1 基準による疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間です。

疾患の進行とは、観察中に記録された対照病変の直径の合計の最小値と比較して、対照病変の直径の合計が 20% 以上増加すること (この場合、絶対的な増加は少なくとも 5 mm である必要があります)、または1つ以上の新たな病変の出現。

DP は、観察中に記録された対照病変の直径の合計の最小値に対する対照病変の直径の合計の 20% 以上の増加 (この場合、絶対的な増加は少なくとも 5 mm である必要があります)、または外観1 つ以上の新たな病変。
最初の腫瘍反応から治療、病気の進行まで、最長 24 週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
無増悪生存率は、6 か月 PFS のレベル (%) として表されます。 PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 基準による疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間です。 この研究における PFS パラメーターの評価は、CT または磁気共鳴画像法 (MRI) データに基づいています。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

協力者

Data Management 365
Exacte Labs LLC
Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor

捜査官

  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL01860211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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